Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SAB-185 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí pro zařazení splňovat všechna následující kritéria:

1. 18-60 let věku
2. Umět porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy
3. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné jiné zkoušky hodnoceného produktu
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností souvisejících se studií
5. V dobrém zdravotním stavu podle názoru hlavního zkoušejícího na místě, jak je stanoveno na základě vitálních funkcí, anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů

6. Pokud je žena, splňuje alespoň jedno z následujících kritérií reprodukčního rizika

   • Postmenopauzální minimálně 12 měsíců
   • Používání jedné nebo více z následujících vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu: kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen nebo obsahující pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony, chirurgická léčba bilaterální tubární okluze
   • Jediný sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu
7. Subjekty souhlasí se sexuální abstinencí (zdrží se heterosexuálního styku po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného produktu), pokud nepoužívají antikoncepci nebo kondomy pro muže.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie.
2. Léčba nebo účast v jiném klinickém hodnocení jakéhokoli jiného hodnoceného činidla do 30 dnů před zařazením.
3. Použití jiných léků, které by podle názoru výzkumníka mohly zkomplikovat analýzu SAB-185.

4. Subjekty s následujícími rizikovými faktory:

   • Oslabený imunitní systém včetně potvrzené diagnózy aktuálně léčené rakoviny, dědičných nedostatků imunitního systému, léků potlačujících imunitu nebo jiných stavů způsobujících leukopenii nebo neutropenii
   • Známý autoimunitní stav vyžadující intenzivnější léčbu než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky v předchozích 6 měsících (například: revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev)
   • Chronické respirační onemocnění včetně COPD, emfyzému, cystické fibrózy, plicní hypertenze nebo jiného chronického onemocnění, které vyžaduje rutinní používání doplňkového kyslíku
   • Chronické astma vyžadující užívání perorálních steroidů nebo hospitalizaci v posledních šesti měsících
   • Renální selhání nebo renální insuficience vyžadující dialýzu
   • Městnavé srdeční selhání nebo významné aterosklerotické onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév)
   • Hypertenze, diabetes, osoby, které v současné době vapují nebo kouří, nebo s anamnézou chronického kouření a osoby s BMI > 35 kg/m2
5. Příjem spojeného imunoglobulinu nebo plazmy za posledních 30 dní
6. Jakékoli jiné základní zdravotní (kardiální, jaterní, ledvinové, neurologické, respirační) nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru výzkumníka znemožňovaly použití SAB-185
7. Známý nedostatek IgA nebo předchozí alergická reakce na intravenózní imunoglobin (IVIG)/subkutánní imunoglobin (SCIG)
8. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti HIV
9. Pozitivní screeningový test na revmatoidní faktor
10. Historie COVID-19
11. Pozitivní screeningový test schválený FDA na sérovou protilátku SARS-CoV-2 nebo přítomnost SARS-CoV-2 na výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu pomocí RT-PCR autorizovaného FDA
12. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo závažné reakce na hovězí produkty (včetně mléka a želatiny).