Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAB-185 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for inkludering:

1. 18-60 år
2. Kunne forstå studien og følge alle studieprosedyrer
3. Godtar å ikke delta i noen annen utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden
4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter
5. Ved god helse etter stedets hovedetterforsker, bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester

6. Hvis kvinne, oppfyller minst ett av følgende reproduktive risikokriterier

   • Postmenopausal i minst 12 måneder
   • Bruk av en eller flere av følgende svært effektive prevensjonsmetoder i minst 90 dager etter siste dose av studieproduktet: kombinert østrogen- og gestagenholdig eller kun gestagen hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system, kirurgisk bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert eneste seksuell partner som har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess
7. Forsøkspersonene samtykker i seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie i minst 90 dager etter siste dose av studieproduktet) dersom de ikke bruker prevensjon eller kondomer for menn.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
2. Behandling eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
3. Bruk av andre medikamenter som etter etterforskerens oppfatning kan vanskeliggjøre analyse av SAB-185.

4. Personer med følgende risikofaktorer:

   • Kompromittert immunsystem inkludert bekreftet diagnose av nåværende kreft under behandling, arvelige defekter i immunsystemet, immundempende medisiner eller andre tilstander som forårsaker leukopeni eller nøytropeni
   • Kjent autoimmun tilstand som krever mer intensiv behandling enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler de siste 6 månedene (for eksempel: revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom)
   • Kronisk luftveissykdom inkludert KOLS, emfysem, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon eller annen kronisk tilstand som krever rutinemessig bruk av ekstra oksygen
   • Kronisk astma som krever bruk av orale steroider eller sykehusinnleggelse de siste seks månedene
   • Nyresvikt eller nyresvikt som krever dialyse
   • Kongestiv hjertesvikt eller betydelig aterosklerotisk sykdom (koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom)
   • Hypertensjon, diabetes, de som for tiden damper eller røyker eller har en historie med kronisk røyking, og de med BMI > 35 kg/m2
5. Mottak av sammenslått immunglobulin eller plasma de siste 30 dagene
6. Enhver annen underliggende medisinsk (hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens syn vil utelukke bruk av SAB-185
7. Kjent IgA-mangel eller tidligere allergisk reaksjon på intravenøst ​​immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG)
8. Positiv screeningtest for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV-antistoff
9. Positiv screeningtest for revmatoid faktor
10. Historien om COVID-19
11. Positiv FDA-autorisert screeningtest for serum SARS-CoV-2-antistoff eller tilstedeværelse av SARS-CoV-2 på nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne ved FDA-autorisert RT-PCR
12. Anamnese med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaksjon på biffprodukter (inkludert melk og gelatin).