Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAB-185 u zdrowych uczestników

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: SAb Biotherapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką SAB-185 u zdrowych osób

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Firma SAB Biotherapeutics opracowała SAB-185, ludzką immunoglobulinę dożylną przeciw SARS-CoV-2 (pochodzącą z bydła transchromosomowego [Tc]), jako potencjalny środek terapeutyczny do leczenia COVID-19. To badanie oceni bezpieczeństwo, immunogenność i farmakokinetykę SAB-185 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Były 4 grupy leczone i 1 grupa kontrolna. Kohorta 1 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w ilości 10 mg/kg na dawkę. Kohorta 2 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w dawce 25 mg/kg, kohorta 3 otrzymała 2 dawki SAB-185 w dawce 25 mg/kg w odstępie 7 dni, a kohorta 4 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w dawce 50 mg/kg na dawka. Wszystkie dawki zostały przygotowane na miejscu przez personel apteki lub osobę wyznaczoną do dostarczenia personelowi klinicznemu w celu podania, zgodnie z procedurami SOP obowiązującymi w ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. 18-60 lat
  2. Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  3. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnej innej próbie badanego produktu w okresie badania
  4. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  5. W opinii głównego badacza ośrodka, na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych, stan zdrowia jest dobry

  6. Jeśli jest kobietą, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka reprodukcyjnego

    • Po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy
    • Stosowanie jednej lub więcej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu: złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen lub tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, chirurgiczna obustronna niedrożność jajowodów
    • Jedyny partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego
  7. Osoby badane zgadzają się na abstynencję seksualną (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu), jeśli nie stosują antykoncepcji ani prezerwatyw dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
  2. Leczenie lub udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  3. Stosowanie innych leków, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować analizę SAB-185.

  4. Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:

    • Osłabiony układ odpornościowy, w tym potwierdzone rozpoznanie aktualnie leczonego nowotworu, wrodzone niedobory układu odpornościowego, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub inne stany powodujące leukopenię lub neutropenię
    • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia bardziej intensywnego niż przerywane niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
    • Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym POChP, rozedma płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne lub inny stan przewlekły wymagający rutynowego podawania dodatkowego tlenu
    • Przewlekła astma wymagająca stosowania doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność nerek lub niewydolność nerek wymagająca dializy
    • Zastoinowa niewydolność serca lub istotna choroba miażdżycowa (choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych)
    • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, osoby aktualnie wapujące lub palące lub z przewlekłym paleniem w wywiadzie oraz osoby z BMI > 35 kg/m2
  5. Otrzymanie puli immunoglobulin lub osocza w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Wszelkie inne podstawowe schorzenia (sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe) lub psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby użycie SAB-185
  7. Znany niedobór IgA lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobinę dożylną (IVIG)/immunoglobinę podskórną (SCIG)
  8. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
  9. Dodatni test przesiewowy w kierunku czynnika reumatoidalnego
  10. Historia COVID-19
  11. Dodatni zatwierdzony przez FDA test przesiewowy na przeciwciała SARS-CoV-2 w surowicy lub obecność SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła za pomocą zatwierdzonego przez FDA RT-PCR
  12. Historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na produkty wołowe (w tym mleko i żelatynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
Eksperymentalny: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 4mg/ml (0,4%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: 25 mg/kg SAB-185 x 2 dawki
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20 mg/ml (2%). Kohorta 3 otrzyma drugą dawkę 25 mg/kg SAB-185 7 dni (+/-2) po pierwszym leczeniu.
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
29 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: 29 dni
zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE od badania przesiewowego do 90. dnia badania
90 dni
Farmakokinetyka od badania przesiewowego do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 (ELISA) i neutralizujących (PRNT80) od badania przesiewowego do 90. dnia badania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hoover, MD, ICON GPHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAB-185-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (test, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na SAB-185

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj