Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SAB-185 bij gezonde deelnemers

28 juni 2022 bijgewerkt door: SAb Biotherapeutics, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie van SAB-185 bij gezonde proefpersonen

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics heeft SAB-185 ontwikkeld, een anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (transchromosomisch [Tc] runderafgeleid), als een potentieel therapeutisch middel voor de behandeling van COVID-19. Deze studie zal de veiligheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van SAB-185 bij gezonde deelnemers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren 4 behandelingsgroepen en 1 controlegroep. Cohort 1 ontving 1 dosis SAB-185 van 10 mg/kg per dosis. Cohort 2 kreeg 1 dosis SAB-185 van 25 mg/kg, cohort 3 kreeg 2 doses SAB-185 van 25 mg/kg elk met een tussenpoos van 7 dagen en cohort 4 kreeg 1 dosis SAB-185 van 50 mg/kg per dag. dosis. Alle doses werden op de locatie bereid door het apotheekpersoneel of een aangewezen persoon voor levering aan het klinische personeel voor toediening, volgens de SOP's van de locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor opname:

  1. 18-60 jaar
  2. In staat om de studie te begrijpen en alle studieprocedures na te leven
  3. Stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan enig ander onderzoek met een onderzoeksproduct
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten
  5. Volgens de hoofdonderzoeker van de locatie in goede gezondheid, zoals vastgesteld aan de hand van vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests

  6. Indien vrouwelijk, voldoet aan ten minste een van de volgende reproductieve risicocriteria

    • Post-menopauzaal gedurende ten minste 12 maanden
    • Gebruik van een of meer van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct: gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende of alleen progestageen hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem, chirurgische bilaterale occlusie van de eileiders
    • Gevasectomeerde enige seksuele partner die een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen
  7. Proefpersonen stemmen in met seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct) als ze geen anticonceptie of condooms voor mannen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Behandeling of deelname aan een ander klinisch onderzoek van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  3. Gebruik van andere geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyse van SAB-185 zouden kunnen bemoeilijken.

  4. Proefpersonen met de volgende risicofactoren:

    • Gecompromitteerd immuunsysteem inclusief bevestigde diagnose van kanker die momenteel wordt behandeld, erfelijke tekortkomingen van het immuunsysteem, immuunonderdrukkende medicatie of andere aandoeningen die leukopenie of neutropenie veroorzaken
    • Bekende auto-immuunziekte waarvoor een intensievere behandeling nodig was dan intermitterende niet-steroïde ontstekingsremmers in de voorgaande 6 maanden (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte)
    • Chronische luchtwegaandoeningen, waaronder COPD, emfyseem, cystische fibrose, pulmonale hypertensie of een andere chronische aandoening die routinematig gebruik van aanvullende zuurstof vereist
    • Chronische astma die het gebruik van orale steroïden of ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden vereist
    • Nierfalen of nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is
    • Congestief hartfalen of significante atherosclerotische ziekte (coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte)
    • Hypertensie, diabetes, mensen die momenteel vapen of roken of met een voorgeschiedenis van chronisch roken, en mensen met een BMI > 35 kg/m2
  5. Ontvangst van gepoolde immunoglobuline of plasma in de afgelopen 30 dagen
  6. Elke andere onderliggende medische (hart-, lever-, nier-, neurologische, respiratoire) of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoeker het gebruik van SAB-185 uitsluit
  7. Bekende IgA-deficiëntie of eerdere allergische reactie op intraveneuze immunoglobine (IVIG)/subcutane immunoglobine (SCIG)
  8. Positieve screeningstest voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of HIV-antilichaam
  9. Positieve screeningstest voor reumafactor
  10. Geschiedenis van COVID-19
  11. Positieve door de FDA geautoriseerde screeningstest voor serum SARS-CoV-2-antilichaam of aanwezigheid van SARS-CoV-2 op nasofaryngeaal of orofaryngeaal uitstrijkje door door de FDA geautoriseerde RT-PCR
  12. Geschiedenis van allergie, anafylaxie of ernstige reactie op rundvleesproducten (inclusief melk en gelatine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale (0,9%) zoutoplossing in ongeveer hetzelfde volume als elk cohort in de experimentele medicijnarm.
Ander: Normale zoutoplossing
Normale (0,9%) zoutoplossing in ongeveer hetzelfde volume als elk cohort in de experimentele medicijnarm.
Experimenteel: 10mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 in normale (0,9%) zoutoplossing; concentratie 4 mg/ml (0,4%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 is een gezuiverd humaan immunoglobuline G (hIgG) dat speciaal is ontwikkeld om zich specifiek te binden aan Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virussen. SAB-185 wordt gezuiverd uit het plasma van geïmmuniseerde Tc-runderen die aanvankelijk werden geïmmuniseerd (vaccinaties 1 en 2) met een plasmide-DNA (pDNA)-vaccin dat wildtype SARS-CoV-2-spike-eiwit tot expressie brengt, gevolgd door aanvullende immunisaties (vaccinaties 3 en verder) met een recombinant spike-eiwit van SARS-CoV-2 geproduceerd in insectencellen. Het gezuiverde hIgG is een steriele vloeistof geformuleerd in 10 mM glutaminezuur mononatriumzout, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en verdund in zoutoplossing volgens het klinische protocol.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Experimenteel: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 in normale (0,9%) zoutoplossing; concentratie 20 mg/ml (2%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 is een gezuiverd humaan immunoglobuline G (hIgG) dat speciaal is ontwikkeld om zich specifiek te binden aan Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virussen. SAB-185 wordt gezuiverd uit het plasma van geïmmuniseerde Tc-runderen die aanvankelijk werden geïmmuniseerd (vaccinaties 1 en 2) met een plasmide-DNA (pDNA)-vaccin dat wildtype SARS-CoV-2-spike-eiwit tot expressie brengt, gevolgd door aanvullende immunisaties (vaccinaties 3 en verder) met een recombinant spike-eiwit van SARS-CoV-2 geproduceerd in insectencellen. Het gezuiverde hIgG is een steriele vloeistof geformuleerd in 10 mM glutaminezuur mononatriumzout, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en verdund in zoutoplossing volgens het klinische protocol.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Experimenteel: 25 mg/kg SAB-185 x 2 doses
25 mg/kg SAB-185 in normale (0,9%) zoutoplossing; concentratie 20mg/ml (2%). Cohort 3 krijgt een tweede dosis van 25 mg/kg SAB-185 7 dagen (+/-2) na de eerste behandeling.
Biologisch: SAB-185
SAB-185 is een gezuiverd humaan immunoglobuline G (hIgG) dat speciaal is ontwikkeld om zich specifiek te binden aan Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virussen. SAB-185 wordt gezuiverd uit het plasma van geïmmuniseerde Tc-runderen die aanvankelijk werden geïmmuniseerd (vaccinaties 1 en 2) met een plasmide-DNA (pDNA)-vaccin dat wildtype SARS-CoV-2-spike-eiwit tot expressie brengt, gevolgd door aanvullende immunisaties (vaccinaties 3 en verder) met een recombinant spike-eiwit van SARS-CoV-2 geproduceerd in insectencellen. Het gezuiverde hIgG is een steriele vloeistof geformuleerd in 10 mM glutaminezuur mononatriumzout, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en verdund in zoutoplossing volgens het klinische protocol.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)
Experimenteel: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 in normale (0,9%) zoutoplossing; concentratie 20 mg/ml (2%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 is een gezuiverd humaan immunoglobuline G (hIgG) dat speciaal is ontwikkeld om zich specifiek te binden aan Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virussen. SAB-185 wordt gezuiverd uit het plasma van geïmmuniseerde Tc-runderen die aanvankelijk werden geïmmuniseerd (vaccinaties 1 en 2) met een plasmide-DNA (pDNA)-vaccin dat wildtype SARS-CoV-2-spike-eiwit tot expressie brengt, gevolgd door aanvullende immunisaties (vaccinaties 3 en verder) met een recombinant spike-eiwit van SARS-CoV-2 geproduceerd in insectencellen. Het gezuiverde hIgG is een steriele vloeistof geformuleerd in 10 mM glutaminezuur mononatriumzout, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en verdund in zoutoplossing volgens het klinische protocol.
Andere namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 humaan immunoglobuline intraveneus (Tc-afgeleid van runderen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
Incidentie en ernst van andere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE)
29 dagen
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 29 dagen
transfusiegerelateerde bijwerkingen
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE's van screening tot studiedag 90
90 dagen
Farmacokinetiek van screening tot dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
SARS-CoV-2-binding (ELISA) en neutraliserende (PRNT80) antilichaamtiters van screening tot en met studiedag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Medewerkers

Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hoover, MD, ICON GPHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAB-185-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het gepubliceerde artikel, na de-identificatie (test, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden na publicatie en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op SAB-185

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren