Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse og behandling af aterosklerotisk cerebral okklusiv sygdom med fjern iskæmisk konditionering

9. juli 2020 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om fjern lemmer iskæmisk konditionering (RLIC) sammen med konventionel medicinbehandling sammenlignet med kun medicinbehandling reducerer 3-måneders risikoen for sammensat kardio-cerebral vaskulær hændelse hos patienter med en nylig TIA eller IS forårsaget ved okklusion af en cerebral arterie.

Efter screeningsperioden vil kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Derudover modtager alle deltagere en sædvanlig klinisk terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter i RLIC-gruppen blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) to gange dagligt og konventionel medicin; patienter i kontrolgruppen vil kun blive behandlet med konventionel medicin. I undersøgelsen vil RLIC-behandlingen bestå af 5 cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret rundt om henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchetdeflation .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen fra 40 til 80 år.
  2. Patienter med cerebral arteriel okklusion, som er blevet bekræftet af CTA, MRA eller anden evidens (herunder intrakraniel og ekstrakraniel arteriel okklusion), og der er ingen indikation på intervention og operation, og samtidig kombinerede patienterne mere end to risikofaktorer for åreforkalkning.
  3. Indgangshændelsen er akut iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (TIA eller cerebralt infarkt), hvoraf tilstanden var relativt stabil inden for 30 dage efter debut, og mRS≤4.
  4. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding.
  2. Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding.
  3. Cerebral venetrombose/stenose.
  4. Intrakraniel arteriel okklusion på grund af arteriel dissektion, Moya Moya sygdom; enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; post-partum angiopati; mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus.
  5. Enhver af følgende utvetydige hjerteembolikilder: reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller hjerteklapvegetation, kongestion , bakteriel endocarditis eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelsen.
  6. Ukontrolleret svær hypertension [siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
  7. Patienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALAT) >3×øvre grænse for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplader <100×109/L.
  8. Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmelding.
  9. Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  10. Kendt nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
  12. Subclavian arteriel stenose≥50% eller subclavian steal syndrome.
  13. Ekstrakraniel stenose ≥50 %.
  14. Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre en af ​​disse procedurer inden for 12 måneder efter tilmelding.
  15. Større operation (inklusive åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i de 12 måneder efter tilmelding.
  16. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  17. Forventet levetid <3 år.
  18. Gravide eller ammende kvinder.
  19. Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance til behandling.
  20. Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
  21. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Patienterne vil blive behandlet med konventionel medicin i 3 måneder.
EKSPERIMENTEL: Eksperiment
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) to gange dagligt og konventionel medicin i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-måneders sammensat kardio-cerebral vaskulær hændelsesrate
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af TIA eller infarktrate i området for ansvarlig kardomination inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
Ændringer i modificeret Rankin Scale(mRS) inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
Ændringer i Barthel Index(BI) inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
12-måneders sammensat kardio-cerebral vaskulær hændelsesrate
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aterosklerose

Kliniske forsøg med Doctormate®+Medical Management

Abonner