Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAB-185 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. 18-60 años de edad
2. Capaz de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
3. Acepta no participar en ningún otro ensayo de un producto en investigación durante el período de estudio
4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio
5. Gozar de buena salud según la opinión del investigador principal del sitio según lo determinen los signos vitales, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.

6. Si es mujer, cumple al menos uno de los siguientes criterios de riesgo reproductivo

   • Posmenopáusica durante al menos 12 meses.
   • Uso de uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 90 días después de la última dosis del producto del estudio: anticonceptivo hormonal combinado de estrógeno y progestágeno o de progestágeno solo, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral
   • Pareja sexual única vasectomizada que ha recibido evaluación médica del éxito quirúrgico
7. Los sujetos aceptan la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante al menos 90 días después de la última dosis del producto del estudio) si no usan anticonceptivos o condones para los hombres.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio.
2. Tratamiento o participación en otro ensayo clínico de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
3. Uso de otros fármacos que, a juicio del investigador, pudieran complicar el análisis del SAB-185.

4. Sujetos con los siguientes factores de riesgo:

   • Sistema inmunitario comprometido, incluido el diagnóstico confirmado de cáncer actual bajo tratamiento, deficiencias hereditarias del sistema inmunitario, medicación inmunosupresora u otras afecciones que causan leucopenia o neutropenia
   • Condición autoinmune conocida que requiere una terapia más intensiva que los antiinflamatorios no esteroideos intermitentes en los 6 meses anteriores (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal)
   • Enfermedad respiratoria crónica que incluye EPOC, enfisema, fibrosis quística, hipertensión pulmonar u otra afección crónica que requiere el uso rutinario de oxígeno suplementario
   • Asma crónica que requiere el uso de esteroides orales u hospitalización en los últimos seis meses
   • Insuficiencia renal o insuficiencia renal que requiere diálisis
   • Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad aterosclerótica significativa (enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica)
   • Hipertensión, diabetes, quienes actualmente vapean o fuman o tienen antecedentes de tabaquismo crónico, y quienes tienen un IMC > 35 kg/m2
5. Recepción de inmunoglobulina combinada o plasma en los últimos 30 días
6. Cualquier otra afección médica (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratoria) o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, impediría el uso de SAB-185
7. Deficiencia conocida de IgA o reacción alérgica previa a inmunoglobina intravenosa (IVIG)/inmunoglobina subcutánea (SCIG)
8. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH
9. Prueba de detección positiva para factor reumatoide
10. Historia de COVID-19
11. Prueba de detección positiva autorizada por la FDA para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero o presencia de SARS-CoV-2 en hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo mediante RT-PCR autorizada por la FDA
12. Antecedentes de alergia, anafilaxia o reacción grave a los productos de carne de res (incluida la leche y la gelatina).