- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470492
Undersøgelse om forebyggelse og behandling af aterosklerotisk cerebral okklusiv sygdom med fjern iskæmisk konditionering
Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om fjern lemmer iskæmisk konditionering (RLIC) sammen med konventionel medicinbehandling sammenlignet med kun medicinbehandling reducerer 3-måneders risikoen for sammensat kardio-cerebral vaskulær hændelse hos patienter med en nylig TIA eller IS forårsaget ved okklusion af en cerebral arterie.
Efter screeningsperioden vil kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Derudover modtager alle deltagere en sædvanlig klinisk terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen fra 40 til 80 år.
- Patienter med cerebral arteriel okklusion, som er blevet bekræftet af CTA, MRA eller anden evidens (herunder intrakraniel og ekstrakraniel arteriel okklusion), og der er ingen indikation på intervention og operation, og samtidig kombinerede patienterne mere end to risikofaktorer for åreforkalkning.
- Indgangshændelsen er akut iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (TIA eller cerebralt infarkt), hvoraf tilstanden var relativt stabil inden for 30 dage efter debut, og mRS≤4.
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding.
- Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding.
- Cerebral venetrombose/stenose.
- Intrakraniel arteriel okklusion på grund af arteriel dissektion, Moya Moya sygdom; enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; post-partum angiopati; mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus.
- Enhver af følgende utvetydige hjerteembolikilder: reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller hjerteklapvegetation, kongestion , bakteriel endocarditis eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelsen.
- Ukontrolleret svær hypertension [siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
- Patienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALAT) >3×øvre grænse for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplader <100×109/L.
- Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmelding.
- Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Kendt nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding.
- Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
- Subclavian arteriel stenose≥50% eller subclavian steal syndrome.
- Ekstrakraniel stenose ≥50 %.
- Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre en af disse procedurer inden for 12 måneder efter tilmelding.
- Større operation (inklusive åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i de 12 måneder efter tilmelding.
- Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
- Forventet levetid <3 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance til behandling.
- Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
- Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
|
Patienterne vil blive behandlet med konventionel medicin i 3 måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperiment
|
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) to gange dagligt og konventionel medicin i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-måneders sammensat kardio-cerebral vaskulær hændelsesrate
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af TIA eller infarktrate i området for ansvarlig kardomination inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
|
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
|
Ændringer i modificeret Rankin Scale(mRS) inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
|
Ændringer i Barthel Index(BI) inden for 3 måneder
Tidsramme: I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
I løbet af de første 3 måneder fra randomisering.
|
|
12-måneders sammensat kardio-cerebral vaskulær hændelsesrate
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
|
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral aterosklerose
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Doctormate®+Medical Management
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem | KOLForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutteringKronisk knæsmerterBrasilien
-
University of Nove de JulhoAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte | Nakke smerter | SkuldersmerterBrasilien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttet
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Tilstoppet næse | Forkølelse | Rhinosinusitis | Influenza symptomSpanien
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | GERD | Laparoskopisk ærmegatrektomi | LSGTyskland, Italien