- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470492
Tanulmány az ateroszklerotikus agyelzáródás megelőzéséről és kezeléséről távoli ischaemiás kondicionálással
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a távoli végtag ischaemiás kondicionálás (RLIC) a hagyományos gyógyszeres terápiával együtt a kizárólag gyógyszeres terápiával összehasonlítva csökkenti-e az összetett szív-agyi érrendszeri események 3 hónapos kockázatát a közelmúltban TIA vagy IS okozta betegeknél. agyi artéria elzáródásával.
A szűrési időszak után a jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ezenkívül minden résztvevő szokásos klinikai terápiát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti férfi vagy nő.
- Agyi artériás elzáródásban szenvedő betegek, akiket CTA, MRA vagy más bizonyíték igazolt (beleértve az intracranialis és extracranialis artériás elzáródást), és nincs utalás beavatkozásra és műtétre, ugyanakkor a betegek több mint két kockázati tényezőt kombináltak érelmeszesedés.
- A belépő esemény az akut ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség (TIA vagy agyi infarktus), amelynek állapota a kezdettől számított 30 napon belül viszonylag stabil volt, és mRS≤4.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus terápia a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
- Progresszív neurológiai tünetek a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
- Agyi vénás trombózis/szűkület.
- Intrakraniális artéria elzáródás artériás disszekció következtében, Moya Moya betegség; bármely ismert vasculitis betegség; herpes zoster, varicella zoster vagy más vírusos vasculopathia; neuroszifilisz; bármilyen más koponyaűri fertőzés; a cerebrospinális folyadék (CSF) pleocitózisával kapcsolatos bármely intracranialis szűkület; sugárzás által kiváltott vasculopathia; fibromuszkuláris diszplázia; sarlósejtes anaemia; neurofibromatózis; a központi idegrendszer jóindulatú angiopátiája; szülés utáni angiopátia; vazospasztikus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja.
- Az alábbi egyértelmű szívembólia források bármelyike: reumás mitrális és/vagy aorta szűkület, szívbillentyűk protézise, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, beteg sinus szindróma, bal pitvari myxoma, nyitott foramen ovale, bal kamrai fali thrombus vagy billentyűelégtelenség, pangásos szívelégtelenség , bakteriális endocarditis, vagy bármely más, a részvételt zavaró szív- és érrendszeri állapot.
- Nem kontrollált súlyos hipertónia [a szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm ülő helyzetben és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >110 Hgmm gyógyszeres kezelés után].
- Kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek: aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) >3 × a normál tartomány felső határa; kreatinin-clearance <0,6 ml/s és/vagy szérum kreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); vérlemezkék <100×109/L.
- Bármilyen intracranialis vérzés (parenchymalis, subarachnoidális, subduralis, epidurális) a felvételt megelőző 90 napon belül.
- Intrakraniális neoplazma, agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció.
- Ismert retinavérzés vagy zsigeri vérzés a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Súlyos hemosztatikus rendellenesség vagy súlyos véralvadási diszfunkció.
- Subclavia arteria stenosis ≥50% vagy subclavia steal szindróma.
- Extrakraniális szűkület ≥50%.
- A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel, vagy a felvételt követő 12 hónapon belül tervezi ezen eljárások valamelyikének elvégzését.
- Jelentősebb műtét (beleértve a nyitott combcsont-, aorta- vagy carotis műtétet, szívműtétet) a megelőző 30 napon belül, vagy a felvételt követő 12 hónapban tervezett.
- Távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.
- Várható élettartam <3 év.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezeléshez.
- Olyan betegek, akiket e klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatba vontak be vagy vettek részt.
- A klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló döntése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
|
A betegeket 3 hónapig hagyományos gyógyszerekkel kezelik.
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérlet
|
A betegeket Renqiao Remote Ischaemiás kondicionáló eszközzel (Doctormate®) (200 Hgmm) kezelik naponta kétszer és hagyományos gyógyszeres kezeléssel 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 hónapos összetett kardio-agyi érrendszeri események aránya
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TIA vagy infarktus ismétlődése a felelős éruralom területén 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
|
Változások a National Institutes of Health Stroke Scale-ban (NIHSS) 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
|
Változások a módosított Rankin-skálában (mRS) 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
|
A Barthel Index(BI) változása 3 hónapon belül
Időkeret: A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
A randomizációt követő első 3 hónapban.
|
|
12 hónapos összetett kardio-agyi érrendszeri események aránya
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .