Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zavěšení kol

8. února 2024 aktualizováno: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Účinky odpružení uvnitř kola na snížení vibrací, bolesti krku a zad

Manuální invalidní vozíky umožňují osobám s poraněním míchy (SCI) bezpečný a efektivní přístup do jejich prostředí. Trvalé vystavení vibracím na celé tělo (WBV) je však jedním z mnoha faktorů přispívajících k bolesti krku, bolesti zad a únavě u uživatelů invalidních vozíků s SCI.

Odpružení kola snižující vibrace má potenciál zmírnit problémy spojené s dlouhodobým ručním pohonem invalidního vozíku. Chybí důkazy o tom, jak dobře tyto systémy fungují při snižování škodlivých otřesů a vibrací, bolesti a únavy. Účelem této studie je prozkoumat, jak tato kola mění úrovně vibrací, kterým jsou vystaveni uživatelé ručních invalidních vozíků, a jak ovlivňují bolest a únavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem tohoto projektu je prozkoumat, jak integrované odpružení nebo zavěšení v kole ovlivňuje otřesy, vibrace, bolest a únavu u uživatelů manuálních invalidních vozíků s poraněním míchy, kteří trpí chronickou bolestí krku nebo zad, definovanou jako nepřetržitá nebo denně se opakující bolest, která má byl přítomen déle než 3 měsíce.

Experimentální design: Tato studie se skládá ze 2 fází. První fáze je neexperimentální design pouze po testování. Druhá fáze je neexperimentální návrh před testem a po testu.

Metody: K účasti bude vybráno třicet účastníků.

Na Baseline (návštěva 1) budou účastníci požádáni o vyplnění studijních dotazníků a standardizovaného kurzu mobility s použitím dvojice standardních kol pro invalidní vozíky (paprskový ráfek), lehkých kol z uhlíkových vláken Spinergy a Loopwheels. Expozice vibracím bude měřena během různých úkolů pohonu. Účastník bude zaslepený, pokud jde o typ kola použitého ve zkoušce. Účastníci dostanou sadu kol (buď Spinergy nebo Loopwheels), která budou používat doma při 12týdenní intervenci.

Účastníci budou používat odpružená kola ve své běžné denní rutině po dobu 12 týdnů. Během této doby budou třikrát týdně dostávat online průzkumy týkající se bolesti a únavy v různých částech těla.

Na Closeout (návštěva 2) budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře, aby shromáždili konečné výsledky, dokončili výstupní průzkum a nechali si vyměnit kola za původní sadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají neurologické poškození sekundární k traumatické SCI
  • mají SCI, která se objevila nebo byla diagnostikována v průběhu jednoho roku před začátkem studie
  • používá ruční invalidní vozík jako primární prostředek mobility (nejméně 30 hodin týdně, ale ne vždy v pohybu)
  • používá manuální invalidní vozík s 24- nebo 25palcovými rychloupínacími koly
  • používá ruční invalidní vozík, který nemá odpružené prvky v rámu,
  • váží pod 265 liber (maximální hmotnostní limit odpružených kol),
  • má středně závažné chronické bolesti krku a/nebo zad.
  • zběhlý v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomenin nebo vykloubení v rameni, lokti a zápěstí, ze kterých se účastník plně nezotavil (tj. účastník již nemusí pociťovat bolest nebo omezenou/změněnou funkci v důsledku zranění)
  • bolest horní končetiny, která narušuje schopnost pohybu,
  • vážná kognitivní omezení,
  • aktuální nebo nedávná (během posledních 6 měsíců) anamnéza dekubitů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odpružené kolo
Účastníci dostanou sadu odpružených kol, která budou používat v běžném denním režimu po dobu tří měsíců.
Jiný: Odpružené kolo
Účastníci dostanou pár Spinergy nebo Loopwheels k použití během 12týdenního období intervence. Kola Spinergy se skládají z lehkého materiálu z uhlíkových vláken s přirozenými vlastnostmi tlumení nárazů. Loopwheels nabízí tuhý ráfek, střed tlumící náboj kola a tři smyčky uvnitř kola, které fungují jako samoopravný systém při střetu s nerovným povrchem.
Ostatní jména:
  • Spinergy nebo Loopwheel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vibrační dávky (VDV)
Časové okno: Základní návštěva (primární výsledek fáze 1)
Míra vystavení vibracím působícím na celé tělo v jednotkách metrů/s na výkon 1,75) vypočítaná pomocí 3osého akcelerometru připojeného k invalidnímu vozíku na překážkové dráze.
Základní návštěva (primární výsledek fáze 1)
Změny bolesti krku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek fáze 2)
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS). NRS měří množství bolesti prožité v části těla za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek fáze 2)
Změny bolesti v horní části zad
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek fáze 2)
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS). NRS měří množství bolesti prožité v části těla za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek fáze 2)
Změny v únavě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek fáze 2)
Měřeno pomocí denního dotazníku pro bolest a únavu. Čtyři otázky se týkají konkrétně únavy při používání invalidního vozíku doma i mimo něj a na hladkých a nerovných površích. Stupnice se pohybuje od 0 = žádná únava do 3 = extrémní únava.
Výchozí stav a 12 týdnů (primární výsledek fáze 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mobilitě Účast v komunitě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (sekundární výsledek fáze 2)
Měřeno pomocí dotazníku Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ), dotazníku o 36 položkách, který zjišťuje četnost setkání a vyhýbání se rysům prostředí. Každý prvek je hodnocen na 5bodové škále (1=nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4=často, 5 = vždy). Samostatné celkové skóre je určeno pro Setkání v rozmezí od 21 (nikdy nenarazí na žádnou vlastnost) do 105 (vždy se setká se všemi funkcemi) a Vyhýbání se v rozmezí od 15 (nikdy se nevyhýbá žádné vlastnosti) do 75 (vždy se vyhýbá všem funkcím).
Výchozí stav a 12 týdnů (sekundární výsledek fáze 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20020199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci související s touto studií, mohou být po deidentifikace sdíleny. Žadatelé budou požádáni, aby před zveřejněním informací předložili cíle a metodicky podložený návrh, pro který plánují použít data k vyhodnocení studijním týmem. Žádost a návrh budou směřovány na příslušného autora publikace. Žadatelé o data budou také muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou okamžitě k dispozici po datu přijetí publikace související se studií a po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí poskytnout metodicky správné cíle a návrh popisující použití údajů. Musí také podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpružené kolo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit