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Estudo sobre Prevenção e Tratamento da Doença Oclusiva Cerebral Aterosclerótica com Condicionamento Isquêmico Remoto

9 de julho de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

O objetivo principal do estudo será determinar se o condicionamento isquêmico remoto do membro (RLIC), juntamente com a terapia medicamentosa convencional, em comparação com apenas a terapia medicamentosa, reduz o risco de 3 meses de evento vascular cardiocerebral composto em pacientes com um AIT recente ou IS causado por oclusão de uma artéria cerebral.

Após o período de triagem, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. Além disso, todos os participantes recebem uma terapia clínica usual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes do grupo RLIC serão tratados com Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) duas vezes ao dia e medicação convencional; os pacientes do grupo controle serão tratados apenas com medicamentos convencionais. No estudo, o tratamento com RLIC será composto por 5 ciclos de isquemia e reperfusão bilateral dos membros superiores, que serão induzidos por 2 manguitos colocados ao redor dos braços, respectivamente, e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusão por deflação do manguito .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade de 40 a 80 anos.
  2. Pacientes com oclusão arterial cerebral confirmada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outra evidência (incluindo oclusão arterial intracraniana e extracraniana), e não há indicação de intervenção e cirurgia e, ao mesmo tempo, os pacientes combinaram mais de dois fatores de risco para aterosclerose.
  3. O evento de entrada é doença cerebrovascular isquêmica aguda (AIT ou infarto cerebral), cuja condição era relativamente estável dentro de 30 dias após o início e mRS≤4.
  4. Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição.
  2. Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição.
  3. Trombose/estenose venosa cerebral.
  4. Oclusão arterial intracraniana por dissecção arterial, doença de Moya Moya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR); vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico, suspeita de êmbolo recanalizado.
  5. Qualquer uma das seguintes fontes inequívocas de embolia cardíaca: estenose reumática mitral e/ou aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva , endocardite bacteriana ou qualquer outra condição cardiovascular que interfira na participação.
  6. Hipertensão grave não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) sentado > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) sentado > 110 mmHg após medicação].
  7. Pacientes com parâmetros laboratoriais anormais: aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) >3×limite superior da faixa normal; depuração de creatinina <0,6 ml/s e/ou creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
  8. Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) dentro de 90 dias antes da inscrição.
  9. Neoplasia intracraniana, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa.
  10. Hemorragia retiniana conhecida ou sangramento visceral dentro de 30 dias antes da inscrição.
  11. Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação.
  12. Estenose da artéria subclávia ≥50% ou síndrome do roubo da subclávia.
  13. Estenose extracraniana ≥50%.
  14. Tratamento anterior da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar um desses procedimentos dentro de 12 meses após a inscrição.
  15. Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida, cardíaca) nos 30 dias anteriores ou programada nos 12 meses após a inscrição.
  16. Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
  17. Expectativa de vida <3 anos.
  18. Mulheres grávidas ou lactantes.
  19. Relutância em ser acompanhado ou baixa adesão ao tratamento.
  20. Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico.
  21. Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ao controle
Os pacientes serão tratados com medicação convencional por 3 meses.
EXPERIMENTAL: Experimentar
Os pacientes serão tratados com Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) duas vezes ao dia e medicação convencional por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa composta de eventos vasculares cardiocerebrais de 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de AIT ou taxa de infarto na área de dominação vascular responsável dentro de 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Alterações na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Alterações na Escala de Rankin modificada (mRS) em 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Alterações no Índice de Barthel (BI) em 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
Taxa composta de eventos vasculares cardiocerebrais de 12 meses
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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