Безопасность, переносимость и фармакокинетика SAB-185 у здоровых участников

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

1. 18-60 лет
2. Способен понять исследование и соблюдать все процедуры исследования
3. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях исследуемого продукта в течение периода исследования.
4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием
5. Состояние здоровья хорошее, по мнению главного исследователя места, что определяется жизненно важными показателями, историей болезни, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами.

6. Если женщина, соответствует хотя бы одному из следующих критериев репродуктивного риска

   • Постменопауза не менее 12 месяцев
   • Использование одного или нескольких из следующих высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта: комбинированная эстроген- и прогестаген-содержащая или только прогестагенная гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны, хирургическое вмешательство. двусторонняя трубная окклюзия
   • Единственный половой партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства
7. Субъекты соглашаются на сексуальное воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта), если они не используют противозачаточные средства или презервативы для мужчин.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования.
2. Лечение или участие в другом клиническом исследовании любого другого исследуемого агента в течение 30 дней до регистрации.
3. Использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могли затруднить анализ SAB-185.

4. Субъекты со следующими факторами риска:

   • Ослабленная иммунная система, включая подтвержденный диагноз текущего рака, находящегося на лечении, наследственные недостатки иммунной системы, иммунодепрессанты или другие состояния, вызывающие лейкопению или нейтропению.
   • Известное аутоиммунное заболевание, требующее более интенсивной терапии, чем прерывистая нестероидная противовоспалительная терапия в течение предшествующих 6 месяцев (например, ревматоидный артрит, волчанка, воспалительное заболевание кишечника)
   • Хронические респираторные заболевания, включая ХОБЛ, эмфизему, кистозный фиброз, легочную гипертензию или другие хронические состояния, требующие рутинного использования дополнительного кислорода
   • Хроническая астма, требующая приема пероральных стероидов или госпитализации в течение последних шести месяцев.
   • Почечная недостаточность или почечная недостаточность, требующая диализа
   • Застойная сердечная недостаточность или значительное атеросклеротическое заболевание (заболевание коронарной артерии или заболевание периферических сосудов)
   • Гипертония, диабет, те, кто в настоящее время вейпит или курит, или с историей хронического курения, и те, у кого ИМТ> 35 кг/м2
5. Получение объединенного иммуноглобулина или плазмы за последние 30 дней
6. Любое другое основное медицинское (сердечное, печеночное, почечное, неврологическое, респираторное) или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает использование SAB-185.
7. Известный дефицит IgA или предшествующая аллергическая реакция на внутривенный иммуноглобин (ВВИГ)/подкожный иммуноглобин (SCIG)
8. Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к ВИЧ
9. Положительный скрининговый тест на ревматоидный фактор
10. История COVID-19
11. Положительный одобренный FDA скрининг-тест на сывороточные антитела к SARS-CoV-2 или наличие SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки или ротоглотки с помощью одобренной FDA ОТ-ПЦР
12. История аллергии, анафилаксии или тяжелой реакции на продукты из говядины (включая молоко и желатин).