원격 허혈성 조절을 통한 죽상경화성 뇌폐쇄성 질환의 예방 및 치료에 관한 연구
2020년 7월 9일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
연구의 1차 목적은 약물 요법과 비교하여 기존 약물 요법과 원격 사지 허혈성 조절(RLIC)이 최근 TIA 또는 IS로 인한 복합 심뇌혈관 사건의 3개월 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 뇌동맥 폐쇄에 의해.
스크리닝 기간 후 적격 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 또한 모든 참가자는 일반적인 임상 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 RLIC 그룹의 환자는 매일 두 번 Renqiao 원격 허혈성 조절 장치(Doctormate®)(200mmHg)와 기존 약물로 치료받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 기존 약물로만 치료됩니다.
연구에서 RLIC 치료는 양측 상지 허혈 및 재관류의 5주기로 구성되며, 상완 주위에 각각 배치된 2개의 커프에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 커프 수축에 의해 5분 동안 재관류됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
700
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하의 남녀.
- CTA, MRA 또는 기타 증거(두개내 및 두개외 동맥 폐쇄 포함)에 의해 확인된 뇌동맥 폐쇄 환자로서 중재 및 수술의 적응증이 없고 동시에 두 가지 이상의 위험 요소가 결합된 환자 죽상 동맥 경화증.
- 진입 이벤트는 급성 허혈성 뇌혈관 질환(TIA 또는 뇌경색)으로, 발병 후 30일 이내에 상태가 비교적 안정적이고 mRS≤4입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법.
- 등록 전 24시간 이내의 진행성 신경학적 징후.
- 대뇌 정맥 혈전증/협착증.
- 동맥 박리로 인한 두개내 동맥 폐색, 모야모야병; 임의의 공지된 혈관염 질환; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액(CSF) 백혈구 증가증과 관련된 임의의 두개내 협착; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관 경련 과정, 의심되는 재개관 색전.
- 류마티스성 승모판 및/또는 대동맥 협착증, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 조동, 동병 증후군, 좌심방 점액종, 난원공 개존, 좌심실 벽화 혈전 또는 판막 식생, 울혈성 심부전 , 세균성 심내막염 또는 참여를 방해하는 기타 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 중증 고혈압[약물 복용 후 앉아 있을 때 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 앉아 있을 때 이완기 혈압(DBP) >110 mmHg].
- 비정상적인 실험실 매개변수가 있는 환자: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3x 정상 범위 상한; 크레아티닌 청소율 <0.6 ml/s 및/또는 혈청 크레아티닌 >265 μmol/l(>3.0 mg/dl); 혈소판 <100×109/L.
- 등록 전 90일 이내의 모든 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하, 경막외).
- 두개내 신생물, 뇌동맥류 또는 동정맥 기형.
- 등록 전 30일 이내에 알려진 망막 출혈 또는 내장 출혈.
- 중증 지혈 장애 또는 중증 응고 장애.
- 쇄골하 동맥 협착증≥50% 또는 쇄골하 도루 증후군.
- 두개외 협착증 ≥50%.
- 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계 장치로 대상 병변을 이전에 치료했거나 등록 후 12개월 이내에 이러한 절차 중 하나를 수행할 계획입니다.
- 등록 후 30일 이내 또는 12개월 이내에 예정된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술, 심장 수술 포함).
- 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환.
- 기대 수명<3년.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 후속 조치를 꺼리거나 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록 중이거나 등록된 적이 있는 환자.
- 연구자의 의사 결정에 따라 임상 시험에 등록하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어
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환자는 3개월 동안 기존의 약물 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 실험
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환자는 Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device(Doctormate®)(200mmHg)를 매일 2회 사용하고 3개월 동안 기존 약물 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 복합 심뇌혈관 사건 발생률
기간: 무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 이내 책임 혈관 우세 영역의 TIA 또는 경색 재발률
기간: 무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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3개월 이내 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 변화
기간: 무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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3개월 이내 Modified Rankin Scale(mRS) 변화
기간: 무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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3개월 이내 Barthel Index(BI) 변화
기간: 무작위화로부터 처음 3개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 3개월 동안.
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12개월 복합 심뇌혈관 사건 발생률
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
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무작위화로부터 처음 12개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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