SAB-185 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
2022年6月28日 更新者：SAb Biotherapeutics, Inc.
SAB-185 在健康受试者中的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。
SAB Biotherapeutics 开发了 SAB-185，一种抗 SARS-CoV-2 人免疫球蛋白静脉注射液（转染色体 [Tc] 牛衍生），作为治疗 COVID-19的潜在疗法。
本研究将评估 SAB-185 在健康参与者中的安全性、免疫原性和药代动力学。
研究概览
详细说明
有4个治疗组和1个对照组。
队列 1 以每剂 10 mg/kg 的剂量接受 1 剂 SAB-185。
第 2 组接受 1 剂 25 mg/kg 的 SAB-185，第 3 组每隔 7 天接受 2 剂 25 mg/kg 的 SAB-185，第 4 组每隔 7 天接受 1 剂 50 mg/kg 的 SAB-185剂量。
所有剂量均由药房工作人员或指定人员在现场根据现场的 SOP 准备好，以交付给临床工作人员进行给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准：
- 18-60岁
- 能够理解学习并遵守所有学习程序
- 同意在研究期间不参与研究产品的任何其他试验
- 愿意并能够在开始任何研究相关活动之前提供书面知情同意书
- 根据生命体征、病史、身体检查和临床实验室测试确定的现场首席调查员认为健康状况良好
如果是女性，至少符合以下生殖风险标准之一
- 绝经后至少 12 个月
- 在最后一次服用研究产品后至少 90 天内使用以下一种或多种高效避孕方法：雌激素和孕激素联合避孕或仅含孕激素的激素避孕、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统、手术双侧输卵管阻塞
- 已接受手术成功的医学评估的输精管切除术的唯一性伴侣
- 如果不使用避孕药或男性避孕套，受试者同意禁欲（在研究产品最后一剂后至少 90 天内避免异性性交）。
排除标准：
- 妊娠试验阳性、正在哺乳或计划在研究期间怀孕/哺乳的女性受试者。
- 在入组前 30 天内治疗或参与任何其他研究药物的另一项临床试验。
- 使用研究者认为可能会使 SAB-185 分析复杂化的其他药物。
具有以下风险因素的受试者：
- 免疫系统受损，包括确诊当前正在治疗的癌症、免疫系统的遗传性缺陷、免疫抑制药物或导致白细胞减少或中性粒细胞减少的其他情况
- 在过去 6 个月内需要比间歇性非甾体类抗炎药更强烈治疗的已知自身免疫性疾病（例如：类风湿性关节炎、狼疮、炎症性肠病）
- 慢性呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺病、肺气肿、囊性纤维化、肺动脉高压或其他需要常规吸氧的慢性疾病
- 在过去六个月内需要使用口服类固醇或住院治疗的慢性哮喘
- 需要透析的肾功能衰竭或肾功能不全
- 充血性心力衰竭或严重的动脉粥样硬化疾病（冠状动脉疾病或外周血管疾病）
- 高血压、糖尿病、目前吸电子烟或有长期吸烟史者、BMI > 35 kg/m2者
- 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白或血浆
- 研究者认为会排除使用 SAB-185 的任何其他基础医学（心脏、肝脏、肾脏、神经系统、呼吸系统）或精神疾病
- 已知的 IgA 缺乏症或既往对静脉内免疫球蛋白 (IVIG)/皮下免疫球蛋白 (SCIG) 有过敏反应
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或HIV抗体阳性筛查试验
- 类风湿因子阳性筛查试验
- COVID-19 的历史
- FDA 授权的血清 SARS-CoV-2 抗体筛查试验呈阳性或通过 FDA 授权的 RT-PCR 在鼻咽或口咽拭子上检测到 SARS-CoV-2
- 对牛肉产品（包括牛奶和明胶）过敏、过敏反应或严重反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
正常 (0.9%) 盐水的体积与实验药物组中每个队列的体积大致相同。
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正常 (0.9%) 盐水的体积与实验药物组中每个队列的体积大致相同。
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实验性的：10毫克/千克SAB-185
10mg/kg SAB-185 在正常 (0.9%) 盐水中；浓度 4mg/mL (0.4%)
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SAB-185是一种纯化的人免疫球蛋白G（hIgG），旨在特异性结合严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）病毒。
SAB-185 从免疫 Tc 牛的血浆中纯化，这些牛最初用表达野生型 SARS-CoV-2 刺突蛋白的质粒 DNA (pDNA) 疫苗进行免疫（接种 1 和 2），然后进行额外的免疫（接种 3）及以上）与来自昆虫细胞中产生的 SARS-CoV-2 的重组刺突蛋白。
纯化的 hIgG 是一种无菌液体，由 10 mM 谷氨酸单钠盐、262 mM D-山梨糖醇、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 配制而成。
药物产品将通过静脉内给药，并根据临床方案在盐水中稀释。
其他名称：
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实验性的：25毫克/千克SAB-185
25mg/kg SAB-185 在正常 (0.9%) 盐水中；浓度 20mg/mL (2%)
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SAB-185是一种纯化的人免疫球蛋白G（hIgG），旨在特异性结合严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）病毒。
SAB-185 从免疫 Tc 牛的血浆中纯化，这些牛最初用表达野生型 SARS-CoV-2 刺突蛋白的质粒 DNA (pDNA) 疫苗进行免疫（接种 1 和 2），然后进行额外的免疫（接种 3）及以上）与来自昆虫细胞中产生的 SARS-CoV-2 的重组刺突蛋白。
纯化的 hIgG 是一种无菌液体，由 10 mM 谷氨酸单钠盐、262 mM D-山梨糖醇、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 配制而成。
药物产品将通过静脉内给药，并根据临床方案在盐水中稀释。
其他名称：
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实验性的：25mg/kg SAB-185 x 2 剂
25mg/kg SAB-185 在正常 (0.9%) 盐水中；浓度 20mg/mL (2%)。
第 3 组将在第一次治疗后 7 天 (+/-2) 接受第二次 25mg/kg 剂量的 SAB-185。
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SAB-185是一种纯化的人免疫球蛋白G（hIgG），旨在特异性结合严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）病毒。
SAB-185 从免疫 Tc 牛的血浆中纯化，这些牛最初用表达野生型 SARS-CoV-2 刺突蛋白的质粒 DNA (pDNA) 疫苗进行免疫（接种 1 和 2），然后进行额外的免疫（接种 3）及以上）与来自昆虫细胞中产生的 SARS-CoV-2 的重组刺突蛋白。
纯化的 hIgG 是一种无菌液体，由 10 mM 谷氨酸单钠盐、262 mM D-山梨糖醇、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 配制而成。
药物产品将通过静脉内给药，并根据临床方案在盐水中稀释。
其他名称：
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实验性的：50毫克/千克SAB-185
50mg/kg SAB-185 在正常 (0.9%) 盐水中；浓度 20mg/mL (2%)
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SAB-185是一种纯化的人免疫球蛋白G（hIgG），旨在特异性结合严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）病毒。
SAB-185 从免疫 Tc 牛的血浆中纯化，这些牛最初用表达野生型 SARS-CoV-2 刺突蛋白的质粒 DNA (pDNA) 疫苗进行免疫（接种 1 和 2），然后进行额外的免疫（接种 3）及以上）与来自昆虫细胞中产生的 SARS-CoV-2 的重组刺突蛋白。
纯化的 hIgG 是一种无菌液体，由 10 mM 谷氨酸单钠盐、262 mM D-山梨糖醇、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 配制而成。
药物产品将通过静脉内给药，并根据临床方案在盐水中稀释。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：29天
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其他不良事件和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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29天
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发生输血相关不良事件的参与者人数
大体时间：29天
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输血相关不良事件
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：90天
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从筛选到研究第 90 天的不良事件和 SAE 的发生率和严重程度
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90天
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从筛选到第 90 天的药代动力学
大体时间：90天
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从筛选到研究第 90 天的 SARS-CoV-2 结合 (ELISA) 和中和 (PRNT80) 抗体滴度
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Hoover, MD、ICON GPHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAB-185-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后（测试、表格、数字和附录），作为已发表文章中报告结果基础的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
从发表后 6 个月开始到文章发表后 36 个月结束
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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