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건강한 참여자에서 SAB-185의 안전성, 내약성 및 약동학

2022년 6월 28일 업데이트: SAb Biotherapeutics, Inc.

건강한 피험자에서 SAB-185의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 전염병입니다. SAB Biotherapeutics는 COVID-19 치료를 위한 잠재적 치료제로 SAB-185, Anti-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(transchromosomic [Tc] bovine-derived)를 개발했습니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 SAB-185의 안전성, 면역원성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4개의 처리군과 1개의 대조군이 있었다. 코호트 1은 용량당 10mg/kg의 SAB-185를 1회 투여 받았습니다. 코호트 2는 SAB-185 25mg/kg을 1회 투여받았고, 코호트 3은 7일 간격으로 SAB-185 25mg/kg을 2회 투여받았으며, 코호트 4는 SAB-185 50mg/kg을 1회 투여받았습니다. 정량. 모든 용량은 현장의 SOP에 따라 투여를 위해 임상 직원에게 전달하기 위해 약국 직원 또는 피지명인이 현장에서 준비했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON Early Phase Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-60세
  2. 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
  3. 연구 기간 동안 연구 제품의 다른 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  4. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  5. 활력 징후, 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 현장 주임 조사관의 의견에 건강 상태가 양호함

  6. 여성인 경우 다음 생식 위험 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 최소 12개월 동안 폐경 후
    • 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상 사용: 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템, 수술 양측 난관 폐색
    • 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관절제 수술을 받은 단독 성 파트너
  7. 피험자는 남성을 위한 피임 또는 콘돔을 사용하지 않는 경우 성적 금욕(연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이성애 성교를 자제함)에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신/모유 수유 계획이 있는 여성 피험자.
  2. 등록 전 30일 이내에 다른 조사 대상자의 다른 임상 시험에 대한 치료 또는 참여.
  3. 연구자의 의견으로는 SAB-185의 분석을 복잡하게 만들 수 있는 다른 약물의 사용.

  4. 다음과 같은 위험 요소가 있는 피험자:

    • 치료 중인 현재 암 진단, 면역 체계의 유전적 결함, 면역 억제 약물 또는 백혈구 감소증이나 호중구 감소증을 유발하는 기타 조건을 포함하여 손상된 면역 체계
    • 이전 6개월 동안 간헐적 비스테로이드성 항염증제보다 더 집중적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 상태(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환)
    • COPD, 폐기종, 낭포성 섬유증, 폐고혈압 또는 보충 산소의 일상적인 사용을 필요로 하는 기타 만성 질환을 포함한 만성 호흡기 질환
    • 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드 사용 또는 입원이 필요한 만성 천식
    • 투석이 필요한 신부전 또는 신부전
    • 울혈성 심부전 또는 심각한 죽상동맥경화성 질환(관상동맥질환 또는 말초혈관질환)
    • 고혈압, 당뇨병, 현재 베이핑 또는 흡연자 또는 만성 흡연 병력이 있는 사람, BMI > 35kg/m2인 사람
  5. 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 또는 혈장 수령
  6. 조사관의 관점에서 SAB-185의 사용을 배제할 수 있는 기타 기본 의학적(심장, 간, 신장, 신경, 호흡기) 또는 정신 질환
  7. 알려진 IgA 결핍 또는 정맥 면역글로빈(IVIG)/피하 면역글로빈(SCIG)에 대한 이전 알레르기 반응
  8. B형 간염 바이러스 표면항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 항체 양성 선별검사
  9. 류마티스 인자 양성 선별 검사
  10. COVID-19의 역사
  11. 혈청 SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 FDA 승인 스크리닝 테스트 또는 FDA 승인 RT-PCR에 의한 비인두 또는 구강인두 면봉의 SARS-CoV-2 존재
  12. 알레르기, 아나필락시스 또는 쇠고기 제품(우유 및 젤라틴 포함)에 대한 심각한 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험 약물 부문의 각 코호트와 거의 동일한 부피의 정상(0.9%) 식염수.
다른: 생리식염수
실험 약물 부문의 각 코호트와 거의 동일한 부피의 정상(0.9%) 식염수.
실험적: 10mg/kg SAB-185
정상(0.9%) 식염수 중 10mg/kg SAB-185; 농도 4mg/mL(0.4%)
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: 25mg/kg SAB-185
정상(0.9%) 식염수 중 25mg/kg SAB-185; 농도 20mg/mL(2%)
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: 25mg/kg SAB-185 x 2 용량
정상(0.9%) 식염수 중 25mg/kg SAB-185; 농도 20mg/mL(2%). 코호트 3은 첫 번째 치료 후 7일(+/-2)에 SAB-185의 두 번째 25mg/kg 용량을 받을 것입니다.
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: 50mg/kg SAB-185
정상(0.9%) 식염수 중 50mg/kg SAB-185; 농도 20mg/mL(2%)
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 29일
기타 유해 사례 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도
29일
수혈 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 29일
수혈 관련 부작용
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 90일
스크리닝부터 연구 90일까지 부작용 및 SAE의 발생률 및 중증도
90일
스크리닝부터 90일까지의 약동학
기간: 90일
스크리닝부터 연구 90일까지 SARS-CoV-2 결합(ELISA) 및 중화(PRNT80) 항체 역가
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SAb Biotherapeutics, Inc.

협력자

Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

수사관

  • 수석 연구원: David Hoover, MD, ICON GPHS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAB-185-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(테스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

게시 후 6개월부터 논문 게시 후 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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