A SAB-185 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének a felvételhez:

1. 18-60 éves korig
2. Képes megérteni a vizsgálatot és betartani az összes vizsgálati eljárást
3. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt egy vizsgálati készítmény más vizsgálatában
4. Bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
5. A helyszín vezető kutatója véleménye szerint jó egészségnek örvend, az életjelek, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján

6. Ha nőstény, megfelel a következő reproduktív kockázati kritériumok legalább egyikének

   • Menopauza után legalább 12 hónapig
   • Az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közül egy vagy több alkalmazása a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően legalább 90 napig: kombinált ösztrogén- és progesztogéntartalmú vagy csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, sebészeti kétoldali petevezeték elzáródás
   • Vazektomizált egyetlen szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről
7. Az alanyok beleegyeznek a szexuális absztinenciába (a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás legalább 90 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően), ha nem használnak fogamzásgátlót vagy óvszert férfiaknak.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, szoptattak vagy terhességet terveztek/szoptattak a vizsgálati időszak alatt.
2. Bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
3. Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezíthetik a SAB-185 elemzését.

4. Az alábbi kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok:

   • Csökkent immunrendszer, beleértve a jelenleg kezelt rák megerősített diagnózisát, az immunrendszer öröklött hiányosságait, immunszuppresszív gyógyszereket vagy egyéb leukopéniát vagy neutropeniát okozó állapotokat
   • Ismert autoimmun állapot, amely intenzívebb terápiát igényel, mint az időszakos nem szteroid gyulladásgátlók az elmúlt 6 hónapban (például: rheumatoid arthritis, lupus, gyulladásos bélbetegség)
   • Krónikus légúti betegség, beleértve a COPD-t, emfizémát, cisztás fibrózist, pulmonalis hipertóniát vagy egyéb krónikus állapotot, amely kiegészítő oxigén rutinszerű használatát igényli
   • Orális szteroidok szedését vagy kórházi kezelést igénylő krónikus asztma az elmúlt hat hónapban
   • Veseelégtelenség vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
   • Pangásos szívelégtelenség vagy jelentős atheroscleroticus betegség (koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség)
   • Magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenvedők, jelenleg gőzölő vagy dohányzók, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus dohányzás szerepel, valamint azok, akiknek BMI > 35 kg/m2
5. Összevont immunglobulin vagy plazma beérkezése az elmúlt 30 napban
6. Bármilyen más alapbetegség (szív-, máj-, vese-, neurológiai, légúti) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a SAB-185 használatát
7. Ismert IgA-hiány vagy korábbi allergiás reakció intravénás immunglobinra (IVIG)/szubkután immunglobinra (SCIG)
8. Pozitív szűrőteszt hepatitis B vírus felületi antigénjére, hepatitis C vírus antitestére vagy HIV antitestére
9. Pozitív szűrővizsgálat a rheumatoid faktorra
10. A COVID-19 története
11. Pozitív, az FDA által engedélyezett szűrőteszt a szérum SARS-CoV-2 antitestre vagy a SARS-CoV-2 jelenlétére orrgarat vagy szájgarat tampon az FDA által engedélyezett RT-PCR segítségével
12. A kórtörténetben előfordult allergia, anafilaxia vagy súlyos reakció marhahústermékekre (beleértve a tejet és a zselatint).