Efectos de la suspensión en la rueda
Efectos de la suspensión en las ruedas para reducir las vibraciones, el cuello y el dolor de espalda
Las sillas de ruedas manuales permiten que las personas con lesiones de la médula espinal (LME) accedan de forma segura y eficaz a su entorno. Sin embargo, la exposición continua a la vibración de todo el cuerpo (WBV) es uno de los muchos factores que contribuyen al dolor de cuello, dolor de espalda y fatiga en usuarios de sillas de ruedas con LME.
La suspensión en la rueda que reduce la vibración tiene el potencial de mitigar los problemas asociados con la propulsión manual de sillas de ruedas a largo plazo. Falta evidencia sobre qué tan bien funcionan estos sistemas para reducir los golpes y vibraciones dañinos, el dolor y la fatiga. El propósito de este estudio es examinar cómo estas ruedas cambian los niveles de vibración a los que están expuestos los usuarios de sillas de ruedas manuales y cómo afectan el dolor y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este proyecto es examinar cómo la suspensión integral o en la rueda afecta los impactos, las vibraciones, el dolor y la fatiga en usuarios de sillas de ruedas manuales con lesión de la médula espinal que tienen dolor crónico de cuello o espalda, definido como dolor continuo o recurrente diario que tiene estado presente durante más de 3 meses.
Diseño Experimental: Este estudio consta de 2 fases. La primera fase es un diseño no experimental posterior a la prueba. La segunda fase es un diseño no experimental pretest-postest.
Métodos: Treinta participantes serán reclutados para participar.
En la línea de base (visita 1), se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios del estudio y un curso de movilidad estandarizado utilizando un par de ruedas de silla de ruedas estándar (llanta con radios), ruedas de fibra de carbono livianas Spinergy y Loopwheels. La exposición a vibraciones se medirá durante las diversas tareas de propulsión. El participante estará cegado al tipo de rueda que se utiliza en la prueba. Los participantes recibirán un juego de ruedas (ya sea Spinergy o Loopwheels) para usar en casa durante la intervención de 12 semanas.
Los participantes utilizarán las ruedas de suspensión en las ruedas en su rutina diaria normal durante 12 semanas. Durante este tiempo, recibirán encuestas en línea tres veces por semana sobre el dolor y la fatiga experimentados en varias partes del cuerpo.
En el Cierre (Visita 2), se les pedirá a los participantes que regresen al laboratorio para recopilar los resultados finales, completar una encuesta de salida y cambiar las ruedas por su juego original.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen deterioro neurológico secundario a una SCI traumática
- tiene una SCI que ocurrió o fue diagnosticada más de un año antes del comienzo del estudio
- utiliza una silla de ruedas manual como principal medio de movilidad (al menos 30 horas a la semana, pero no necesariamente siempre en movimiento)
- usa una silla de ruedas manual con ruedas de liberación rápida de 24 o 25 pulgadas
- usa una silla de ruedas manual que no tiene elementos de suspensión en el marco,
- pesa menos de 265 libras (límite de peso máximo de las ruedas de suspensión),
- tiene dolor de cuello y/o espalda crónico moderado.
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fracturas o dislocaciones en el hombro, el codo y la muñeca de las que el participante no se ha recuperado por completo (es decir, es posible que el participante ya no experimente dolor o una función limitada/alterada debido a la lesión)
- dolor en las extremidades superiores que interfiere con la capacidad de propulsión,
- limitaciones cognitivas severas,
- historial actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de úlceras por presión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rueda de suspensión
Los participantes recibirán un juego de ruedas con suspensión en las ruedas para usar en su rutina diaria normal durante tres meses.
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Los participantes recibirán un par de Spinergy o Loopwheels para usar durante el período de intervención de 12 semanas.
Las ruedas Spinergy consisten en un material ligero de fibra de carbono con propiedades naturales de absorción de impactos.
Loopwheels ofrece una llanta rígida, un centro amortiguador de impactos en la mitad de la rueda y tres bucles en la rueda que funcionan como un sistema de autocorrección cuando se encuentran con terreno irregular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de dosis vibracional (VDV)
Periodo de tiempo: Visita inicial (resultado primario de la fase 1)
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Cantidad de exposición a la vibración de todo el cuerpo en unidades de metros/segundo a una potencia de 1,75) calculada utilizando un acelerómetro de 3 ejes conectado a una silla de ruedas en la carrera de obstáculos.
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Visita inicial (resultado primario de la fase 1)
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Cambios en el dolor de cuello
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (Resultado primario de fase 2)
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS mide la cantidad de dolor experimentado en una parte del cuerpo durante las últimas 24 horas en una escala de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Línea de base y 12 semanas (Resultado primario de fase 2)
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Cambios en el dolor de espalda superior
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (Resultado primario de fase 2)
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Medido utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
El NRS mide la cantidad de dolor experimentado en una parte del cuerpo durante las últimas 24 horas en una escala de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Línea de base y 12 semanas (Resultado primario de fase 2)
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (Resultado primario de fase 2)
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Medido mediante el Cuestionario Diario de Dolor y Fatiga.
Cuatro preguntas se refieren específicamente a la fatiga experimentada al usar la silla de ruedas dentro y fuera del hogar y en superficies lisas e irregulares.
La escala va desde 0 = sin fatiga hasta 3 = fatiga extrema.
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Línea de base y 12 semanas (Resultado primario de fase 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Movilidad Participación en la Comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (Resultado secundario de fase 2)
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Medido utilizando el Cuestionario de Aspectos Ambientales de la Movilidad (EAMQ), un cuestionario de 36 ítems que accede a la frecuencia de encuentros y evitaciones a las características ambientales.
Cada característica se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre).
Se determina una puntuación total separada para Encuentros que van desde 21 (nunca encuentra ninguna característica) a 105 (siempre encuentra todas las características) y Evitaciones que van desde 15 (nunca evita ninguna característica) a 75 (siempre evita todas las características).
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Línea de base y 12 semanas (Resultado secundario de fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20020199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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