- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470492
Studie om förebyggande och behandling av aterosklerotisk cerebral ocklusiv sjukdom med avlägsna ischemisk konditionering
Det primära syftet med studien kommer att vara att fastställa huruvida ischemisk konditionering i extremiteter (RLIC) tillsammans med konventionell läkemedelsbehandling jämfört med endast läkemedelsbehandling minskar 3-månadersrisken för sammansatt kardio-cerebral vaskulär händelse hos patienter med nyligen orsakad TIA eller IS. genom ocklusion av en cerebral artär.
Efter screeningperioden kommer kvalificerade patienter att fördelas slumpmässigt i 2 grupper. Dessutom får alla deltagare en vanlig klinisk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med åldern från 40 till 80 år.
- Patienter med cerebral arteriell ocklusion som har bekräftats av CTA, MRA eller andra bevis (inklusive intrakraniell och extrakraniell arteriell ocklusion), och det finns ingen indikation på intervention och operation, och samtidigt kombinerade patienterna mer än två riskfaktorer för åderförkalkning.
- Inträdeshändelsen är akut ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (TIA eller cerebral infarkt), varav tillståndet var relativt stabilt inom 30 dagar efter debut, och mRS≤4.
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Trombolytisk behandling inom 24 timmar före inskrivning.
- Progressiva neurologiska tecken inom 24 timmar före inskrivning.
- Cerebral venös trombos/stenos.
- Intrakraniell arteriell ocklusion på grund av arteriell dissektion, Moya Moyas sjukdom; någon känd vaskulitisk sjukdom; herpes zoster, varicella zoster eller annan viral vaskulopati; neurosyfilis; någon annan intrakraniell infektion; någon intrakraniell stenos associerad med cerebrospinalvätska (CSF) pleocytos; strålningsinducerad vaskulopati; fibromuskulär dysplasi; sicklecellanemi; neurofibromatos; benign angiopati i centrala nervsystemet; post-partum angiopati; misstänkt vasospastisk process, misstänkt rekanaliserad emboli.
- Någon av följande otvetydiga hjärtembolikällor: reumatisk mitralis- och/eller aortastenos, hjärtklaffproteser, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome, vänster förmaksmyxom, patent foramen ovale, vänsterkammartrombus eller klaffvegetation, hjärtsvikt. , bakteriell endokardit eller något annat kardiovaskulärt tillstånd som stör deltagandet.
- Okontrollerad svår hypertoni [sittande systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
- Patienter med onormala laboratorieparametrar: aspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALAT) >3×övre normalgräns; kreatininclearance <0,6 ml/s och/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); trombocyter <100×109/L.
- Varje intrakraniell blödning (parenkym, subaraknoidal, subdural, epidural) inom 90 dagar före inskrivning.
- Intrakraniell neoplasm, cerebral aneurysm eller arteriovenös missbildning.
- Känd retinal blödning eller visceral blödning inom 30 dagar före inskrivning.
- Allvarlig hemostatisk störning eller allvarlig koagulationsstörning.
- Subklavian arteriell stenos≥50 % eller subklavian stjäla syndrom.
- Extrakraniell stenos ≥50 %.
- Tidigare behandling av målskada med en stent, angioplastik eller annan mekanisk anordning, eller planerar att utföra en av dessa procedurer inom 12 månader efter inskrivningen.
- Större operationer (inklusive öppen lårbens-, aorta- eller karotiskirurgi, hjärt) inom de föregående 30 dagarna eller planerad under de 12 månaderna efter inskrivningen.
- Kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering: allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna.
- Förväntad livslängd <3 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ovillig att följas upp eller dålig följsamhet för behandling.
- Patienter som har registrerats eller har varit inskrivna i annan klinisk prövning inom 3 månader före denna kliniska prövning.
- Patienter olämpliga för inskrivning i den kliniska prövningen enligt utredarnas beslutsfattande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontrollera
|
Patienterna kommer att behandlas med konventionell medicin i 3 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentera
|
Patienterna kommer att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) två gånger dagligen och konventionell medicin i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-månaders sammansatt kardio-cerebral vaskulär händelsefrekvens
Tidsram: Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av TIA eller infarktfrekvens inom området för ansvarsfull kärldominans inom 3 månader
Tidsram: Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
|
Förändringar i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inom 3 månader
Tidsram: Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
|
Förändringar i modifierad Rankin Scale(mRS) inom 3 månader
Tidsram: Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
|
Förändringar i Barthel Index(BI) inom 3 månader
Tidsram: Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
Under de första 3 månaderna från randomisering.
|
|
12 månaders sammansatt kardio-cerebral vaskulär händelsefrekvens
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .