Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAB-185 hos friska deltagare
28 juni 2022 uppdaterad av: SAb Biotherapeutics, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie av SAB-185 i friska försökspersoner
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SAB Biotherapeutics har utvecklat SAB-185, ett anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (transkromosomiskt [Tc] bovint härrörande), som ett potentiellt terapeutiskt medel för att behandla COVID-19.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för SAB-185 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fanns 4 behandlingsgrupper och 1 kontrollgrupp.
Kohort 1 fick 1 dos SAB-185 med 10 mg/kg per dos.
Kohort 2 fick 1 dos SAB-185 med 25 mg/kg, Kohort 3 fick 2 doser SAB-185 med 25 mg/kg med 7 dagars mellanrum och Kohort 4 fick 1 dos SAB-185 med 50 mg/kg pr. dos.
Alla doser bereddes på platsen av apotekspersonalen eller utsedda för leverans till den kliniska personalen för administrering, enligt platsens SOP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för inkludering:
- 18-60 år
- Kunna förstå studien och följa alla studieprocedurer
- Går med på att inte delta i någon annan prövning av en prövningsprodukt under studieperioden
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas
- Vid god hälsa enligt platsens huvudutredare, fastställt av vitala tecken, medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester
Om hona, uppfyller minst ett av följande kriterier för reproduktionsrisk
- Postmenopausal i minst 12 månader
- Användning av en eller flera av följande högeffektiva preventivmetoder under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten: kombinerad östrogen- och gestageninnehållande eller enbart gestagen hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system, kirurgisk bilateral tubal ocklusion
- Vasektomerad enda sexpartner som har fått medicinsk bedömning av operationens framgång
- Försökspersoner samtycker till sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten) om de inte använder preventivmedel eller kondom för män.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
- Behandling eller deltagande i en annan klinisk prövning av något annat prövningsmedel inom 30 dagar före inskrivningen.
- Användning av andra läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försvåra analys av SAB-185.
Försökspersoner med följande riskfaktorer:
- Nedsatt immunsystem inklusive bekräftad diagnos av aktuell cancer under behandling, ärftliga brister i immunsystemet, immunhämmande medicin eller andra tillstånd som orsakar leukopeni eller neutropeni
- Känt autoimmuna tillstånd som kräver mer intensiv behandling än intermittenta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna (till exempel: reumatoid artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Kronisk luftvägssjukdom inklusive KOL, emfysem, cystisk fibros, pulmonell hypertoni eller andra kroniska tillstånd som kräver rutinmässig användning av extra syre
- Kronisk astma som kräver användning av orala steroider eller sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna
- Njursvikt eller njurinsufficiens som kräver dialys
- Kongestiv hjärtsvikt eller betydande aterosklerotisk sjukdom (kransartärsjukdom eller perifer kärlsjukdom)
- Hypertoni, diabetes, de som för närvarande ångar eller röker eller med en historia av kronisk rökning och de med BMI > 35 kg/m2
- Mottagande av poolat immunglobulin eller plasma under de senaste 30 dagarna
- Alla andra underliggande medicinska (hjärt-, lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska) eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta användning av SAB-185
- Känd IgA-brist eller tidigare allergisk reaktion mot intravenöst immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG)
- Positivt screeningtest för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus eller HIV-antikropp
- Positivt screeningtest för reumatoid faktor
- Historien om covid-19
- Positivt FDA-auktoriserat screeningtest för serum SARS-CoV-2-antikropp eller närvaro av SARS-CoV-2 på nasofaryngeal eller orofaryngeal pinne genom FDA-auktoriserad RT-PCR
- Historik med allergi, anafylaxi eller allvarlig reaktion på nötköttsprodukter (inklusive mjölk och gelatin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal (0,9 %) koksaltlösning i ungefär samma volym som varje kohort i den experimentella läkemedelsarmen.
|
Normal (0,9 %) koksaltlösning i ungefär samma volym som varje kohort i den experimentella läkemedelsarmen.
|
|
Experimentell: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 4 mg/ml (0,4 %)
|
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller.
Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2 %)
|
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller.
Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 25mg/kg SAB-185 x 2 doser
25 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2%).
Kohort 3 kommer att få en andra dos på 25 mg/kg SAB-185 7 dagar (+/-2) efter den första behandlingen.
|
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller.
Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2 %)
|
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller.
Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har negativa händelser
Tidsram: 29 dagar
|
Incidens och svårighetsgrad av andra biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
|
29 dagar
|
|
Antal deltagare som har transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 29 dagar
|
transfusionsrelaterade biverkningar
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE från screening till och med studiedag 90
|
90 dagar
|
|
Farmakokinetik från screening till dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
SARS-CoV-2-bindande (ELISA) och neutraliserande (PRNT80) antikroppstitrar från screening till och med studiedag 90
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Hoover, MD, ICON GPHS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAB-185-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i den publicerade artikeln, efter avidentifiering (test, tabeller, figurer och bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter artikelpublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .