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Auswirkungen der Radaufhängung

8. Februar 2024 aktualisiert von: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Auswirkungen der Radaufhängung auf die Reduzierung von Vibrationen, Nacken- und Rückenschmerzen

Manuelle Rollstühle ermöglichen Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) einen sicheren und effektiven Zugang zu ihrer Umgebung. Allerdings ist die ständige Einwirkung von Ganzkörpervibrationen (Ganzkörpervibrationen, WBV) einer von vielen Faktoren, die bei Rollstuhlfahrern mit Querschnittlähmung zu Nackenschmerzen, Rückenschmerzen und Müdigkeit führen.

Eine vibrationsreduzierende Radaufhängung hat das Potenzial, Probleme im Zusammenhang mit dem langfristigen manuellen Rollstuhlantrieb zu mildern. Es fehlen Belege dafür, wie gut diese Systeme schädliche Stöße und Vibrationen sowie Schmerzen und Müdigkeit reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie diese Räder die Vibrationspegel verändern, denen manuelle Rollstuhlfahrer ausgesetzt sind, und wie sie sich auf Schmerzen und Müdigkeit auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, wie sich eine integrierte oder Radaufhängung auf Stöße, Vibrationen, Schmerzen und Müdigkeit bei manuellen Rollstuhlfahrern mit Rückenmarksverletzung auswirkt, die unter chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen leiden, definiert als kontinuierliche oder täglich wiederkehrende Schmerzen seit mehr als 3 Monaten anwesend.

Experimentelles Design: Diese Studie besteht aus 2 Phasen. Die erste Phase ist ein nicht-experimentelles Post-Test-Design. Die zweite Phase ist ein nicht-experimentelles Pretest-Post-Test-Design.

Methoden: Zur Teilnahme werden 30 Teilnehmer rekrutiert.

Zu Studienbeginn (Besuch 1) werden die Teilnehmer gebeten, die Studienfragebögen und einen standardisierten Mobilitätskurs mit einem Paar Standard-Rollstuhlrädern (Speichenfelge), leichten Spinergy-Carbonfaserrädern und Loopwheels auszufüllen. Bei den verschiedenen Antriebsaufgaben wird die Schwingungsbelastung gemessen. Der Teilnehmer weiß nicht, welcher Radtyp im Test verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten einen Satz Räder (entweder Spinergy oder Loopwheels), die sie zu Hause für die 12-wöchige Intervention verwenden können.

Die Teilnehmer werden die In-Wheel-Suspension-Räder 12 Wochen lang in ihrem normalen Alltag nutzen. Während dieser Zeit erhalten sie dreimal pro Woche Online-Umfragen zu Schmerzen und Müdigkeit in verschiedenen Körperteilen.

Bei Abschluss (Besuch 2) werden die Teilnehmer gebeten, ins Labor zurückzukehren, um die endgültigen Ergebnisse zu sammeln, eine Ausgangsbefragung auszufüllen und ihre Räder gegen ihren ursprünglichen Satz auszutauschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine neurologische Beeinträchtigung infolge einer traumatischen Rückenmarksverletzung haben
  • eine Rückenmarksverletzung haben, die mehr als ein Jahr vor Beginn der Studie aufgetreten ist oder diagnostiziert wurde
  • nutzt einen manuellen Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel (mindestens 30 Stunden pro Woche, aber nicht unbedingt immer in Bewegung)
  • verwendet einen manuellen Rollstuhl mit 24- oder 25-Zoll-Schnellspannrädern
  • einen manuellen Rollstuhl nutzt, der keine Federelemente im Rahmen hat,
  • wiegt weniger als 265 Pfund (maximale Gewichtsgrenze der gefederten Räder),
  • hat mäßige chronische Nacken- und/oder Rückenschmerzen.
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Frakturen oder Luxationen in Schulter, Ellenbogen und Handgelenk, von denen sich der Teilnehmer nicht vollständig erholt hat (d. h. der Teilnehmer verspürt aufgrund der Verletzung möglicherweise keine Schmerzen oder eingeschränkte/veränderte Funktion mehr)
  • Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, die die Fortbewegungsfähigkeit beeinträchtigen,
  • schwere kognitive Einschränkungen,
  • aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte von Druckgeschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Federungsrad
Den Teilnehmern wird ein Satz In-Wheel-Suspension-Räder zur Verfügung gestellt, die sie drei Monate lang im normalen Alltag nutzen können.
Sonstiges: Federungsrad
Den Teilnehmern wird ein Paar Spinergy- oder Loopwheels zur Verfügung gestellt, die sie während des 12-wöchigen Interventionszeitraums verwenden können. Die Spinergy-Räder bestehen aus einem leichten Kohlefasermaterial mit natürlichen stoßdämpfenden Eigenschaften. Loopwheels verfügen über eine starre Felge, eine stoßdämpfende Nabe in der Radmitte und drei In-Wheel-Loops, die als selbstkorrigierendes System bei unebenem Boden funktionieren.
Andere Namen:
  • Spinergie oder Loopwheel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationsdosiswert (VDV)
Zeitfenster: Basisbesuch (primäres Ergebnis der Phase 1)
Die Menge an Vibrationen, denen der gesamte Körper ausgesetzt ist, in Einheiten von Metern/Sek. mit einer Potenz von 1,75), berechnet mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser, der am Rollstuhl auf dem Hindernisparcours befestigt ist.
Basisbesuch (primäres Ergebnis der Phase 1)
Veränderungen bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (primäres Phase-2-Ergebnis)
Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS). Das NRS misst das Ausmaß der Schmerzen, die in einem Körperteil in den letzten 24 Stunden empfunden wurden, auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen, die so schlimm sind, wie Sie sie sich vorstellen können.
Ausgangswert und 12 Wochen (primäres Phase-2-Ergebnis)
Veränderungen bei Schmerzen im oberen Rücken
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (primäres Phase-2-Ergebnis)
Gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS). Das NRS misst das Ausmaß der Schmerzen, die in einem Körperteil in den letzten 24 Stunden empfunden wurden, auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen, die so schlimm sind, wie Sie sie sich vorstellen können.
Ausgangswert und 12 Wochen (primäres Phase-2-Ergebnis)
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (primäres Phase-2-Ergebnis)
Gemessen mit dem täglichen Fragebogen zu Schmerzen und Müdigkeit. Vier Fragen beziehen sich speziell auf die Ermüdung, die bei der Nutzung des Rollstuhls innerhalb und außerhalb des Hauses sowie auf glatten und unebenen Oberflächen auftritt. Die Skala reicht von 0 = keine Ermüdung bis 3 = extreme Ermüdung.
Ausgangswert und 12 Wochen (primäres Phase-2-Ergebnis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Mobilitätsbeteiligung in der Gemeinschaft
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen (sekundäres Ergebnis der Phase 2)
Gemessen mit dem Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ), einem 36-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Begegnungen und Vermeidungen von Umweltmerkmalen erfasst. Jedes Merkmal wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer). Eine separate Gesamtpunktzahl wird für Begegnungen im Bereich von 21 (trifft nie auf ein Merkmal) bis 105 (trifft immer auf alle Merkmale) und Vermeidungen im Bereich von 15 (trifft nie auf ein Merkmal zu) bis 75 (trifft immer auf alle Merkmale zu) ermittelt.
Ausgangswert und 12 Wochen (sekundäres Ergebnis der Phase 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in einer Veröffentlichung im Zusammenhang mit dieser Studie gemeldet wurden, können nach der Anonymisierung weitergegeben werden. Antragsteller werden gebeten, Ziele und einen methodisch fundierten Vorschlag einzureichen, für den sie die vom Studienteam auszuwertenden Daten verwenden möchten, bevor sie die Informationen veröffentlichen. Die Anfrage und der Vorschlag werden an den entsprechenden Autor der Publikation gerichtet. Datenanforderer müssen außerdem eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach dem Annahmedatum der studienbezogenen Veröffentlichung und für einen Zeitraum von 5 Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen methodisch fundierte Ziele und Vorschläge zur Beschreibung der Datennutzung vorlegen. Sie müssen außerdem eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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