Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zawieszenia w kole

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Wpływ zawieszenia w koła na zmniejszenie wibracji, bólu karku i pleców

Ręczne wózki inwalidzkie umożliwiają osobom z urazami rdzenia kręgowego (SCI) bezpieczny i skuteczny dostęp do ich otoczenia. Jednak ciągła ekspozycja na wibracje całego ciała (WBV) jest jednym z wielu czynników przyczyniających się do bólu szyi, bólu pleców i zmęczenia u osób na wózkach inwalidzkich z urazem rdzenia kręgowego.

Redukujące wibracje zawieszenie w kołach może potencjalnie złagodzić problemy związane z długotrwałym ręcznym napędem wózka inwalidzkiego. Brakuje dowodów na skuteczność tych systemów w zmniejszaniu szkodliwych wstrząsów i wibracji, bólu i zmęczenia. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób te koła zmieniają poziomy wibracji, na jakie narażeni są użytkownicy wózków inwalidzkich, oraz w jaki sposób wpływają one na ból i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób zawieszenie integralne lub zawieszenie w kole wpływa na wstrząsy, wibracje, ból i zmęczenie u użytkowników wózków ręcznych z urazem rdzenia kręgowego, którzy cierpią na przewlekły ból szyi lub pleców, definiowany jako ciągły lub nawracający codziennie ból, który istnieje od ponad 3 miesięcy.

Projekt eksperymentu: To badanie składa się z 2 faz. Pierwsza faza to nieeksperymentalny projekt wyłącznie po teście. Druga faza to nieeksperymentalny projekt pretest-post-test.

Metody: Trzydziestu uczestników zostanie zrekrutowanych do udziału.

Na linii podstawowej (wizyta 1) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych i ustandaryzowanego kursu mobilności przy użyciu pary standardowych kół do wózków inwalidzkich (obręcz ze szprychami), lekkich kół Spinergy z włókna węglowego i kół Loopwheels. Narażenie na wibracje będzie mierzone podczas różnych zadań związanych z napędem. Uczestnik nie będzie wiedział, jakiego rodzaju koła używa się w próbie. Uczestnicy otrzymają zestaw kółek (Spinergy lub Loopwheels) do wykorzystania w domu podczas 12-tygodniowej interwencji.

Uczestnicy będą używać kół z amortyzacją w kołach podczas codziennych zajęć przez 12 tygodni. W tym czasie trzy razy w tygodniu będą otrzymywać ankiety online dotyczące bólu i zmęczenia odczuwanego w różnych częściach ciała.

Podczas zamknięcia (wizyta 2) uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu zebrania ostatecznych wyników, wypełnienia ankiety wyjściowej i wymiany kół na oryginalne zestawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają zaburzenia neurologiczne wtórne do urazowego SCI
  • mieć SCI, który wystąpił lub został zdiagnozowany ponad rok przed rozpoczęciem badania
  • korzysta z ręcznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (co najmniej 30 godzin tygodniowo, ale niekoniecznie zawsze w ruchu)
  • porusza się na ręcznym wózku inwalidzkim z 24- lub 25-calowymi szybkozamykanymi kołami
  • porusza się na wózku inwalidzkim ręcznym, który nie posiada elementów zawieszenia w ramie,
  • waży poniżej 265 funtów (maksymalny limit wagi kół amortyzowanych),
  • ma umiarkowany przewlekły ból szyi i/lub pleców.
  • biegły w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamań lub zwichnięć w barku, łokciu i nadgarstku, po których uczestnik nie w pełni wyzdrowiał (tj. uczestnik nie może już odczuwać bólu lub ograniczone/zmienione funkcje z powodu urazu)
  • ból kończyny górnej, który zaburza zdolność poruszania się,
  • poważne ograniczenia poznawcze,
  • aktualna lub niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia odleżyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koło zawieszenia
Uczestnicy otrzymają zestaw kół z zawieszeniem w kołach, z których będą mogli korzystać podczas codziennych zajęć przez trzy miesiące.
Inny: Koło zawieszenia
Uczestnicy otrzymają parę Spinergy lub Loopwheels do wykorzystania podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Koła Spinergy składają się z lekkiego włókna węglowego o naturalnych właściwościach amortyzujących. Loopwheels oferują sztywną obręcz, amortyzującą piastę środkowego koła i trzy pętle na koła, które działają jako system samokorygujący się po napotkaniu nierównego podłoża.
Inne nazwy:
  • Spinergy lub Loopwheel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość dawki wibracyjnej (VDV)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (podstawowy wynik fazy 1)
Wartość narażenia na drgania całego ciała w metrach/sekundę do potęgi 1,75) obliczona za pomocą 3-osiowego akcelerometru przymocowanego do wózka inwalidzkiego na torze przeszkód.
Wizyta wyjściowa (podstawowy wynik fazy 1)
Zmiany w bólu szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (główny wynik fazy 2)
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS mierzy natężenie bólu odczuwanego w danej części ciała w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (główny wynik fazy 2)
Zmiany w bólu górnej części pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (główny wynik fazy 2)
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS). NRS mierzy natężenie bólu odczuwanego w danej części ciała w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (główny wynik fazy 2)
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (główny wynik fazy 2)
Mierzone za pomocą Codziennego Kwestionariusza Bólu i Zmęczenia. Cztery pytania dotyczą konkretnie zmęczenia odczuwanego podczas korzystania z wózka inwalidzkiego w domu i poza nim oraz na gładkich i nierównych powierzchniach. Skala obejmuje zakres od 0 = brak zmęczenia do 3 = skrajne zmęczenie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (główny wynik fazy 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mobilności Uczestnictwo w społeczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (drugorzędny wynik fazy 2)
Zmierzono za pomocą Kwestionariusza Środowiskowych Aspektów Mobilności (EAMQ), składającego się z 36 pozycji kwestionariusza, który umożliwia dostęp do częstotliwości spotkań i unikania cech środowiskowych. Każda cecha jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=zawsze). Oddzielny całkowity wynik jest określany dla Spotkań w zakresie od 21 (nigdy nie napotyka żadnej cechy) do 105 (zawsze napotyka wszystkie cechy) i Unikania w zakresie od 15 (nigdy nie unika żadnej cechy) do 75 (zawsze unika wszystkich cech).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (drugorzędny wynik fazy 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20020199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji związanej z tym badaniem, po usunięciu danych identyfikacyjnych mogą być udostępniane. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o przedstawienie celów i rozsądnej metodologicznie propozycji, dla której planują wykorzystać dane do oceny przez zespół badawczy przed udostępnieniem informacji. Prośba i propozycja zostaną skierowane do autora korespondencyjnego publikacji. Wnioskodawcy będą również musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po dacie akceptacji publikacji związanej z badaniem i przez okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy muszą przedstawić uzasadnione pod względem metodologicznym cele i propozycje opisujące wykorzystanie danych. Muszą również podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koło zawieszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj