Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hjulupphängning

8 februari 2024 uppdaterad av: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Effekter av hjulupphängning för att minska vibrationer, nacke och ryggsmärtor

Manuella rullstolar tillåter individer med ryggmärgsskada (SCI) att säkert och effektivt komma åt sin miljö. Men kontinuerlig exponering för helkroppsvibrationer (WBV) är en av många bidragande faktorer till nacksmärta, ryggsmärta och trötthet hos rullstolsanvändare med SCI.

Vibrationsreducerande hjulupphängning har potential att mildra problem i samband med långvarig manuell rullstolsframdrivning. Det saknas bevis på hur väl dessa system fungerar för att minska skadliga stötar och vibrationer, smärta och trötthet. Syftet med denna studie är att undersöka hur dessa hjul förändrar vibrationsnivåerna manuella rullstolsanvändare utsätts för och hur de påverkar smärta och trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med detta projekt är att undersöka hur integrerad eller in-wheel suspension påverkar stötar, vibrationer, smärta och trötthet hos manuella rullstolsanvändare med ryggmärgsskada som har kroniska nack- eller ryggsmärtor, definierade som kontinuerlig eller dagligt återkommande smärta som har varit närvarande i mer än 3 månader.

Experimentell design: Denna studie består av 2 faser. Den första fasen är en icke-experimentell design endast efter test. Den andra fasen är en icke-experimentell pretest-post-test design.

Metoder: Trettio deltagare kommer att rekryteras för att delta.

Vid Baseline (besök 1) kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i studienkäterna och en standardiserad rörlighetskurs med hjälp av ett par vanliga rullstolshjul (ekrad fälg), Spinergy lättviktshjul i kolfiber och Loopwheels. Vibrationsexponering kommer att mätas under de olika framdrivningsuppgifterna. Deltagaren kommer att bli blind för den typ av hjul som används i försöket. Deltagarna kommer att få en uppsättning hjul (antingen Spinergy eller Loopwheels) att använda hemma för den 12 veckor långa interventionen.

Deltagarna kommer att använda hjulupphängningshjulen i sin normala dagliga rutin i 12 veckor. Under denna tid kommer de att få onlineenkäter tre gånger i veckan som täcker smärta och trötthet i olika delar av kroppen.

Vid Closeout (besök 2) kommer deltagarna att bli ombedda att återvända till labbet för att samla in slutliga resultat, fylla i en utgångsundersökning och få sina hjul utbytta mot sitt ursprungliga set.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har neurologisk funktionsnedsättning sekundärt till en traumatisk SCI
  • har en SCI som inträffade eller diagnostiserades mer än ett år innan studiens början
  • använder en manuell rullstol som ett primärt sätt att röra sig (minst 30 timmar per vecka men inte nödvändigtvis alltid i rörelse)
  • använder en manuell rullstol med 24- eller 25-tums snabbkopplingshjul
  • använder en manuell rullstol som inte har upphängningselement i ramen,
  • väger under 265 pounds (maximal viktgräns för upphängningshjulen),
  • har måttlig kronisk nack- och/eller ryggsmärta.
  • skicklig på engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik med frakturer eller dislokationer i axeln, armbågen och handleden från vilka deltagaren inte har återhämtat sig helt (dvs. deltagaren kanske inte längre upplever smärta eller begränsad/förändrad funktion på grund av skadan)
  • smärta i övre extremiteterna som stör förmågan att driva fram,
  • allvarliga kognitiva begränsningar,
  • aktuell eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av trycksår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upphängningshjul
Deltagarna kommer att få en uppsättning hjulupphängda hjul att använda i sin vanliga dagliga rutin i tre månader.
Deltagarna kommer att få ett par Spinergy eller Loopwheels att använda under den 12 veckor långa interventionsperioden. Spinergy-hjulen består av ett lätt kolfibermaterial med naturliga stötdämpande egenskaper. Loopwheels erbjuder en styv fälg, ett mellanhjuls stötdämpande nav och tre in-wheel loops som fungerar som ett självkorrigerande system vid ojämn mark.
Andra namn:
  • Spinergy eller Loopwheel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibrationsdosvärde (VDV)
Tidsram: Baslinjebesök (fas 1 primärt resultat)
Mängden helkroppsvibrationsexponering i enheter om meter/sek med en effekt på 1,75) beräknad med en 3-axlig accelerometer fäst vid rullstolen på hinderbanan.
Baslinjebesök (fas 1 primärt resultat)
Förändringar i nacksmärta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
Mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS mäter mängden smärta som upplevts i en kroppsdel ​​under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
Förändringar i övre ryggsmärta
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
Mäts med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS mäter mängden smärta som upplevts i en kroppsdel ​​under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)
Mäts med hjälp av Daily Questionnaire for Pain and Fatigue. Fyra frågor handlar specifikt om trötthet vid användning av rullstolen i och utanför hemmet och på släta och ojämna ytor. Skalan sträcker sig från 0 = ingen trötthet till 3 = extrem trötthet.
Baslinje och 12 veckor (fas 2 primärt resultat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mobilitetsdeltagande i gemenskapen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor (fas 2 sekundärt resultat)
Mäts med hjälp av Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ) ett frågeformulär med 36 artiklar som ger tillgång till frekvensen av möten och undvikande av miljöegenskaper. Varje funktion poängsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig, 2 = sällan, 3 = ibland, 4=ofta, 5 = alltid). En separat totalpoäng bestäms för möten som sträcker sig från 21 (träffar aldrig någon funktion) till 105 (möter alltid alla funktioner) och Undvikanden från 15 (undviker aldrig någon funktion) till 75 (undviker alltid alla funktioner).
Baslinje och 12 veckor (fas 2 sekundärt resultat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i en publikation relaterad till denna studie, efter avidentifiering kan delas. Beställare kommer att uppmanas att lämna in mål och ett metodiskt välgrundat förslag för vilket de planerar att använda data som ska utvärderas av studiegruppen innan de släpper informationen. Begäran och förslaget kommer att riktas till motsvarande författare till publikationen. Databegärare måste också underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga omedelbart efter godkännandedatum av den studierelaterade publikationen och under en period av 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Beställare måste tillhandahålla metodologiskt sunda syften och förslag som beskriver användningen av uppgifterna. De måste också underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera