インホイールサスペンションの効果
インホイールサスペンションによる振動、首、背中の痛みの軽減効果
手動車椅子を使用すると、脊髄損傷 (SCI) のある人が安全かつ効果的に周囲の環境にアクセスできるようになります。 しかし、全身振動 (WBV) に継続的にさらされることは、SCI の車椅子ユーザーの首の痛み、背中の痛み、疲労を引き起こす多くの要因の 1 つです。
振動を軽減するインホイールサスペンションは、長期にわたる手動車椅子の推進に伴う問題を軽減する可能性があります。 これらのシステムが有害な衝撃や振動、痛みや疲労を軽減するのにどの程度効果があるのかについての証拠は不足しています。 この研究の目的は、これらの車輪が手動車椅子使用者がさらされる振動レベルをどのように変化させ、痛みや疲労にどのような影響を与えるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロジェクトの目的は、慢性的な首や背中の痛み(継続的または毎日繰り返される痛みと定義される)を持つ脊髄損傷のある手動車椅子ユーザーの衝撃、振動、痛み、疲労に、インテグラルまたはインホイールサスペンションがどのような影響を与えるかを調査することです。 3か月以上存在している。
実験計画: この研究は 2 つのフェーズで構成されます。 最初のフェーズは、非実験的なポストテストのみの設計です。 第 2 フェーズは、非実験的な事前テスト、事後テストの設計です。
方法: 参加者 30 名を募集します。
ベースライン (訪問 1) では、参加者は研究アンケートに回答するとともに、標準的な車椅子用ホイール (スポーク リム)、Spinergy 軽量カーボンファイバー ホイール、およびループホイールのペアを使用した標準化されたモビリティ コースを受講するように求められます。 振動への曝露は、さまざまな推進タスク中に測定されます。 参加者には、トライアルで使用されているホイールの種類がわかりません。 参加者には、12週間の介入中に自宅で使用するホイールのセット(スピナジーまたはループホイールのいずれか)が与えられます。
参加者は、12 週間、通常の日常生活でインホイール サスペンション ホイールを使用します。 この期間中、身体のさまざまな部分で感じられる痛みや疲労を対象としたオンライン調査を週に 3 回受け取ります。
終了 (訪問 2) では、参加者は研究室に戻って最終結果を収集し、終了調査に記入し、ホイールを元のセットと交換するように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性SCIに続発する神経障害がある
- -研究開始の1年以上前に発生または診断されたSCIを患っている
- 主な移動手段として手動車椅子を使用している(少なくとも週に 30 時間は使用しているが、必ずしも常に動いているわけではない)
- 24 インチまたは 25 インチのクイックリリースホイールを備えた手動車椅子を使用している
- フレームにサスペンション要素のない手動車椅子を使用している
- 重量が 265 ポンド未満 (サスペンション ホイールの最大重量制限)、
- 中等度の慢性的な首や背中の痛みがある。
- 英語が堪能な
除外基準:
- 参加者が完全に回復していない肩、肘、手首の骨折または脱臼の病歴(つまり、参加者は損傷による痛みや機能の制限/変化を経験しなくなる可能性があります)
- 推進力を妨げる上肢の痛み、
- 重度の認知制限、
- 現在または最近(過去6か月以内)の褥瘡の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サスペンションホイール
参加者には、通常の日常生活で 3 か月間使用できるインホイール サスペンション ホイールのセットが与えられます。
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参加者には、12週間の介入期間中に使用するスピナジーまたはループホイールのペアが与えられます。
Spinergy ホイールは、自然な衝撃吸収特性を備えた軽量カーボンファイバー素材で構成されています。
ループホイールは、剛性の高いリム、ミッドホイールの衝撃吸収ハブ、および平坦でない地面に遭遇したときに自己修正システムとして機能する 3 つのインホイール ループを備えています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動線量値 (VDV)
時間枠:ベースライン訪問 (フェーズ 1 の主要結果)
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障害物コース上の車椅子に取り付けられた 3 軸加速度計を使用して計算された、全身の振動暴露量 (メートル/秒の 1.75 乗の単位)。
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ベースライン訪問 (フェーズ 1 の主要結果)
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首の痛みの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の主要結果)
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数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
NRS は、過去 24 時間に体の一部に感じられた痛みの量を 0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでのスケールで測定します。
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ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の主要結果)
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上部腰痛の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の主要結果)
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数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
NRS は、過去 24 時間に体の一部に感じられた痛みの量を 0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでのスケールで測定します。
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ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の主要結果)
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疲労の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の主要結果)
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痛みと疲労に関する毎日のアンケートを使用して測定します。
4 つの質問は、家の内外や滑らかな面や凹凸のある面で車椅子を使用するときに感じる疲労について具体的に尋ねます。
スケールの範囲は、0 = 疲労なしから 3 = 極度の疲労までです。
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ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の主要結果)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティのコミュニティへの参加の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の副次結果)
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環境特徴への遭遇と回避の頻度にアクセスする 36 項目のアンケートであるモビリティの環境側面アンケート (EAMQ) を使用して測定されます。
各特徴は 5 点スケールで採点されます (1= まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4= 頻繁に、5 = 常に)。
別の合計スコアは、21 (いかなる特徴にも遭遇しない) から 105 (常にすべての特徴に遭遇する) の範囲の遭遇と、15 (いかなる特徴も回避しない) から 75 (常にすべての特徴にも遭遇しない) の範囲の回避についても決定されます。
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ベースラインと 12 週間 (フェーズ 2 の副次結果)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alicia Koontz, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サスペンションホイールの臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了