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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SAB-185 chez les participants en bonne santé

28 juin 2022 mis à jour par: SAb Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante de SAB-185 chez des sujets sains

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics a développé SAB-185, une immunoglobuline humaine anti-SARS-CoV-2 intraveineuse (transchromosomique [Tc] d'origine bovine), en tant que thérapeutique potentielle pour traiter le COVID-19. Cette étude évaluera l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du SAB-185 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y avait 4 groupes de traitement et 1 groupe témoin. La cohorte 1 a reçu 1 dose de SAB-185 à 10 mg/kg par dose. La cohorte 2 a reçu 1 dose de SAB-185 à 25 mg/kg, la cohorte 3 a reçu 2 doses de SAB-185 à 25 mg/kg chacune à 7 jours d'intervalle et la cohorte 4 a reçu 1 dose de SAB-185 à 50 mg/kg par dose. Toutes les doses ont été préparées sur le site par le personnel de la pharmacie ou une personne désignée pour être livrées au personnel clinique pour administration, conformément aux POS du site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. 18-60 ans
  2. Capable de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude
  3. Accepte de ne participer à aucun autre essai d'un produit expérimental pendant la période d'étude
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude
  5. En bonne santé de l'avis du chercheur principal du site, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique

  6. S'il s'agit d'une femme, répond à au moins un des critères de risque de reproduction suivants

    • Post-ménopause depuis au moins 12 mois
    • Utilisation d'une ou plusieurs des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes pendant au moins 90 jours après la dernière dose du produit à l'étude : contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs ou contenant uniquement des progestatifs, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones, dispositif chirurgical occlusion tubaire bilatérale
    • Seul partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical
  7. Les sujets acceptent de s'abstenir sexuellement (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant au moins 90 jours après la dernière dose du produit à l'étude) s'ils n'utilisent pas de contraception ou de préservatifs pour les hommes.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude.
  2. Traitement ou participation à un autre essai clinique de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  3. Utilisation d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'analyse du SAB-185.

  4. Sujets présentant les facteurs de risque suivants :

    • Système immunitaire affaibli, y compris diagnostic confirmé de cancer en cours de traitement, déficiences héréditaires du système immunitaire, médicaments immunosuppresseurs ou autres affections provoquant une leucopénie ou une neutropénie
    • Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement plus intensif que les anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents au cours des 6 mois précédents (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie intestinale inflammatoire)
    • Maladie respiratoire chronique, y compris MPOC, emphysème, fibrose kystique, hypertension pulmonaire ou autre affection chronique nécessitant l'utilisation systématique d'oxygène supplémentaire
    • Asthme chronique nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou une hospitalisation au cours des six derniers mois
    • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
    • Insuffisance cardiaque congestive ou maladie athérosclérotique importante (maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique)
    • Hypertension, diabète, vapoteurs, fumeurs ou ayant des antécédents de tabagisme chronique, et personnes ayant un IMC > 35 kg/m2
  5. Réception d'un pool d'immunoglobulines ou de plasma au cours des 30 derniers jours
  6. Toute autre condition médicale sous-jacente (cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, respiratoire) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du SAB-185
  7. Déficit connu en IgA ou réaction allergique antérieure à l'immunoglobine intraveineuse (IVIG)/immunoglobine sous-cutanée (SCIG)
  8. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH
  9. Test de dépistage positif pour le facteur rhumatoïde
  10. Histoire de la COVID-19
  11. Test de dépistage positif autorisé par la FDA pour l'anticorps sérique SARS-CoV-2 ou présence de SARS-CoV-2 sur un écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé par RT-PCR autorisée par la FDA
  12. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou de réaction grave aux produits de bœuf (y compris le lait et la gélatine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline normale (0,9 %) dans environ le même volume que chaque cohorte du groupe de médicaments expérimentaux.
Autre: Solution saline normale
Une solution saline normale (0,9 %) dans environ le même volume que chaque cohorte du groupe de médicaments expérimentaux.
Expérimental: 10mg/kg SAB-185
10 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 4 mg/mL (0,4 %)
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 20mg/mL (2%)
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: 25mg/kg SAB-185 x 2 doses
25 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 20mg/mL (2%). La cohorte 3 recevra une seconde dose de 25mg/kg de SAB-185 7 jours (+/-2) après le premier traitement.
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 20mg/mL (2%)
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 29 jours
Incidence et gravité des autres événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG)
29 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables liés à la transfusion
Délai: 29 jours
événements indésirables liés à la transfusion
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 90 jours
Incidence et gravité des événements indésirables et des EIG du dépistage au jour d'étude 90
90 jours
Pharmacocinétique du dépistage au jour 90
Délai: 90 jours
Titres d'anticorps de liaison (ELISA) et de neutralisation du SARS-CoV-2 (PRNT80) du dépistage au jour d'étude 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SAb Biotherapeutics, Inc.

Collaborateurs

Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hoover, MD, ICON GPHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAB-185-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation (test, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la publication et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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