Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ateroszklerotikus agyelzáródás megelőzéséről és kezeléséről távoli ischaemiás kondicionálással

2020. július 9. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a távoli végtag ischaemiás kondicionálás (RLIC) a hagyományos gyógyszeres terápiával együtt a kizárólag gyógyszeres terápiával összehasonlítva csökkenti-e az összetett szív-agyi érrendszeri események 3 hónapos kockázatát a közelmúltban TIA vagy IS okozta betegeknél. agyi artéria elzáródásával.

A szűrési időszak után a jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ezenkívül minden résztvevő szokásos klinikai terápiát kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az RLIC-csoportba tartozó betegeket Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device-vel (Doctormate®) (200 Hgmm) naponta kétszer és hagyományos gyógyszeres kezeléssel kezelik; a kontrollcsoportba tartozó betegeket csak hagyományos gyógyszeres kezeléssel kezelik. A vizsgálatban az RLIC-kezelés 5 kétoldali felső végtagi ischaemiás és reperfúziós ciklusból áll, amelyet 2 mandzsetta indukál a felkar körül, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta deflációjával. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 80 év közötti férfi vagy nő.
  2. Agyi artériás elzáródásban szenvedő betegek, akiket CTA, MRA vagy más bizonyíték igazolt (beleértve az intracranialis és extracranialis artériás elzáródást), és nincs utalás beavatkozásra és műtétre, ugyanakkor a betegek több mint két kockázati tényezőt kombináltak érelmeszesedés.
  3. A belépő esemény az akut ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség (TIA vagy agyi infarktus), amelynek állapota a kezdettől számított 30 napon belül viszonylag stabil volt, és mRS≤4.
  4. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Trombolitikus terápia a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
  2. Progresszív neurológiai tünetek a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
  3. Agyi vénás trombózis/szűkület.
  4. Intrakraniális artéria elzáródás artériás disszekció következtében, Moya Moya betegség; bármely ismert vasculitis betegség; herpes zoster, varicella zoster vagy más vírusos vasculopathia; neuroszifilisz; bármilyen más koponyaűri fertőzés; a cerebrospinális folyadék (CSF) pleocitózisával kapcsolatos bármely intracranialis szűkület; sugárzás által kiváltott vasculopathia; fibromuszkuláris diszplázia; sarlósejtes anaemia; neurofibromatózis; a központi idegrendszer jóindulatú angiopátiája; szülés utáni angiopátia; vazospasztikus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja.
  5. Az alábbi egyértelmű szívembólia források bármelyike: reumás mitrális és/vagy aorta szűkület, szívbillentyűk protézise, ​​pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, beteg sinus szindróma, bal pitvari myxoma, nyitott foramen ovale, bal kamrai fali thrombus vagy billentyűelégtelenség, pangásos szívelégtelenség , bakteriális endocarditis, vagy bármely más, a részvételt zavaró szív- és érrendszeri állapot.
  6. Nem kontrollált súlyos hipertónia [a szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm ülő helyzetben és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >110 Hgmm gyógyszeres kezelés után].
  7. Kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek: aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) >3 × a normál tartomány felső határa; kreatinin-clearance <0,6 ml/s és/vagy szérum kreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); vérlemezkék <100×109/L.
  8. Bármilyen intracranialis vérzés (parenchymalis, subarachnoidális, subduralis, epidurális) a felvételt megelőző 90 napon belül.
  9. Intrakraniális neoplazma, agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció.
  10. Ismert retinavérzés vagy zsigeri vérzés a felvételt megelőző 30 napon belül.
  11. Súlyos hemosztatikus rendellenesség vagy súlyos véralvadási diszfunkció.
  12. Subclavia arteria stenosis ≥50% vagy subclavia steal szindróma.
  13. Extrakraniális szűkület ≥50%.
  14. A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel, vagy a felvételt követő 12 hónapon belül tervezi ezen eljárások valamelyikének elvégzését.
  15. Jelentősebb műtét (beleértve a nyitott combcsont-, aorta- vagy carotis műtétet, szívműtétet) a megelőző 30 napon belül, vagy a felvételt követő 12 hónapban tervezett.
  16. Távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.
  17. Várható élettartam <3 év.
  18. Terhes vagy szoptató nők.
  19. Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezeléshez.
  20. Olyan betegek, akiket e klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatba vontak be vagy vettek részt.
  21. A klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló döntése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrzés
A betegeket 3 hónapig hagyományos gyógyszerekkel kezelik.
KÍSÉRLETI: Kísérlet
A betegeket Renqiao Remote Ischaemiás kondicionáló eszközzel (Doctormate®) (200 Hgmm) kezelik naponta kétszer és hagyományos gyógyszeres kezeléssel 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 hónapos összetett kardio-agyi érrendszeri események aránya
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
A randomizációt követő első 3 hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TIA vagy infarktus ismétlődése a felelős éruralom területén 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
A randomizációt követő első 3 hónapban.
Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS) 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
A randomizációt követő első 3 hónapban.
Változások a módosított Rankin-skálában (mRS) 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
A randomizációt követő első 3 hónapban.
A Barthel Index(BI) változása 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
A randomizációt követő első 3 hónapban.
12 hónapos összetett kardio-agyi érrendszeri események aránya
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
A randomizációt követő első 12 hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel