Эффекты подвески в колесе
Влияние подвески в колесе на уменьшение вибрации, боли в шее и спине
Кресла-коляски с ручным управлением позволяют людям с травмами спинного мозга (ТСМ) безопасно и эффективно получать доступ к окружающей среде. Тем не менее, постоянное воздействие вибрации всего тела (WBV) является одним из многих факторов, способствующих болям в шее, спине и усталости у пользователей инвалидных колясок с ТСМ.
Подвеска колеса, уменьшающая вибрацию, может смягчить проблемы, связанные с длительным ручным приводом инвалидной коляски. Отсутствуют данные о том, насколько хорошо эти системы работают для уменьшения вредных ударов и вибрации, боли и усталости. Целью данного исследования является изучение того, как эти колеса изменяют уровни вибрации, которым подвергаются пользователи ручных инвалидных колясок, и как они влияют на боль и усталость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого проекта является изучение того, как встроенная подвеска или подвеска в колесе влияет на удар, вибрацию, боль и усталость у пользователей ручных инвалидных колясок с травмой спинного мозга, у которых есть хроническая боль в шее или спине, определяемая как непрерывная или ежедневная повторяющаяся боль, которая имеет присутствует более 3-х месяцев.
Экспериментальный дизайн: это исследование состоит из 2 фаз. Первый этап представляет собой неэкспериментальный дизайн только после тестирования. Второй этап представляет собой неэкспериментальный план «пре-тест-после-тест».
Методы: для участия будут привлечены тридцать участников.
На исходном уровне (посещение 1) участникам будет предложено заполнить анкеты исследования и пройти стандартизированный курс мобильности с использованием пары стандартных колес для инвалидных колясок (спицевый обод), легких колес из углеродного волокна Spinergy и Loopwheels. Воздействие вибрации будет измеряться во время выполнения различных двигательных задач. Участник будет ослеплен типом колеса, используемого в испытании. Участникам будет предоставлен набор колес (либо Spinergy, либо Loopwheels) для использования дома в течение 12-недельного вмешательства.
Участники будут использовать колеса с подвеской в колесе в своей обычной повседневной жизни в течение 12 недель. В течение этого времени они будут три раза в неделю получать онлайн-опросы, посвященные боли и усталости в различных частях тела.
На закрытии (посещение 2) участников попросят вернуться в лабораторию, чтобы собрать окончательные результаты, заполнить анкету на выходе и заменить колеса на исходный набор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеют неврологические нарушения, вторичные по отношению к травматической SCI
- иметь SCI, который произошел или был диагностирован более чем за год до начала исследования
- использует ручную инвалидную коляску в качестве основного средства передвижения (не менее 30 часов в неделю, но не всегда в движении)
- использует ручную инвалидную коляску с 24- или 25-дюймовыми быстросъемными колесами.
- использует ручную инвалидную коляску, не имеющую элементов подвески в раме,
- весит менее 265 фунтов (максимальный вес подвески колес),
- имеет умеренную хроническую боль в шее и/или спине.
- Специалист в английском
Критерий исключения:
- История переломов или вывихов плеча, локтя и запястья, от которых участник не полностью восстановился (т.е. участник может больше не испытывать боли или ограниченной/измененной функции из-за травмы)
- боль в верхних конечностях, которая мешает двигаться,
- выраженные когнитивные ограничения,
- текущая или недавняя (в течение последних 6 месяцев) история пролежней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвесное колесо
Участникам будет предоставлен комплект колес с подвеской для колес, которые они будут использовать в своей обычной повседневной жизни в течение трех месяцев.
|
Участникам будет предоставлена пара Spinergy или Loopwheels для использования в течение 12-недельного периода вмешательства.
Колеса Spinergy изготовлены из легкого углеродного волокна с естественными амортизирующими свойствами.
Loopwheels имеют жесткий обод, амортизирующую ступицу посередине колеса и три петли в колесе, которые работают как самокорректирующаяся система при столкновении с неровной поверхностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина вибрационной дозы (VDV)
Временное ограничение: Базовый визит (основной результат фазы 1)
|
Величина воздействия вибрации на все тело в единицах м/с в степени 1,75, рассчитанная с использованием 3-осевого акселерометра, прикрепленного к инвалидной коляске на полосе препятствий.
|
Базовый визит (основной результат фазы 1)
|
|
Изменения боли в шее
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (основной результат фазы 2)
|
Измерено с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS измеряет количество боли, испытываемой в той или иной части тела за последние 24 часа, по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень и 12 недель (основной результат фазы 2)
|
|
Изменения боли в верхней части спины
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (основной результат фазы 2)
|
Измерено с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS измеряет количество боли, испытываемой в той или иной части тела за последние 24 часа, по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
|
Исходный уровень и 12 недель (основной результат фазы 2)
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (основной результат фазы 2)
|
Измеряется с помощью ежедневного опросника боли и усталости.
Четыре вопроса конкретно касаются усталости, возникающей при использовании инвалидной коляски дома и за его пределами, а также на гладких и неровных поверхностях.
Шкала варьируется от 0 = отсутствие усталости до 3 = крайняя усталость.
|
Исходный уровень и 12 недель (основной результат фазы 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в мобильности Участие в сообществе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (дополнительный результат фазы 2)
|
Измерено с помощью опросника экологических аспектов мобильности (EAMQ) из 36 пунктов, определяющих частоту встреч и избеганий особенностей окружающей среды.
Каждая характеристика оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда).
Отдельный общий балл определяется для Столкновений в диапазоне от 21 (никогда не сталкивается с какой-либо функцией) до 105 (всегда сталкивается со всеми функциями) и Избеганий в диапазоне от 15 (никогда не избегает какой-либо функции) до 75 (всегда избегает всех функций).
|
Исходный уровень и 12 недель (дополнительный результат фазы 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20020199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подвесное колесо
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... и другие соавторыЗавершенныйОстрый инсульт | Тромболитическая терапия | От двери до времени лечения | Улучшение качестваКитай
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный