- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470492
Studie zur Prävention und Behandlung von atherosklerotischer zerebraler Verschlusskrankheit mit ischämischer Fernkonditionierung
Das primäre Ziel der Studie wird es sein festzustellen, ob die ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) zusammen mit einer konventionellen medikamentösen Therapie im Vergleich zu einer reinen medikamentösen Therapie das 3-Monats-Risiko eines zusammengesetzten kardio-zerebralen vaskulären Ereignisses bei Patienten mit kürzlich verursachter TIA oder IS reduziert durch Verschluss einer Hirnarterie.
Nach dem Screening-Zeitraum werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine übliche klinische Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 80 Jahren.
- Patienten mit zerebralem Arterienverschluss, der durch CTA, MRA oder andere Nachweise bestätigt wurde (einschließlich intrakranieller und extrakranieller Arterienverschluss), und es gibt keinen Hinweis auf einen Eingriff und eine Operation, und gleichzeitig haben die Patienten mehr als zwei Risikofaktoren kombiniert für Atherosklerose.
- Das Eintrittsereignis ist eine akute ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (TIA oder Hirninfarkt), deren Zustand innerhalb von 30 Tagen nach Beginn relativ stabil war, und mRS ≤ 4.
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
- Fortschreitende neurologische Anzeichen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
- Zerebrale Venenthrombose/-stenose.
- Intrakranieller arterieller Verschluss aufgrund arterieller Dissektion, Moya-Moya-Krankheit; jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes zoster, Varicella zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose, die mit einer Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verbunden ist; strahlungsinduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie.
- Jede der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz , bakterielle Endokarditis oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen.
- Unkontrollierte schwere Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 110 mmHg nach Medikation].
- Patienten mit auffälligen Laborparametern: Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normbereichs; Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl); Blutplättchen <100×109/l.
- Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural, epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
- Intrakranielle Neoplasie, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
- Bekannte Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung.
- Subclavia-arterielle Stenose ≥50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom.
- Extrakranielle Stenose ≥50 %.
- Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder Plan, eines dieser Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durchzuführen.
- Größere Operationen (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen, Herzoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den 12 Monaten nach der Registrierung geplant.
- Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.
- Lebenserwartung<3 Jahre.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Compliance für die Behandlung.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden.
- Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Kontrolle
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Die Patienten werden 3 Monate lang mit konventionellen Medikamenten behandelt.
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EXPERIMENTAL: Experiment
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Die Patienten werden 3 Monate lang zweimal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) und konventionellen Medikamenten behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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3-monatige kombinierte kardio-zerebrale vaskuläre Ereignisrate
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von TIA oder Infarktrate im Bereich der verantwortlichen Gefäßdominanz innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Änderungen der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Änderungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Veränderungen des Barthel Index (BI) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
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12-Monats-Kompositrate kardio-zerebraler vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
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Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RICO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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