轮内悬架的影响
轮内悬架在减少振动、颈部和背部疼痛方面的作用
手动轮椅使脊髓损伤 (SCI) 患者能够安全有效地进入他们的环境。 然而，持续暴露于全身振动 (WBV) 是导致 SCI 轮椅使用者颈部疼痛、背部疼痛和疲劳的众多因素之一。
减振轮内悬架有可能缓解与长期手动轮椅推进相关的问题。 缺乏证据表明这些系统在减少有害冲击和振动、疼痛和疲劳方面的效果如何。 本研究的目的是检查这些轮子如何改变手动轮椅使用者所接触的振动水平，以及它们如何影响疼痛和疲劳。
研究概览
详细说明
目标：本项目的目的是研究整体式或轮内悬架如何影响患有慢性颈部或背部疼痛的脊髓损伤手动轮椅使用者的冲击、振动、疼痛和疲劳，定义为持续或每天反复出现的疼痛出现超过 3 个月。
实验设计：本研究包括两个阶段。 第一阶段是非实验性的仅测试后设计。 第二阶段是非实验性的前测-后测设计。
方法：将招募三十名参与者参加。
在基线（访问 1）中，参与者将被要求使用一对标准轮椅轮（辐条轮辋）、Spinergy 轻质碳纤维轮和 Loopwheels 完成研究问卷和标准化移动课程。 将在各种推进任务期间测量振动暴露。 参与者将不知道试验中使用的车轮类型。 参与者将获得一套轮子（Spinergy 或 Loopwheels），供他们在家中使用以进行为期 12 周的干预。
参与者将在 12 周的日常工作中使用轮内悬架车轮。 在此期间，他们每周将收到 3 次在线调查，内容涉及身体各个部位的疼痛和疲劳。
在收尾（访问 2）时，将要求参与者返回实验室以收集最终结果，完成退出调查并将他们的轮子换成原来的轮子。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有继发于创伤性 SCI 的神经损伤
- 在研究开始前一年多发生或诊断出 SCI
- 使用手动轮椅作为主要行动方式（每周至少 30 小时，但不一定总是在运动中）
- 使用带有 24 或 25 英寸快拆轮的手动轮椅
- 使用框架中没有悬挂元件的手动轮椅，
- 重量低于 265 磅（悬挂轮的最大重量限制），
- 有中度慢性颈部和/或背部疼痛。
- 精通英语
排除标准：
- 参与者尚未完全康复的肩部、肘部和腕部骨折或脱臼史（即参与者可能不再因受伤而感到疼痛或功能受限/改变）
- 影响推进能力的上肢疼痛，
- 严重的认知限制，
- 当前或近期（过去 6 个月内）有压疮史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：悬挂轮
参与者将获得一套轮内悬架轮子，可在他们的日常生活中使用三个月。
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在为期 12 周的干预期间，参与者将获得一对 Spinergy 或 Loopwheels 以供使用。
Spinergy 车轮由具有天然减震特性的轻质碳纤维材料制成。
Loopwheels 提供一个刚性轮辋、一个中轮减震轮毂和三个轮内环，在遇到不平坦的地面时可作为自我校正系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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振动剂量值 (VDV)
大体时间：基线访问（第 1 阶段主要结果）
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以米/秒为单位的全身振动暴露量的 1.75 次幂) 使用安装在障碍赛场轮椅上的 3 轴加速度计计算。
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基线访问（第 1 阶段主要结果）
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颈部疼痛的变化
大体时间：基线和 12 周（第 2 阶段主要结果）
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使用数字评定量表 (NRS) 进行测量。
NRS 测量过去 24 小时身体部位经历的疼痛程度，评分范围为 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您所能想象的那么严重。
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基线和 12 周（第 2 阶段主要结果）
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上背部疼痛的变化
大体时间：基线和 12 周（第 2 阶段主要结果）
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使用数字评定量表 (NRS) 进行测量。
NRS 测量过去 24 小时身体部位经历的疼痛程度，评分范围为 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您所能想象的那么严重。
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基线和 12 周（第 2 阶段主要结果）
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疲劳的变化
大体时间：基线和 12 周（第 2 阶段主要结果）
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使用疼痛和疲劳每日问卷进行测量。
四个问题专门询问在家中和户外以及在光滑和不平坦的表面上使用轮椅时所经历的疲劳。
等级范围从 0 = 无疲劳到 3 = 极度疲劳。
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基线和 12 周（第 2 阶段主要结果）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社区流动性参与的变化
大体时间：基线和 12 周（第 2 阶段次要结果）
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使用流动性环境方面问卷 (EAMQ) 进行测量，该问卷包含 36 个项目，用于访问接触频率和避免环境特征。
每个特征都按 5 分制评分（1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=总是）。
单独确定 Encounters 的总分，范围从 21（从未遇到任何特征）到 105（总是遇到所有特征）和 Avoidances，范围从 15（从不回避任何特征）到 75（总是回避所有特征）。
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基线和 12 周（第 2 阶段次要结果）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alicia Koontz, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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