Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAB-185 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

1. 18-60 Jahre alt
2. Kann die Studie verstehen und alle Studienverfahren einhalten
3. Stimmt zu, während des Studienzeitraums an keiner anderen Studie zu einem Prüfprodukt teilzunehmen
4. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
5. Bei guter Gesundheit nach Meinung des leitenden Prüfarztes des Standorts, wie anhand von Vitalfunktionen, Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests festgestellt

6. Wenn weiblich, erfüllt mindestens eines der folgenden reproduktiven Risikokriterien

   • Postmenopausal für mindestens 12 Monate
   • Anwendung einer oder mehrerer der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts: kombinierte östrogen- und gestagenhaltige oder nur gestagenhaltige hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System, chirurgisch beidseitiger Tubenverschluss
   • Vasektomieter alleiniger Sexualpartner, der eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat
7. Die Probanden stimmen einer sexuellen Abstinenz zu (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts), wenn sie keine Geburtenkontrolle oder Kondome für Männer verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
2. Behandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
3. Verwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analyse von SAB-185 erschweren könnten.

4. Probanden mit folgenden Risikofaktoren:

   • Beeinträchtigtes Immunsystem, einschließlich bestätigter Diagnose einer gegenwärtig behandelten Krebserkrankung, angeborener Schwächen des Immunsystems, immunsupprimierender Medikamente oder anderer Zustände, die Leukopenie oder Neutropenie verursachen
   • Bekannte Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine intensivere Therapie erforderte als intermittierende nichtsteroidale Antirheumatika (z. B.: rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung)
   • Chronische Atemwegserkrankung, einschließlich COPD, Emphysem, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie oder andere chronische Erkrankungen, die die routinemäßige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordern
   • Chronisches Asthma, das in den letzten sechs Monaten die Anwendung von oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
   • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz
   • Herzinsuffizienz oder signifikante atherosklerotische Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung)
   • Bluthochdruck, Diabetes, Personen, die derzeit dampfen oder rauchen oder in der Vergangenheit chronisch geraucht haben, und Personen mit einem BMI > 35 kg/m2
5. Erhalt von gepooltem Immunglobulin oder Plasma in den letzten 30 Tagen
6. Jede andere zugrunde liegende medizinische (Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung von SAB-185 ausschließen würde
7. Bekannter IgA-Mangel oder frühere allergische Reaktion auf intravenöses Immunoglobin (IVIG)/subkutanes Immunoglobin (SCIG)
8. Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antikörper
9. Positiver Suchtest auf Rheumafaktor
10. Geschichte von COVID-19
11. Positiver, von der FDA zugelassener Screening-Test auf SARS-CoV-2-Antikörper im Serum oder Vorhandensein von SARS-CoV-2 auf einem Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrich durch von der FDA zugelassene RT-PCR
12. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder schweren Reaktionen auf Rindfleischprodukte (einschließlich Milch und Gelatine).