Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van wielophanging

8 februari 2024 bijgewerkt door: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Effecten van wielophanging bij het verminderen van trillingen, nek- en rugpijn

Handbewogen rolstoelen stellen personen met een dwarslaesie (SCI) in staat om veilig en effectief toegang te krijgen tot hun omgeving. Voortdurende blootstelling aan lichaamstrillingen (WBV) is echter een van de vele factoren die bijdragen aan nekpijn, rugpijn en vermoeidheid bij rolstoelgebruikers met dwarslaesie.

Trillingsreducerende wielophanging heeft het potentieel om problemen te verminderen die samenhangen met langdurige handmatige rolstoelaandrijving. Er is geen bewijs voor hoe goed deze systemen werken voor het verminderen van schadelijke schokken en trillingen, pijn en vermoeidheid. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe deze wielen de trillingsniveaus veranderen waaraan gebruikers van handmatige rolstoelen worden blootgesteld en hoe ze pijn en vermoeidheid beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel van dit project is om te onderzoeken hoe integrale of in-wielophanging schokken, trillingen, pijn en vermoeidheid beïnvloedt bij manuele rolstoelgebruikers met dwarslaesie die chronische nek- of rugpijn hebben, gedefinieerd als continue of dagelijks terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanwezig geweest.

Experimenteel ontwerp: dit onderzoek bestaat uit 2 fasen. De eerste fase is een niet-experimenteel post-test only design. De tweede fase is een niet-experimenteel pretest-post-test design.

Methoden: Dertig deelnemers worden geworven om deel te nemen.

Bij Baseline (bezoek 1) wordt de deelnemers gevraagd de onderzoeksvragenlijsten en een gestandaardiseerde mobiliteitscursus in te vullen met behulp van een paar standaard rolstoelwielen (spaakvelg), Spinergy lichtgewicht koolstofvezelwielen en Loopwheels. Tijdens de verschillende voortstuwingstaken zal de trillingsblootstelling worden gemeten. De deelnemer zal blind zijn voor het type wiel dat in de proef wordt gebruikt. Deelnemers krijgen een set wielen (Spinergy of Loopwheels) om thuis te gebruiken voor de 12 weken durende interventie.

Deelnemers zullen de in-wheel suspension wielen gedurende 12 weken in hun normale dagelijkse routine gebruiken. Gedurende deze tijd zullen ze drie keer per week online enquêtes ontvangen over pijn en vermoeidheid in verschillende delen van het lichaam.

Bij Closeout (Bezoek 2) wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar het lab om de definitieve resultaten te verzamelen, een exit-enquête in te vullen en hun wielen te laten verwisselen voor hun originele set.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurologische stoornissen hebben secundair aan een traumatische dwarslaesie
  • een dwarslaesie heeft die meer dan een jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek is opgetreden of is vastgesteld
  • gebruikt een handbewogen rolstoel als primair mobiliteitsmiddel (minstens 30 uur per week, maar niet noodzakelijkerwijs altijd in beweging)
  • gebruikt een handbewogen rolstoel met 24- of 25-inch snelspanwielen
  • een handbewogen rolstoel gebruikt die geen veerelementen in het frame heeft,
  • weegt minder dan 265 pond (maximale gewichtslimiet van de geveerde wielen),
  • matige chronische nek- en/of rugpijn heeft.
  • bekwaam in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van breuken of ontwrichtingen in de schouder, elleboog en pols waarvan de deelnemer niet volledig is hersteld (d.w.z. de deelnemer kan geen pijn meer ervaren of een beperkte/veranderde functie als gevolg van de blessure)
  • pijn in de bovenste ledematen die het voortbewegen belemmert,
  • ernstige cognitieve beperkingen,
  • huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) voorgeschiedenis van doorligwonden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ophanging wiel
Deelnemers krijgen een set wielen met wielophanging om gedurende drie maanden in hun normale dagelijkse routine te gebruiken.
Ander: Ophanging wiel
Deelnemers krijgen een paar Spinergy of Loopwheels om te gebruiken tijdens de interventieperiode van 12 weken. De Spinergy wielen bestaan ​​uit een lichtgewicht koolstofvezel materiaal met natuurlijke schokabsorberende eigenschappen. Loopwheels bieden een stijve velg, een schokabsorberende naaf in het midden van het wiel en drie lussen in het wiel die werken als een zelfcorrigerend systeem bij het tegenkomen van oneffen terrein.
Andere namen:
  • Spinergy of Loopwheel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trillingsdosiswaarde (VDV)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (primair resultaat fase 1)
De hoeveelheid blootstelling aan lichaamstrillingen in eenheden van meter/sec tot een vermogen van 1,75) berekend met behulp van een 3-assige versnellingsmeter die op de hindernisbaan aan de rolstoel is bevestigd.
Basislijnbezoek (primair resultaat fase 1)
Veranderingen in nekpijn
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (Fase 2 Primaire Uitkomst)
Gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De NRS meet de hoeveelheid pijn die de afgelopen 24 uur in een lichaamsdeel is ervaren op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Baseline en 12 weken (Fase 2 Primaire Uitkomst)
Veranderingen in pijn in de bovenrug
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (Fase 2 Primaire Uitkomst)
Gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De NRS meet de hoeveelheid pijn die de afgelopen 24 uur in een lichaamsdeel is ervaren op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Baseline en 12 weken (Fase 2 Primaire Uitkomst)
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (Fase 2 Primaire Uitkomst)
Gemeten met behulp van de dagelijkse vragenlijst voor pijn en vermoeidheid. Vier vragen gaan specifiek over vermoeidheid die wordt ervaren bij het gebruik van de rolstoel binnen en buiten het huis en op gladde en oneffen oppervlakken. De schaal loopt van 0 = geen vermoeidheid tot 3 = extreme vermoeidheid.
Baseline en 12 weken (Fase 2 Primaire Uitkomst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mobiliteitsparticipatie in de gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken (secundair resultaat fase 2)
Gemeten met behulp van de Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ), een vragenlijst met 36 items die toegang geeft tot de frequentie van ontmoetingen en vermijdingen van omgevingskenmerken. Elk kenmerk wordt gescoord op een 5-puntsschaal (1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=vaak, 5=altijd). Er wordt een aparte totaalscore bepaald voor ontmoetingen variërend van 21 (komt nooit een kenmerk tegen) tot 105 (komt altijd alle kenmerken tegen) en vermijdingen variërend van 15 (ontwijkt nooit een kenmerk) tot 75 (ontwijkt altijd alle kenmerken).
Basislijn en 12 weken (secundair resultaat fase 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20020199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in een publicatie met betrekking tot dit onderzoek, kunnen na de-identificatie worden gedeeld. Aanvragers zal worden gevraagd om doelstellingen en een methodologisch verantwoord voorstel in te dienen waarvoor zij van plan zijn de gegevens te gebruiken om door het onderzoeksteam te worden geëvalueerd voordat de informatie wordt vrijgegeven. Het verzoek en het voorstel worden gericht aan de corresponderende auteur van de publicatie. Gegevensaanvragers moeten ook een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn direct beschikbaar na acceptatiedatum van de studiegerelateerde publicatie en voor een periode van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten methodologisch verantwoorde doelen en voorstellen indienen waarin het gebruik van de gegevens wordt beschreven. Ze moeten ook een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ophanging wiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren