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Studie zur Prävention und Behandlung von atherosklerotischer zerebraler Verschlusskrankheit mit ischämischer Fernkonditionierung

9. Juli 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD

Das primäre Ziel der Studie wird es sein festzustellen, ob die ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) zusammen mit einer konventionellen medikamentösen Therapie im Vergleich zu einer reinen medikamentösen Therapie das 3-Monats-Risiko eines zusammengesetzten kardio-zerebralen vaskulären Ereignisses bei Patienten mit kürzlich verursachter TIA oder IS reduziert durch Verschluss einer Hirnarterie.

Nach dem Screening-Zeitraum werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine übliche klinische Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten in der RLIC-Gruppe zweimal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) und konventionellen Medikamenten behandelt; Patienten in der Kontrollgruppe werden nur mit konventionellen Medikamenten behandelt. In der Studie besteht die RLIC-Behandlung aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenentleerung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  2. Patienten mit zerebralem Arterienverschluss, der durch CTA, MRA oder andere Nachweise bestätigt wurde (einschließlich intrakranieller und extrakranieller Arterienverschluss), und es gibt keinen Hinweis auf einen Eingriff und eine Operation, und gleichzeitig haben die Patienten mehr als zwei Risikofaktoren kombiniert für Atherosklerose.
  3. Das Eintrittsereignis ist eine akute ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung (TIA oder Hirninfarkt), deren Zustand innerhalb von 30 Tagen nach Beginn relativ stabil war, und mRS ≤ 4.
  4. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  2. Fortschreitende neurologische Anzeichen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  3. Zerebrale Venenthrombose/-stenose.
  4. Intrakranieller arterieller Verschluss aufgrund arterieller Dissektion, Moya-Moya-Krankheit; jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes zoster, Varicella zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose, die mit einer Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verbunden ist; strahlungsinduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie.
  5. Jede der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz , bakterielle Endokarditis oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen.
  6. Unkontrollierte schwere Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 110 mmHg nach Medikation].
  7. Patienten mit auffälligen Laborparametern: Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normbereichs; Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl); Blutplättchen <100×109/l.
  8. Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural, epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Intrakranielle Neoplasie, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
  10. Bekannte Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung.
  12. Subclavia-arterielle Stenose ≥50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom.
  13. Extrakranielle Stenose ≥50 %.
  14. Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder Plan, eines dieser Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durchzuführen.
  15. Größere Operationen (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen, Herzoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den 12 Monaten nach der Registrierung geplant.
  16. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.
  17. Lebenserwartung<3 Jahre.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Compliance für die Behandlung.
  20. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden.
  21. Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Die Patienten werden 3 Monate lang mit konventionellen Medikamenten behandelt.
EXPERIMENTAL: Experiment
Die Patienten werden 3 Monate lang zweimal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) und konventionellen Medikamenten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-monatige kombinierte kardio-zerebrale vaskuläre Ereignisrate
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von TIA oder Infarktrate im Bereich der verantwortlichen Gefäßdominanz innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Änderungen der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Änderungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Veränderungen des Barthel Index (BI) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
12-Monats-Kompositrate kardio-zerebraler vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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