Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörän sisäisen jousituksen vaikutukset

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Pyörän sisäisen jousituksen vaikutukset tärinän, niska- ja selkäkipujen vähentämiseen

Manuaaliset pyörätuolit mahdollistavat selkäydinvamman (SCI) sairastavien ihmisten pääsyn ympäristöönsä turvallisesti ja tehokkaasti. Jatkuva altistuminen koko kehon tärinälle (WBV) on kuitenkin yksi monista niska-, selkä- ja väsymystekijöistä pyörätuolin käyttäjillä, joilla on SCI.

Tärinää vaimentava pyörän sisäinen jousitus voi lieventää ongelmia, jotka liittyvät pitkäaikaiseen manuaaliseen pyörätuolin käyttövoimaan. Ei ole todisteita siitä, kuinka hyvin nämä järjestelmät toimivat haitallisten iskujen ja tärinän, kivun ja väsymyksen vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka nämä pyörät muuttavat tärinätasoja, joille manuaalisen pyörätuolin käyttäjät altistuvat ja kuinka ne vaikuttavat kipuun ja väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän projektin tarkoituksena on tutkia, kuinka integraali tai pyörän sisäinen jousitus vaikuttaa iskuihin, tärinään, kipuun ja väsymykseen manuaalisen pyörätuolin käyttäjillä, joilla on selkäydinvamma ja joilla on krooninen niska- tai selkäkipu, joka määritellään jatkuvaksi tai päivittäiseksi toistuvaksi kipuksi, joka on ollut läsnä yli 3 kuukautta.

Kokeellinen suunnittelu: Tämä tutkimus koostuu 2 vaiheesta. Ensimmäinen vaihe on ei-kokeellinen, vain testin jälkeinen suunnittelu. Toinen vaihe on ei-kokeellinen esitesti-testin jälkeinen suunnittelu.

Menetelmät: Kolmekymmentä osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan.

Lähtötilanteessa (käynti 1) osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet ja standardoitu liikkumiskurssi käyttämällä paria tavallisia pyörätuolin renkaita (puolavanne), kevyitä Spinergyn hiilikuitupyöriä ja Loopwheels-pyöriä. Tärinäaltistus mitataan eri propulsiotehtävien aikana. Osallistuja sokeutuu kokeessa käytettävän pyörän tyypille. Osallistujille annetaan pyöräsarja (joko Spinergy tai Loopwheels) käytettäväksi kotona 12 viikon interventiota varten.

Osallistujat käyttävät pyörän sisäisiä jousituspyöriä normaaliin päivittäiseen rutiiniinsa 12 viikon ajan. Tänä aikana he saavat kolme kertaa viikossa online-kyselyitä, jotka kattavat kehon eri osissa koetun kivun ja väsymyksen.

Closeoutissa (käynti 2) osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon keräämään lopputuloksia, suorittamaan poistumiskysely ja vaihtamaan pyöränsä alkuperäiseen sarjaansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heillä on traumaattisen SCI:n sekundaarinen neurologinen vajaatoiminta
  • joilla on SCI, joka esiintyi tai diagnosoitiin yli vuotta ennen tutkimuksen aloittamista
  • käyttää manuaalista pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona (vähintään 30 tuntia viikossa, mutta ei välttämättä aina liikkeessä)
  • käyttää manuaalista pyörätuolia, jossa on 24 tai 25 tuuman pikalukituspyörät
  • käyttää manuaalista pyörätuolia, jonka rungossa ei ole jousituselementtejä,
  • painaa alle 265 paunaa (jousituspyörien enimmäispainoraja),
  • sinulla on kohtalainen krooninen niska- ja/tai selkäkipu.
  • taitava englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat murtumat tai dislokaatiot olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa, joista osallistuja ei ole täysin toipunut (eli osallistuja ei ehkä enää koke kipua tai rajoittuneita/muuttuneita toimintoja vamman vuoksi)
  • yläraajojen kipu, joka häiritsee kykyä liikkua,
  • vakavat kognitiiviset rajoitteet,
  • nykyiset tai äskettäiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) painehaavat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jousitus pyörä
Osallistujat saavat sarjan sisäjousitettuja pyöriä käytettäväksi normaalissa päivittäisessä rutiinissaan kolmen kuukauden ajan.
Muut: Jousitus pyörä
Osallistujille annetaan pari Spinergy- tai Loopwheels-pyörää käytettäväksi 12 viikon interventiojakson aikana. Spinergy-pyörät koostuvat kevyestä hiilikuitumateriaalista, jolla on luonnolliset iskunvaimennusominaisuudet. Loopwheels tarjoaa jäykän vanteen, keskipyörän iskuja vaimentavan navan ja kolme pyörän sisäistä silmukkaa, jotka toimivat itsekorjaavana järjestelmänä epätasaisessa maassa.
Muut nimet:
  • Spinergy tai Loopwheel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värähtelyannosarvo (VDV)
Aikaikkuna: Peruskäynti (vaiheen 1 ensisijainen tulos)
Koko kehon tärinäaltistuksen määrä yksikköinä metreinä sekunnissa tehoon 1,75) laskettuna esteradalla pyörätuoliin kiinnitetyllä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
Peruskäynti (vaiheen 1 ensisijainen tulos)
Muutokset niskakivuissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (vaiheen 2 ensisijainen tulos)
Mitattu käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). NRS mittaa kehon osassa viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun määrää asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Perustaso ja 12 viikkoa (vaiheen 2 ensisijainen tulos)
Muutokset yläselän kivuissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (vaiheen 2 ensisijainen tulos)
Mitattu käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS). NRS mittaa kehon osassa viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun määrää asteikolla 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Perustaso ja 12 viikkoa (vaiheen 2 ensisijainen tulos)
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (vaiheen 2 ensisijainen tulos)
Mitattu käyttämällä päivittäistä kipua ja väsymystä koskevaa kyselylomaketta. Neljä kysymystä koskevat erityisesti väsymystä, joka koetaan käytettäessä pyörätuolia kotona ja sen ulkopuolella sekä tasaisilla ja epätasaisilla pinnoilla. Asteikko vaihtelee välillä 0 = ei väsymystä - 3 = äärimmäinen väsymys.
Perustaso ja 12 viikkoa (vaiheen 2 ensisijainen tulos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset liikkuvuuteen osallistumisessa yhteisössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (2. vaiheen toissijainen tulos)
Mitattu käyttäen Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ) -kyselyä, jossa on 36 kohtaa, jossa tarkastellaan ympäristöominaisuuksien kohtaamisten ja välttämisen tiheyttä. Jokainen ominaisuus pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina). Tapaamisille määritetään erillinen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 21:stä (ei koskaan kohtaa mitään ominaisuutta) 105:een (kohtaa aina kaikki ominaisuudet) ja välttämispisteille, jotka vaihtelevat 15:stä (ei koskaan vältä mitään ominaisuutta) 75:een (ei aina vältä kaikkia ominaisuuksia).
Perustaso ja 12 viikkoa (2. vaiheen toissijainen tulos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20020199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja, jotka ovat taustalla tähän tutkimukseen liittyvässä julkaisussa raportoidut tulokset, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen voidaan jakaa. Hakijoita pyydetään toimittamaan tavoitteet ja metodologisesti järkevä ehdotus, johon he aikovat käyttää tutkimusryhmän arvioitavia tietoja ennen tiedon julkistamista. Pyyntö ja ehdotus osoitetaan julkaisun vastaavalle tekijälle. Tietojen pyytäjien on myös allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla välittömästi tutkimukseen liittyvän julkaisun hyväksymispäivän jälkeen ja 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien tulee esittää metodologisesti järkevät tavoitteet ja tietojen käyttöä kuvaava ehdotus. Heidän on myös allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Jousitus pyörä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa