A kerékfelfüggesztés hatásai
A keréken belüli felfüggesztés hatásai a vibráció, a nyak és a hátfájás csökkentésére
A kézi kerekesszékek lehetővé teszik a gerincvelő-sérültek (SCI) számára, hogy biztonságosan és hatékonyan hozzáférjenek környezetükhöz. A teljes test vibrációjának (WBV) való folyamatos kitettség azonban egyike a nyak-, hátfájdalmak és a SCI-ben szenvedő kerekesszékes felhasználók fáradtságának számos tényezőjének.
A rázkódáscsökkentő kerékfelfüggesztés potenciálisan enyhítheti a kerekesszék hosszú távú kézi meghajtásával kapcsolatos problémákat. Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezek a rendszerek milyen jól működnek a káros sokk és rezgés, a fájdalom és a fáradtság csökkentésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változtatják meg ezek a kerekek azt a vibrációs szintet, amelynek a kézi kerekesszéket használók ki vannak téve, és hogyan befolyásolják a fájdalmat és a fáradtságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a projektnek a célja annak vizsgálata, hogy az integrált vagy a kerékbe épített felfüggesztés hogyan hat a rázkódásra, vibrációra, fájdalomra és fáradtságra olyan gerincvelősérülésben szenvedő, kézi kerekesszéket használóknál, akiknek krónikus nyak- vagy hátfájdalmai vannak. több mint 3 hónapja van jelen.
Kísérleti tervezés: Ez a tanulmány 2 fázisból áll. Az első fázis egy nem kísérleti, csak tesztelés utáni tervezés. A második fázis egy nem kísérleti előteszt-utó-teszt tervezés.
Módszerek: Harminc résztvevőt vesznek fel a részvételre.
Az alaphelyzetben (1. látogatás) a résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a vizsgálati kérdőíveket és egy szabványos mobilitási tanfolyamot egy pár szabványos kerekesszék-kerék (küllős felni), Spinergy könnyű szénszálas kerekek és Loopwheels használatával. A különböző meghajtási feladatok során a rezgésterhelést mérik. A résztvevő nem ismeri a próba során használt kerék típusát. A résztvevők kapnak egy kereket (Spinergy vagy Loopwheels), amelyeket otthon használhatnak a 12 hetes beavatkozáshoz.
A résztvevők 12 héten keresztül a kerékbe épített felfüggesztésű kerekeket a szokásos napi rutinjukban használják. Ez idő alatt hetente háromszor kapnak online felméréseket a test különböző részein tapasztalt fájdalomról és fáradtságról.
A Closeout (2. látogatás) alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a laborba, hogy összegyűjtsék a végeredményt, kitöltsenek egy felmérést, és cseréljék ki a kerekeiket az eredeti készletükre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás SCI következtében másodlagos neurológiai károsodásuk van
- SCI-je van, amely több mint egy évvel a vizsgálat megkezdése előtt fordult elő vagy diagnosztizáltak
- elsődleges mozgási eszközként kézi kerekesszéket használ (legalább heti 30 órát, de nem feltétlenül mindig mozgásban van)
- kézi kerekesszéket használ 24 vagy 25 hüvelykes gyorskioldó kerekekkel
- olyan kézi kerekesszéket használ, amelynek a vázában nincsenek felfüggesztési elemek,
- 265 font alatt van (a felfüggesztett kerekek maximális súlyhatára),
- mérsékelt krónikus nyak- és/vagy hátfájása van.
- jártas angolul
Kizárási kritériumok:
- Törések vagy elmozdulások a vállban, könyökben és csuklóban, amelyekből a résztvevő nem épült fel teljesen (azaz előfordulhat, hogy a résztvevő már nem érez fájdalmat vagy korlátozott/megváltozott funkciót a sérülés miatt)
- felső végtagi fájdalom, amely megzavarja a meghajtási képességet,
- súlyos kognitív korlátok,
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapon belüli) felfekvései.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felfüggesztési kerék
A résztvevők kapnak egy szett kerékfelfüggesztésű kerekeket, amelyeket három hónapig használhatnak a szokásos napi rutinjuk során.
|
A résztvevők egy pár Spinergy-t vagy Loopwheel-t kapnak, amit a 12 hetes beavatkozási időszak alatt használhatnak.
A Spinergy kerekek könnyű szénszálas anyagból állnak, természetes lengéscsillapító tulajdonságokkal.
A hurokkerekek merev felnivel, középső lengéscsillapító agyvel és három keréken belüli hurokkal rendelkeznek, amelyek önkorrekciós rendszerként működnek, ha egyenetlen talajjal találkozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vibrációs dózisérték (VDV)
Időkeret: Alaplátogatás (1. fázis elsődleges eredménye)
|
A teljes testre ható rezgésterhelés mértéke méter/sec egységben 1,75) teljesítményhez, az akadálypályán a kerekesszékhez rögzített 3 tengelyes gyorsulásmérővel számítva.
|
Alaplátogatás (1. fázis elsődleges eredménye)
|
|
Változások a nyaki fájdalomban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes (2. fázis elsődleges eredmény)
|
Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve.
Az NRS egy testrészben az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mennyiségét méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán = nincs fájdalom = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
|
Kiindulási és 12 hetes (2. fázis elsődleges eredmény)
|
|
Változások a felső hátfájásban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes (2. fázis elsődleges eredmény)
|
Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve.
Az NRS egy testrészben az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mennyiségét méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán = nincs fájdalom = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
|
Kiindulási és 12 hetes (2. fázis elsődleges eredmény)
|
|
Változások a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes (2. fázis elsődleges eredmény)
|
A fájdalom és fáradtság napi kérdőívével mérve.
Négy kérdés kifejezetten a kerekesszék otthoni és otthoni használatakor, valamint sima és egyenetlen felületeken tapasztalt fáradtságra vonatkozik.
A skála 0 = nincs fáradtság és 3 = extrém fáradtság között mozog.
|
Kiindulási és 12 hetes (2. fázis elsődleges eredmény)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mobilitásban való részvételben a közösségben
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes (2. fázis másodlagos eredmény)
|
A Mobilitás Környezeti Aspektusai Kérdőív (EAMQ) segítségével mérve egy 36 elemből álló kérdőív, amely a környezeti jellemzőkkel való találkozások és elkerülések gyakoriságát tartalmazza.
Minden jellemzőt egy 5-pontos skálán értékelnek (1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran, 5 = mindig).
Külön összpontszámot határoznak meg a találkozások esetében, amelyek 21-től 105-ig (mindig minden funkcióval találkoznak), és az elkerülésekre 15-től (soha nem kerül ki egyetlen funkciót sem) 75-ig (mindig nem találkozik minden funkcióval).
|
Kiindulási és 12 hetes (2. fázis másodlagos eredmény)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20020199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felfüggesztési kerék
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... és más munkatársakBefejezveAkut stroke | Trombolitikus terápia | Háztól a kezelésig idő | MinőségfejlesztésKína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Toborzás