Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAB-185 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'inclusione:

1. 18-60 anni
2. In grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio
3. Accetta di non partecipare a nessun altro studio di un prodotto sperimentale durante il periodo di studio
4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio
5. In buona salute secondo il parere del ricercatore principale del sito come determinato da segni vitali, anamnesi, esame fisico e test clinici di laboratorio

6. Se femmina, soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di rischio riproduttivo

   • Post-menopausa da almeno 12 mesi
   • Uso di uno o più dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio: contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici o solo progestinici, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni, occlusione tubarica bilaterale
   • Unico partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico
7. I soggetti accettano l'astinenza sessuale (astenendosi da rapporti eterosessuali per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio) se non usano il controllo delle nascite o preservativi per i maschi.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
2. Trattamento o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
3. Uso di altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero complicare l'analisi del SAB-185.

4. Soggetti con i seguenti fattori di rischio:

   • Sistema immunitario compromesso inclusa diagnosi confermata di cancro in corso in trattamento, deficienze ereditarie del sistema immunitario, farmaci immunosoppressori o altre condizioni che causano leucopenia o neutropenia
   • Condizione autoimmune nota che richiede una terapia più intensiva rispetto agli antinfiammatori non steroidei intermittenti nei 6 mesi precedenti (ad esempio: artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale)
   • Malattie respiratorie croniche tra cui BPCO, enfisema, fibrosi cistica, ipertensione polmonare o altre condizioni croniche che richiedono l'uso routinario di ossigeno supplementare
   • Asma cronico che richiede l'uso di steroidi per via orale o il ricovero in ospedale negli ultimi sei mesi
   • Insufficienza renale o insufficienza renale che richiede dialisi
   • Insufficienza cardiaca congestizia o malattia aterosclerotica significativa (malattia coronarica o malattia vascolare periferica)
   • Ipertensione, diabete, coloro che attualmente svapano o fumano o con una storia di fumo cronico e quelli con BMI> 35 kg/m2
5. Ricezione di immunoglobuline o plasma in pool negli ultimi 30 giorni
6. Qualsiasi altra condizione medica (cardiaca, epatica, renale, neurologica, respiratoria) o psichiatrica sottostante che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di SAB-185
7. Deficit di IgA noto o precedente reazione allergica all'immunoglobina per via endovenosa (IVIG)/immunoglobina sottocutanea (SCIG)
8. Test di screening positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
9. Test di screening positivo per il fattore reumatoide
10. Storia del COVID-19
11. Test di screening autorizzato dalla FDA positivo per l'anticorpo sierico SARS-CoV-2 o presenza di SARS-CoV-2 su tampone nasofaringeo o orofaringeo mediante RT-PCR autorizzata dalla FDA
12. Storia di allergia, anafilassi o reazione grave ai prodotti a base di carne bovina (inclusi latte e gelatina).