- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467749
Effekter av hjulupphängning
Effekter av hjulupphängning för att minska vibrationer, nacke och ryggsmärtor
Manuella rullstolar tillåter individer med ryggmärgsskada (SCI) att säkert och effektivt komma åt sin miljö. Men kontinuerlig exponering för helkroppsvibrationer (WBV) är en av många bidragande faktorer till nacksmärta, ryggsmärta och trötthet hos rullstolsanvändare med SCI.
Vibrationsreducerande hjulupphängning har potential att mildra problem i samband med långvarig manuell rullstolsframdrivning. Det saknas bevis på hur väl dessa system fungerar för att minska skadliga stötar och vibrationer, smärta och trötthet. Syftet med denna studie är att undersöka hur dessa hjul förändrar vibrationsnivåerna manuella rullstolsanvändare utsätts för och hur de påverkar smärta och trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med detta projekt är att undersöka hur integrerad eller in-wheel suspension påverkar stötar, vibrationer, smärta och trötthet hos manuella rullstolsanvändare med ryggmärgsskada som har kroniska nack- eller ryggsmärtor, definierade som kontinuerlig eller dagligt återkommande smärta som har varit närvarande i mer än 3 månader.
Experimentell design: Denna studie består av 2 faser. Den första fasen är en icke-experimentell design endast efter test. Den andra fasen är en icke-experimentell pretest-post-test design.
Metoder: Trettio deltagare kommer att rekryteras för att delta.
Vid Baseline (besök 1) kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i studienkäterna och en standardiserad rörlighetskurs med hjälp av ett par vanliga rullstolshjul (ekrad fälg), Spinergy lättviktshjul i kolfiber och Loopwheels. Vibrationsexponering kommer att mätas under de olika framdrivningsuppgifterna. Deltagaren kommer att bli blind för den typ av hjul som används i försöket. Deltagarna kommer att få en uppsättning hjul (antingen Spinergy eller Loopwheels) att använda hemma för den 12 veckor långa interventionen.
Deltagarna kommer att använda hjulupphängningshjulen i sin normala dagliga rutin i 12 veckor. Under denna tid kommer de att få onlineenkäter tre gånger i veckan som täcker smärta och trötthet i olika delar av kroppen.
Vid Closeout (besök 2) kommer deltagarna att bli ombedda att återvända till labbet för att samla in slutliga resultat, fylla i en utgångsundersökning och få sina hjul utbytta mot sitt ursprungliga set.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har neurologisk funktionsnedsättning sekundärt till en traumatisk SCI
- har en SCI som inträffade eller diagnostiserades mer än ett år innan studiens början
- använder en manuell rullstol som ett primärt sätt att röra sig (minst 30 timmar per vecka men inte nödvändigtvis alltid i rörelse)
- använder en manuell rullstol med 24- eller 25-tums snabbkopplingshjul
- använder en manuell rullstol som inte har upphängningselement i ramen,
- väger under 265 pounds (maximal viktgräns för upphängningshjulen),
- har måttlig kronisk nack- och/eller ryggsmärta.
- skicklig på engelska
Exklusions kriterier:
- Historik med frakturer eller dislokationer i axeln, armbågen och handleden från vilka deltagaren inte har återhämtat sig helt (dvs. deltagaren kanske inte längre upplever smärta eller begränsad/förändrad funktion på grund av skadan)
- smärta i övre extremiteterna som stör förmågan att driva fram,
- allvarliga kognitiva begränsningar,
- aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av trycksår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Upphängningshjul
Deltagarna kommer att få en uppsättning hjulupphängda hjul att använda i sin vanliga dagliga rutin i tre månader.
|
Deltagarna kommer att få ett par Spinergy eller Loopwheels att använda under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Spinergy-hjulen består av ett lätt kolfibermaterial med naturliga stötdämpande egenskaper.
Loopwheels erbjuder en styv fälg, ett mellanhjuls stötdämpande nav och tre in-wheel loops som fungerar som ett självkorrigerande system vid ojämn mark.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationsdosvärde (VDV)
Tidsram: Baslinjebesök (fas 1 primärt resultat)
|
Mängden helkroppsvibrationsexponering i enheter om meter/sek med en effekt på 1,75) beräknad med en 3-axlig accelerometer fäst vid rullstolen på hinderbanan.
|
Baslinjebesök (fas 1 primärt resultat)
|
|
Förändringar i nacksmärta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
|
Mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
NRS mäter mängden smärta som upplevts i en kroppsdel under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
|
|
Förändringar i övre ryggsmärta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
|
Mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS).
NRS mäter mängden smärta som upplevts i en kroppsdel under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
|
|
Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
|
Mäts med hjälp av Daily Questionnaire for Pain and Fatigue.
Fyra frågor handlar specifikt om trötthet vid användning av rullstolen i och utanför hemmet och på släta och ojämna ytor.
Skalan sträcker sig från 0 = ingen trötthet till 3 = extrem trötthet.
|
Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mobilitetsdeltagande i gemenskapen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 sekundärt resultat)
|
Mäts med hjälp av Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ) ett frågeformulär med 36 artiklar som ger tillgång till frekvensen av möten och undvikande av miljöegenskaper.
Varje funktion poängsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4=ofta, 5 = alltid).
En separat totalpoäng bestäms för möten som sträcker sig från 21 (träffar aldrig någon funktion) till 105 (möter alltid alla funktioner) och Undvikanden från 15 (undviker aldrig någon funktion) till 75 (undviker alltid alla funktioner).
|
Baslinje och 12 veckor (fas 2 sekundärt resultat)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20020199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .