远距离缺血预处理防治动脉粥样硬化性脑闭塞病的研究
2020年7月9日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD
该研究的主要目的是确定远程肢体缺血调节 (RLIC) 联合常规药物治疗与仅药物治疗相比是否降低了最近因 TIA 或 IS 引起的患者复合心脑血管事件的 3 个月风险通过阻塞大脑动脉。
筛选期后,符合条件的患者将被随机分配到 2 组。此外,所有参与者都接受常规临床治疗。
研究概览
详细说明
在这项研究中,RLIC 组患者将接受任桥远程缺血调节装置(Doctormate®)(200mmHg)和常规药物治疗;对照组患者将仅接受常规药物治疗。
在该研究中,RLIC 治疗将包括 5 个周期的双侧上肢缺血再灌注,分别通过在上臂周围放置 2 个袖带诱导并充气至 200mmHg 5 分钟,然后通过袖带放气进行 5 分钟再灌注.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
700
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在40-80岁之间的男性或女性。
- 经CTA、MRA或其他证据证实为脑动脉闭塞(包括颅内和颅外动脉闭塞),且无干预和手术指征,同时合并2个以上危险因素的患者动脉粥样硬化。
- 入组事件为急性缺血性脑血管病(TIA或脑梗死),发病30天内病情相对稳定,mRS≤4。
- 获得知情同意。
排除标准:
- 入组前 24 小时内进行溶栓治疗。
- 入组前 24 小时内出现进行性神经系统体征。
- 脑静脉血栓形成/狭窄。
- 动脉夹层引起的颅内动脉闭塞,Moya Moya病;任何已知的血管炎疾病;带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病;神经梅毒;任何其他颅内感染;任何与脑脊液 (CSF) 细胞增多症相关的颅内狭窄;辐射引起的血管病;纤维肌性发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤病;中枢神经系统良性血管病;产后血管病;疑似血管痉挛过程,疑似再通栓子。
- 以下任何明确的心脏栓塞源:风湿性二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、卵圆孔未闭、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎或任何其他干扰参与的心血管疾病。
- 未控制的重度高血压 [用药后坐位收缩压 (SBP) >180 mmHg 和/或坐位舒张压 (DBP) >110 mmHg]。
- 实验室参数异常患者:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)>3×正常范围上限;肌酐清除率 <0.6 ml/s 和/或血清肌酐 >265 μmol/l (>3.0 mg/dl);血小板<100×109/L。
- 入组前 90 天内发生任何颅内出血(脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外)。
- 颅内肿瘤、脑动脉瘤或动静脉畸形。
- 入组前 30 天内已知有视网膜出血或内脏出血。
- 严重的止血障碍或严重的凝血功能障碍。
- 锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉窃血综合征。
- 颅外狭窄≥50%。
- 先前使用支架、血管成形术或其他机械装置治疗过目标病变,或计划在入组后 12 个月内执行其中一项手术。
- 在过去 30 天内或计划在入组后 12 个月内进行的大手术(包括开放性股骨、主动脉或颈动脉手术、心脏手术)。
- 远端缺血预处理禁忌症:严重软组织损伤、骨折或上肢周围血管病变。
- 预期寿命<3年。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不愿随访或治疗依从性差。
- 在本临床试验前3个月内正在或已经参加其他临床试验的患者。
- 由研究者决定不适合入组临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制
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患者将接受为期 3 个月的常规药物治疗。
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实验性的:实验
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患者将接受任桥远程缺血调节装置(Doctormate®)(200mmHg)和常规药物治疗 3 个月,每天两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3个月复合心脑血管事件发生率
大体时间:在随机分组后的前 3 个月内。
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在随机分组后的前 3 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3个月内责任血管支配区域TIA复发或梗死率
大体时间:在随机分组后的前 3 个月内。
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在随机分组后的前 3 个月内。
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3 个月内美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间:在随机分组后的前 3 个月内。
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在随机分组后的前 3 个月内。
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3个月内改良Rankin量表(mRS)的变化
大体时间:在随机分组后的前 3 个月内。
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在随机分组后的前 3 个月内。
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Barthel Index(BI) 3个月内的变化
大体时间:在随机分组后的前 3 个月内。
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在随机分组后的前 3 个月内。
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12个月复合心脑血管事件发生率
大体时间:在随机分组后的前 12 个月内。
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在随机分组后的前 12 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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