- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470492
Estudo sobre Prevenção e Tratamento da Doença Oclusiva Cerebral Aterosclerótica com Condicionamento Isquêmico Remoto
O objetivo principal do estudo será determinar se o condicionamento isquêmico remoto do membro (RLIC), juntamente com a terapia medicamentosa convencional, em comparação com apenas a terapia medicamentosa, reduz o risco de 3 meses de evento vascular cardiocerebral composto em pacientes com um AIT recente ou IS causado por oclusão de uma artéria cerebral.
Após o período de triagem, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. Além disso, todos os participantes recebem uma terapia clínica usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade de 40 a 80 anos.
- Pacientes com oclusão arterial cerebral confirmada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outra evidência (incluindo oclusão arterial intracraniana e extracraniana), e não há indicação de intervenção e cirurgia e, ao mesmo tempo, os pacientes combinaram mais de dois fatores de risco para aterosclerose.
- O evento de entrada é doença cerebrovascular isquêmica aguda (AIT ou infarto cerebral), cuja condição era relativamente estável dentro de 30 dias após o início e mRS≤4.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição.
- Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição.
- Trombose/estenose venosa cerebral.
- Oclusão arterial intracraniana por dissecção arterial, doença de Moya Moya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR); vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico, suspeita de êmbolo recanalizado.
- Qualquer uma das seguintes fontes inequívocas de embolia cardíaca: estenose reumática mitral e/ou aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva , endocardite bacteriana ou qualquer outra condição cardiovascular que interfira na participação.
- Hipertensão grave não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) sentado > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) sentado > 110 mmHg após medicação].
- Pacientes com parâmetros laboratoriais anormais: aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) >3×limite superior da faixa normal; depuração de creatinina <0,6 ml/s e/ou creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
- Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Neoplasia intracraniana, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa.
- Hemorragia retiniana conhecida ou sangramento visceral dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação.
- Estenose da artéria subclávia ≥50% ou síndrome do roubo da subclávia.
- Estenose extracraniana ≥50%.
- Tratamento anterior da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar um desses procedimentos dentro de 12 meses após a inscrição.
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida, cardíaca) nos 30 dias anteriores ou programada nos 12 meses após a inscrição.
- Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
- Expectativa de vida <3 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Relutância em ser acompanhado ou baixa adesão ao tratamento.
- Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico.
- Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Ao controle
|
Os pacientes serão tratados com medicação convencional por 3 meses.
|
EXPERIMENTAL: Experimentar
|
Os pacientes serão tratados com Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) duas vezes ao dia e medicação convencional por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa composta de eventos vasculares cardiocerebrais de 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Recorrência de AIT ou taxa de infarto na área de dominação vascular responsável dentro de 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Alterações na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Alterações na Escala de Rankin modificada (mRS) em 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Alterações no Índice de Barthel (BI) em 3 meses
Prazo: Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Durante os primeiros 3 meses após a randomização.
|
Taxa composta de eventos vasculares cardiocerebrais de 12 meses
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
|
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aterosclerose Cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em Doctormate®+Gestão Médica
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRecrutamentoDor crônica no joelhoBrasil
-
Nantes University HospitalConcluído
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteConcluídoInsuficiência cardíacaEspanha
-
University of Nove de JulhoConcluídoDor musculoesquelética | Dor crônica | Dor de pescoço | Dor no ombroBrasil
-
St Mark's Hospital FoundationConcluído
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreConcluídoComplicações pós-operatórias | Neuropatia periférica
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónDesconhecidoQueimaduras | Papel da enfermeira | Lesão Térmica
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilConcluídoLesão da medula espinal | EspasticidadeSuíça
-
Marco CatarciAssociazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiAinda não está recrutandoInfecção de Sítio Cirúrgico | Procedimentos Cirúrgicos OperatóriosItália