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Effets de la suspension dans la roue

8 février 2024 mis à jour par: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Effets de la suspension dans la roue sur la réduction des vibrations, des douleurs au cou et au dos

Les fauteuils roulants manuels permettent aux personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) d'accéder en toute sécurité et efficacement à leur environnement. Cependant, l'exposition continue aux vibrations du corps entier (WBV) est l'un des nombreux facteurs contribuant aux douleurs au cou, aux maux de dos et à la fatigue chez les utilisateurs de fauteuils roulants atteints de SCI.

La suspension dans les roues réduisant les vibrations a le potentiel d'atténuer les problèmes associés à la propulsion manuelle en fauteuil roulant à long terme. Les preuves manquent sur l'efficacité de ces systèmes pour réduire les chocs et les vibrations nocifs, la douleur et la fatigue. Le but de cette étude est d'examiner comment ces roues modifient les niveaux de vibration auxquels les utilisateurs de fauteuils roulants manuels sont exposés et comment elles affectent la douleur et la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de ce projet est d'examiner l'impact de la suspension intégrale ou dans la roue sur les chocs, les vibrations, la douleur et la fatigue chez les utilisateurs de fauteuils roulants manuels souffrant de lésions de la moelle épinière qui souffrent de douleurs chroniques au cou ou au dos, définies comme des douleurs récurrentes continues ou quotidiennes qui ont présent depuis plus de 3 mois.

Conception expérimentale : Cette étude se compose de 2 phases. La première phase est une conception post-test non expérimentale uniquement. La deuxième phase est une conception pré-test-post-test non expérimentale.

Méthodes : Trente participants seront recrutés pour participer.

Lors de la visite de base (visite 1), les participants seront invités à remplir les questionnaires de l'étude et un cours de mobilité standardisé en utilisant une paire de roues de fauteuil roulant standard (jante à rayons), des roues légères en fibre de carbone Spinergy et des Loopwheels. L'exposition aux vibrations sera mesurée lors des différentes tâches de propulsion. Le participant sera aveuglé par le type de roue utilisé dans l'essai. Les participants recevront un ensemble de roues (soit Spinergy ou Loopwheels) à utiliser à la maison pour l'intervention de 12 semaines.

Les participants utiliseront les roues à suspension intégrée dans leur routine quotidienne pendant 12 semaines. Pendant ce temps, ils recevront trois fois par semaine des sondages en ligne portant sur la douleur et la fatigue ressenties dans diverses parties du corps.

Lors de la clôture (visite 2), les participants seront invités à retourner au laboratoire pour recueillir les résultats finaux, répondre à une enquête de sortie et faire échanger leurs roues contre leur ensemble d'origine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une déficience neurologique secondaire à une lésion médullaire traumatique
  • avoir une SCI qui s'est produite ou a été diagnostiquée plus d'un an avant le début de l'étude
  • utilise un fauteuil roulant manuel comme principal moyen de déplacement (au moins 30 heures par semaine mais pas nécessairement toujours en mouvement)
  • utilise un fauteuil roulant manuel avec des roues à dégagement rapide de 24 ou 25 pouces
  • utilise un fauteuil roulant manuel qui n'a pas d'éléments de suspension dans le cadre,
  • pèse moins de 265 livres (limite de poids maximum des roues de suspension),
  • a des douleurs chroniques modérées au cou et/ou au dos.
  • compétent en anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fractures ou de luxations de l'épaule, du coude et du poignet dont le participant ne s'est pas complètement remis (c'est-à-dire que le participant ne peut plus ressentir de douleur ou de fonction limitée/altérée en raison de la blessure)
  • douleur du membre supérieur qui interfère avec la capacité de propulsion,
  • limitations cognitives sévères,
  • antécédents actuels ou récents (au cours des 6 derniers mois) d'escarres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roue suspendue
Les participants recevront un ensemble de roues à suspension intégrée à utiliser dans leur routine quotidienne normale pendant trois mois.
Autre: Roue suspendue
Les participants recevront une paire de Spinergy ou Loopwheels à utiliser pendant la période d'intervention de 12 semaines. Les roues Spinergy sont constituées d'un matériau léger en fibre de carbone aux propriétés naturelles d'absorption des chocs. Les Loopwheels offrent une jante rigide, un moyeu absorbant les chocs à mi-roue et trois boucles dans la roue qui fonctionnent comme un système d'auto-correction en cas de terrain accidenté.
Autres noms:
  • Spinergy ou Loopwheel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de dose vibratoire (VDV)
Délai: Visite de référence (résultat principal de la phase 1)
Quantité d'exposition aux vibrations du corps entier en unités de mètres/sec à la puissance de 1,75) calculée à l'aide d'un accéléromètre à 3 axes fixé au fauteuil roulant sur la course d'obstacles.
Visite de référence (résultat principal de la phase 1)
Changements dans la douleur au cou
Délai: Au départ et à 12 semaines (résultat principal de la phase 2)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS mesure la quantité de douleur ressentie dans une partie du corps au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Au départ et à 12 semaines (résultat principal de la phase 2)
Changements dans la douleur dans le haut du dos
Délai: Au départ et à 12 semaines (résultat principal de la phase 2)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS mesure la quantité de douleur ressentie dans une partie du corps au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Au départ et à 12 semaines (résultat principal de la phase 2)
Changements de fatigue
Délai: Au départ et à 12 semaines (résultat principal de la phase 2)
Mesuré à l'aide du questionnaire quotidien sur la douleur et la fatigue. Quatre questions portent spécifiquement sur la fatigue ressentie lors de l'utilisation du fauteuil roulant à l'intérieur et à l'extérieur de la maison et sur des surfaces lisses et inégales. L'échelle va de 0 = pas de fatigue à 3 = fatigue extrême.
Au départ et à 12 semaines (résultat principal de la phase 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la participation à la mobilité dans la communauté
Délai: Base de référence et 12 semaines (résultat secondaire de la phase 2)
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les aspects environnementaux de la mobilité (EAMQ), un questionnaire de 36 items permettant d'accéder à la fréquence des rencontres et des évitements des caractéristiques environnementales. Chaque caractéristique est notée sur une échelle de 5 points (1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours). Un score total distinct est déterminé pour les rencontres allant de 21 (ne rencontre jamais aucune caractéristique) à 105 (rencontre toujours toutes les fonctionnalités) et les évitements allant de 15 (n'évite jamais aucune fonctionnalité) à 75 (évite toujours toutes les fonctionnalités).
Base de référence et 12 semaines (résultat secondaire de la phase 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20020199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication liée à cette étude, après anonymisation, peuvent être partagées. Les demandeurs seront invités à soumettre des objectifs et une proposition méthodologiquement solide pour laquelle ils prévoient d'utiliser les données à évaluer par l'équipe d'étude avant de publier les informations. La demande et la proposition seront adressées à l'auteur correspondant de la publication. Les demandeurs de données devront également signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront immédiatement disponibles après la date d'acceptation de la publication liée à l'étude et pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs doivent fournir des objectifs méthodologiquement valables et une proposition décrivant l'utilisation des données. Ils doivent également signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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