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遠隔虚血性コンディショニングによるアテローム性動脈硬化性脳閉塞性疾患の予防と治療に関する研究

2020年7月9日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD

この研究の主な目的は、遠隔下肢虚血性コンディショニング(RLIC)と従来の薬物療法を組み合わせることで、薬物療法のみと比較して、最近のTIAまたはISが原因の患者における複合心脳血管イベントの3か月のリスクを軽減するかどうかを判断することです。脳動脈の閉塞による。

スクリーニング期間の後、適格な患者は無作為に2つのグループに割り当てられます。さらに、すべての参加者は通常の臨床療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、RLIC グループの患者は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200mmHg) を 1 日 2 回と従来の薬物療法で治療されます。対照群の患者は、従来の投薬のみで治療されます。 この研究では、RLIC治療は5サイクルの両側上肢虚血と再灌流で構成され、それぞれ上腕の周りに配置された2つのカフによって誘発され、5分間200mmHgに膨張させた後、カフの収縮による5分間の再灌流が続きます。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

700

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳から80歳までの男女。
  2. CTA、MRA、またはその他の証拠(頭蓋内および頭蓋外動脈閉塞を含む)によって確認された脳動脈閉塞の患者で、介入および手術の兆候がなく、同時に患者は2つ以上の危険因子を組み合わせたアテローム性動脈硬化。
  3. エントリーイベントは急性虚血性脳血管疾患(TIAまたは脳梗塞)で、発症から30日以内で比較的状態が安定しており、mRS≦4です。
  4. インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. -登録前24時間以内の血栓溶解療法。
  2. -登録前24時間以内の進行性の神経学的徴候。
  3. 脳静脈血栓症/狭窄。
  4. 動脈解離による頭蓋内動脈閉塞、モヤモヤ病; -既知の血管炎;帯状疱疹、水痘帯状疱疹またはその他のウイルス性血管障害;神経梅毒;その他の頭蓋内感染;脳脊髄液(CSF)細胞増殖症に関連する頭蓋内狭窄;放射線誘発血管障害;線維筋性異形成;鎌状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害;分娩後の血管障害;血管痙攣プロセスの疑い、再疎通塞栓の疑い。
  5. -次の明確な心臓塞栓症の原因のいずれか:リウマチ性僧帽弁および/または大動脈狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、卵円孔開存、左心室壁血栓または弁植生、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎、または参加を妨げるその他の心血管疾患。
  6. -制御されていない重度の高血圧[投薬後の座位収縮期血圧(SBP)> 180 mmHgおよび/または座位拡張期血圧(DBP)> 110 mmHg]。
  7. -異常な検査パラメータを有する患者:アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)および/またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)> 3×正常範囲の上限;クレアチニンクリアランス <0.6 ml/s および/または血清クレアチニン >265 μmol/l (>3.0 mg/dl);血小板<100×109/L。
  8. -登録前90日以内の頭蓋内出血(実質、くも膜下、硬膜下、硬膜外)。
  9. 頭蓋内腫瘍、脳動脈瘤または動静脈奇形。
  10. -登録前30日以内の既知の網膜出血または内臓出血。
  11. 重度の止血障害または重度の凝固障害。
  12. -鎖骨下動脈狭窄≧50%または鎖骨下スチール症候群。
  13. 頭蓋外狭窄≧50%。
  14. -ステント、血管形成術、またはその他の機械的装置による標的病変の以前の治療、または登録後12か月以内にこれらの手順のいずれかを実行する予定。
  15. -過去30日以内の主要な手術(大腿、大動脈、または頸動脈手術、心臓を含む)または登録後12か月以内に予定されている。
  16. リモート虚血コンディショニングの禁忌:重度の軟部組織損傷、骨折、または上肢の末梢血管疾患。
  17. 平均余命<3年。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. フォローアップを望まない、または治療のコンプライアンスが低い。
  20. -この臨床試験の前3か月以内に他の臨床試験に登録されている、または登録されていた患者。
  21. -治験責任医師の意思決定によると、臨床試験への登録に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
患者は通常の投薬で3か月間治療されます。
実験的:実験
患者は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200mmHg) で 1 日 2 回、従来の投薬で 3 か月間治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 か月の複合心脳血管イベント率
時間枠:無作為化から最初の 3 か月間。
無作為化から最初の 3 か月間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-3か月以内の責任のある血管支配の領域でのTIAまたは梗塞率の再発
時間枠:無作為化から最初の 3 か月間。
無作為化から最初の 3 か月間。
3か月以内の国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)の変化
時間枠:無作為化から最初の 3 か月間。
無作為化から最初の 3 か月間。
3か月以内の修正ランキンスケール(mRS)の変化
時間枠:無作為化から最初の 3 か月間。
無作為化から最初の 3 か月間。
3ヶ月以内のバーセル指数(BI)の変化
時間枠:無作為化から最初の 3 か月間。
無作為化から最初の 3 か月間。
12 か月の複合心脳血管イベント率
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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