Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjuloppheng

8. februar 2024 oppdatert av: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Effekter av hjuloppheng for å redusere vibrasjoner, nakke og ryggsmerter

Manuelle rullestoler lar personer med ryggmargsskade (SCI) trygt og effektivt få tilgang til miljøet. Imidlertid er kontinuerlig eksponering for helkroppsvibrasjoner (WBV) en av mange medvirkende faktorer til nakkesmerter, ryggsmerter og tretthet hos rullestolbrukere med SCI.

Vibrasjonsreduserende hjuloppheng har potensial til å dempe problemer knyttet til langvarig manuell fremdrift av rullestol. Det mangler bevis på hvor godt disse systemene fungerer for å redusere skadelige støt og vibrasjoner, smerte og tretthet. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan disse hjulene endrer vibrasjonsnivåene manuelle rullestolbrukere blir utsatt for og hvordan de påvirker smerte og tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan integrert fjæring eller hjuloppheng påvirker støt, vibrasjoner, smerte og tretthet hos manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade som har kroniske nakke- eller ryggsmerter, definert som vedvarende eller daglig tilbakevendende smerter som har vært tilstede i mer enn 3 måneder.

Eksperimentell design: Denne studien består av 2 faser. Den første fasen er et ikke-eksperimentelt design som kun er etter test. Den andre fasen er en ikke-eksperimentell pretest-post-test design.

Metoder: Tretti deltakere vil bli rekruttert til å delta.

Ved baseline (besøk 1) vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene og et standardisert mobilitetskurs ved å bruke et par standard rullestolhjul (eikerfelg), Spinergy lettvekts karbonfiberhjul og sløyfehjul. Vibrasjonseksponering vil bli målt under de ulike fremdriftsoppgavene. Deltakeren vil bli blindet for hvilken type hjul som brukes i forsøket. Deltakerne vil få et sett med hjul (enten Spinergy eller Loopwheels) som de kan bruke hjemme for den 12-ukers intervensjonen.

Deltakerne vil bruke hjulopphenget i sin normale daglige rutine i 12 uker. I løpet av denne tiden vil de motta nettbaserte undersøkelser tre ganger i uken som dekker smerte og tretthet som oppleves i ulike deler av kroppen.

Ved Closeout (besøk 2) vil deltakerne bli bedt om å gå tilbake til laboratoriet for å samle inn endelige resultater, fullføre en utgangsundersøkelse og få hjulene byttet ut med det originale settet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har nevrologisk svekkelse sekundært til en traumatisk SCI
  • har en SCI som oppsto eller ble diagnostisert over ett år før starten av studien
  • bruker en manuell rullestol som et primært mobilitetsmiddel (minst 30 timer per uke, men ikke nødvendigvis alltid i bevegelse)
  • bruker en manuell rullestol med 24- eller 25-tommers hurtigutløserhjul
  • bruker en manuell rullestol som ikke har opphengselementer i rammen,
  • veier under 265 pounds (maksimal vektgrense for fjæringshjulene),
  • har moderate kroniske nakke- og/eller ryggsmerter.
  • dyktig i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med brudd eller dislokasjoner i skulder, albue og håndledd som deltakeren ikke har kommet seg helt fra (dvs. deltakeren kan ikke lenger oppleve smerte eller begrenset/endret funksjon på grunn av skaden)
  • smerter i øvre lemmer som forstyrrer evnen til å drive frem,
  • alvorlige kognitive begrensninger,
  • nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) historie med trykksår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suspensjonshjul
Deltakerne vil få et sett med hjuloppheng som kan brukes i deres vanlige daglige rutine i tre måneder.
Annen: Suspensjonshjul
Deltakerne vil få et par Spinergy- eller Loopwheels til bruk i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. Spinergy-hjulene består av et lett karbonfibermateriale med naturlige støtdempende egenskaper. Loopwheels tilbyr en stiv felg, et midthjuls støtdempende nav og tre in-wheel loops som fungerer som et selvkorrigerende system når du møter ujevnt underlag.
Andre navn:
  • Spinergy eller Loopwheel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibrasjonsdoseverdi (VDV)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (primært utfall av fase 1)
Mengden av helkroppsvibrasjonseksponering i enheter av meter/sek til en effekt på 1,75) beregnet ved hjelp av et 3-akset akselerometer festet til rullestolen på hinderløypa.
Grunnlinjebesøk (primært utfall av fase 1)
Endringer i nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker (Fase 2 primært resultat)
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS måler mengden smerte som er opplevd i en kroppsdel ​​de siste 24 timene på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Grunnlinje og 12 uker (Fase 2 primært resultat)
Endringer i øvre ryggsmerter
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker (Fase 2 primært resultat)
Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). NRS måler mengden smerte som er opplevd i en kroppsdel ​​de siste 24 timene på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Grunnlinje og 12 uker (Fase 2 primært resultat)
Endringer i Fatigue
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker (Fase 2 primært resultat)
Målt ved hjelp av Daily Questionnaire for Pain and Fatigue. Fire spørsmål spør spesifikt om tretthet som oppleves ved bruk av rullestolen i og utenfor hjemmet og på glatte og ujevne overflater. Skalaen går fra 0 = ingen tretthet til 3 = ekstrem tretthet.
Grunnlinje og 12 uker (Fase 2 primært resultat)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mobilitetsdeltakelse i fellesskapet
Tidsramme: Baseline og 12 uker (fase 2 sekundært resultat)
Målt ved hjelp av Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ) et 36-elements spørreskjema som gir tilgang til hyppigheten av møter og unngåelse av miljøegenskaper. Hver funksjon scores på en 5-punkts skala (1=aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4=ofte, 5 = alltid). En separat totalpoengsum fastsettes for Møter fra 21 (støter aldri på noen funksjon) til 105 (støter alltid på alle funksjoner) og Unngåelser fra 15 (unngår aldri noen funksjon) til 75 (unngår alltid alle funksjoner).
Baseline og 12 uker (fase 2 sekundært resultat)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20020199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon relatert til denne studien, etter avidentifikasjon, kan deles. Forespørsler vil bli bedt om å sende inn mål og et metodisk godt forslag som de planlegger å bruke dataene som skal evalueres av studieteamet før de frigir informasjonen. Forespørselen og forslaget vil bli rettet til den tilsvarende forfatteren av publikasjonen. Dataanmodere må også signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være umiddelbart tilgjengelig etter akseptdatoen for den studierelaterte publikasjonen og i en periode på 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søkere må gi metodisk forsvarlige mål og forslag som beskriver bruken av dataene. De må også signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suspensjonshjul

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere