Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAB-185:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: SAb Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen SAB-185-tutkimus terveillä koehenkilöillä

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. SAB Biotherapeutics on kehittänyt SAB-185:n, anti-SARS-CoV-2 Human Immunoglobulin Intravenous (transkromosominen [Tc] naudan alkuperä) mahdolliseksi lääkkeeksi COVID-19:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAB-185:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmiä oli 4 ja kontrolliryhmä 1. Kohortti 1 sai 1 annoksen SAB-185:tä 10 mg/kg annosta kohti. Kohortti 2 sai yhden annoksen SAB-185:tä annoksella 25 mg/kg, kohortti 3 sai 2 annosta SAB-185:tä 25 mg/kg kumpikin 7 päivän välein ja kohortti 4 sai yhden annoksen SAB-185:tä 50 mg/kg annos. Apteekin henkilökunta tai nimetty henkilö valmisteli kaikki annokset paikan päällä toimitettavaksi kliiniselle henkilökunnalle antoa varten paikan SOP-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  3. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimustuotteen kokeeseen tutkimusjakson aikana
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista
  5. Työpaikan päätutkijan mielestä hyvässä kunnossa elintoimintojen, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella

  6. Jos nainen, se täyttää vähintään yhden seuraavista lisääntymisriskikriteereistä

    • Postmenopausaali vähintään 12 kuukautta
    • Yhden tai useamman seuraavan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen: estrogeenia ja progestiinia sisältävä tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, kirurginen kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • Vasektomoitu ainoa seksikumppani, joka on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta
  7. Koehenkilöt suostuvat seksuaaliseen pidättymiseen (heeroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen), jos he eivät käytä ehkäisyä tai kondomia miehille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana.
  2. Minkä tahansa muun tutkittavan aineen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikeuttaa SAB-185:n analysointia.

  4. Kohteet, joilla on seuraavat riskitekijät:

    • Heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien vahvistettu diagnoosi nykyisestä hoidettavasta syövästä, periytyneet immuunijärjestelmän puutteet, immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat leukopeniaa tai neutropeniaa
    • Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii intensiivisempää hoitoa kuin ajoittaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (esimerkiksi: nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus)
    • Krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, emfyseema, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti tai muu krooninen sairaus, joka vaatii lisähapen rutiininomaista käyttöä
    • Krooninen astma, joka vaatii suun kautta otettavien steroidien käyttöä tai sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkittävä ateroskleroottinen sairaus (sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus)
    • Hypertensio, diabetes, tällä hetkellä höyryävät tai tupakoivat tai kroonista tupakointia sairastavat sekä ne, joiden BMI > 35 kg/m2
  5. Yhdistetyn immunoglobuliinin tai plasman vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  6. Mikä tahansa muu taustalla oleva lääketieteellinen (sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi SAB-185:n käytön
  7. Tunnettu IgA-puutos tai aiempi allerginen reaktio suonensisäiselle immunoglobiinille (IVIG)/subkutaaniselle immunoglobiinille (SCIG)
  8. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
  9. Positiivinen seulontatesti reumatekijälle
  10. COVID-19:n historia
  11. Positiivinen FDA:n hyväksymä seulontatesti seerumin SARS-CoV-2-vasta-aineelle tai SARS-CoV-2:n esiintyminen nenänielun tai suunnielun vanupuikolla FDA:n hyväksymällä RT-PCR:llä
  12. Aiempi allergia, anafylaksia tai vakava reaktio naudanlihatuotteisiin (mukaan lukien maito ja gelatiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta suunnilleen samassa tilavuudessa kuin jokainen kohortti kokeellisessa lääkehaarassa.
Muut: Normaali suolaliuos
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta suunnilleen samassa tilavuudessa kuin jokainen kohortti kokeellisessa lääkehaarassa.
Kokeellinen: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 4 mg/ml (0,4 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: 25 mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 20 mg/ml (2 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: 25 mg/kg SAB-185 x 2 annosta
25 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; konsentraatio 20 mg/ml (2 %). Kohortti 3 saa toisen 25 mg/kg annoksen SAB-185:tä 7 päivää (+/-2) ensimmäisen hoidon jälkeen.
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: 50 mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 20 mg/ml (2 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 29 päivää
verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus seulonnasta tutkimuspäivään 90 asti
90 päivää
Farmakokinetiikka seulonnasta päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää
SARS-CoV-2:ta sitovat (ELISA) ja neutraloivat (PRNT80) vasta-ainetiitterit seulonnasta tutkimuspäivään 90
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SAb Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hoover, MD, ICON GPHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAB-185-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (testi, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SAB-185

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa