- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468958
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAB-185 u zdrowych uczestników
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: SAb Biotherapeutics, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką SAB-185 u zdrowych osób
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Firma SAB Biotherapeutics opracowała SAB-185, ludzką immunoglobulinę dożylną przeciw SARS-CoV-2 (pochodzącą z bydła transchromosomowego [Tc]), jako potencjalny środek terapeutyczny do leczenia COVID-19.
To badanie oceni bezpieczeństwo, immunogenność i farmakokinetykę SAB-185 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Były 4 grupy leczone i 1 grupa kontrolna.
Kohorta 1 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w ilości 10 mg/kg na dawkę.
Kohorta 2 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w dawce 25 mg/kg, kohorta 3 otrzymała 2 dawki SAB-185 w dawce 25 mg/kg w odstępie 7 dni, a kohorta 4 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w dawce 50 mg/kg na dawka.
Wszystkie dawki zostały przygotowane na miejscu przez personel apteki lub osobę wyznaczoną do dostarczenia personelowi klinicznemu w celu podania, zgodnie z procedurami SOP obowiązującymi w ośrodku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- 18-60 lat
- Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnej innej próbie badanego produktu w okresie badania
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- W opinii głównego badacza ośrodka, na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych, stan zdrowia jest dobry
Jeśli jest kobietą, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka reprodukcyjnego
- Po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy
- Stosowanie jednej lub więcej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu: złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen lub tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, chirurgiczna obustronna niedrożność jajowodów
- Jedyny partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego
- Osoby badane zgadzają się na abstynencję seksualną (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu), jeśli nie stosują antykoncepcji ani prezerwatyw dla mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
- Leczenie lub udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Stosowanie innych leków, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować analizę SAB-185.
Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:
- Osłabiony układ odpornościowy, w tym potwierdzone rozpoznanie aktualnie leczonego nowotworu, wrodzone niedobory układu odpornościowego, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub inne stany powodujące leukopenię lub neutropenię
- Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia bardziej intensywnego niż przerywane niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
- Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym POChP, rozedma płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne lub inny stan przewlekły wymagający rutynowego podawania dodatkowego tlenu
- Przewlekła astma wymagająca stosowania doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność nerek lub niewydolność nerek wymagająca dializy
- Zastoinowa niewydolność serca lub istotna choroba miażdżycowa (choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych)
- Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, osoby aktualnie wapujące lub palące lub z przewlekłym paleniem w wywiadzie oraz osoby z BMI > 35 kg/m2
- Otrzymanie puli immunoglobulin lub osocza w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie inne podstawowe schorzenia (sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe) lub psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby użycie SAB-185
- Znany niedobór IgA lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobinę dożylną (IVIG)/immunoglobinę podskórną (SCIG)
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
- Dodatni test przesiewowy w kierunku czynnika reumatoidalnego
- Historia COVID-19
- Dodatni zatwierdzony przez FDA test przesiewowy na przeciwciała SARS-CoV-2 w surowicy lub obecność SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła za pomocą zatwierdzonego przez FDA RT-PCR
- Historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na produkty wołowe (w tym mleko i żelatynę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
|
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
|
Eksperymentalny: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 4mg/ml (0,4%)
|
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich.
Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
|
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich.
Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 25 mg/kg SAB-185 x 2 dawki
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20 mg/ml (2%).
Kohorta 3 otrzyma drugą dawkę 25 mg/kg SAB-185 7 dni (+/-2) po pierwszym leczeniu.
|
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich.
Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
|
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich.
Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5.
Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
|
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
29 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: 29 dni
|
zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE od badania przesiewowego do 90. dnia badania
|
90 dni
|
Farmakokinetyka od badania przesiewowego do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 (ELISA) i neutralizujących (PRNT80) od badania przesiewowego do 90. dnia badania
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Hoover, MD, ICON GPHS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAB-185-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (test, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na SAB-185
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; AstraZeneca; AIDS Clinical Trials Group i inni współpracownicyZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia, Gwatemala, Meksyk, Filipiny, Portoryko, Afryka Południowa, Kanada
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Joint Program Executive...Aktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaAlberta Health servicesJeszcze nie rekrutacjaBakteriemia gronkowca złocistego
-
SAb Biotherapeutics, Inc.HvivoAktywny, nie rekrutujący
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleZakończony
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyGrypa | Grypa typu B | Grypa typu AStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyChoroba Alzheimera | Amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.ZakończonyKoronawirus bliskowschodniego zespołu oddechowegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute, EgyptZakończonyAnalgezja pooperacyjnaEgipt
-
ViriomNieznanyZakażenie HIV-1Federacja Rosyjska