Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAB-185 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

1. 18-60 år
2. Kunne forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer
3. Indvilliger i ikke at deltage i andre forsøg med et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af studierelaterede aktiviteter
5. Ved godt helbred efter stedets hovedefterforskers opfattelse som bestemt af vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests

6. Hvis kvinden opfylder mindst et af følgende kriterier for reproduktionsrisiko

   • Postmenopausal i mindst 12 måneder
   • Brug af en eller flere af følgende højeffektive præventionsmetoder i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet: kombineret østrogen- og gestagenholdig eller kun gestagen hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system, kirurgisk bilateral tubal okklusion
   • Vasektomiseret eneste seksuelle partner, som har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes
7. Forsøgspersoner accepterer seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet), hvis de ikke bruger prævention eller kondomer til mænd.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Behandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.
3. Brug af andre lægemidler, der efter efterforskerens opfattelse kunne komplicere analyse af SAB-185.

4. Forsøgspersoner med følgende risikofaktorer:

   • Kompromitteret immunsystem, herunder bekræftet diagnose af aktuel kræft under behandling, arvelige defekter i immunsystemet, immunundertrykkende medicin eller andre tilstande, der forårsager leukopeni eller neutropeni
   • Kendt autoimmun tilstand, der kræver behandling, der er mere intensiv end intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler i de foregående 6 måneder (for eksempel: leddegigt, lupus, inflammatorisk tarmsygdom)
   • Kronisk luftvejssygdom, herunder KOL, emfysem, cystisk fibrose, pulmonal hypertension eller anden kronisk tilstand, der kræver rutinemæssig brug af supplerende ilt
   • Kronisk astma, der kræver brug af orale steroider eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder
   • Nyresvigt eller nyreinsufficiens, der kræver dialyse
   • Kongestiv hjertesvigt eller betydelig aterosklerotisk sygdom (koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom)
   • Hypertension, diabetes, dem, der i øjeblikket damper eller ryger eller har en historie med kronisk rygning, og dem med BMI > 35 kg/m2
5. Modtagelse af samlet immunglobulin eller plasma inden for de seneste 30 dage
6. Enhver anden underliggende medicinsk (hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse vil udelukke brug af SAB-185
7. Kendt IgA-mangel eller tidligere allergisk reaktion på intravenøst ​​immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG)
8. Positiv screeningtest for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV antistof
9. Positiv screeningstest for reumatoid faktor
10. Historien om COVID-19
11. Positiv FDA-autoriseret screeningstest for serum SARS-CoV-2-antistof eller tilstedeværelse af SARS-CoV-2 på nasopharyngeal eller oropharyngeal podning ved FDA-autoriseret RT-PCR
12. Anamnese med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på oksekødsprodukter (inklusive mælk og gelatine).