- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470492
Étude sur la prévention et le traitement de la maladie occlusive cérébrale athérosclérotique avec conditionnement ischémique à distance
L'objectif principal de l'étude sera de déterminer si le conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC) associé à un traitement médicamenteux conventionnel par rapport à un traitement médicamenteux seul réduit le risque sur 3 mois d'événement vasculaire cardio-cérébral composite chez les patients ayant récemment subi un AIT ou un EST causé par occlusion d'une artère cérébrale.
Après la période de sélection, les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes. De plus, tous les participants reçoivent une thérapie clinique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans.
- Les patients présentant une occlusion artérielle cérébrale qui a été confirmée par CTA, ARM ou d'autres preuves (y compris l'occlusion artérielle intracrânienne et extracrânienne), et il n'y a aucune indication d'intervention et de chirurgie, et en même temps les patients ont combiné plus de deux facteurs de risque de athérosclérose.
- L'événement d'entrée est une maladie cérébrovasculaire ischémique aiguë (AIT ou infarctus cérébral), dont l'état était relativement stable dans les 30 jours suivant son apparition, et mRS≤4.
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Signes neurologiques progressifs dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Thrombose/sténose veineuse cérébrale.
- Occlusion artérielle intracrânienne due à une dissection artérielle, maladie de Moya Moya ; toute maladie vascularite connue ; zona, varicelle-zona ou autre vasculopathie virale ; neurosyphilis; toute autre infection intracrânienne ; toute sténose intracrânienne associée à une pléiocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) ; vasculopathie radio-induite; dysplasie fibromusculaire; drépanocytose; neurofibromatose; angiopathie bénigne du système nerveux central ; angiopathie post-partum; suspicion de processus vasospastique, suspicion d'embolie recanalisée.
- L'une des sources cardiaques non équivoques suivantes d'embolie : sténose mitrale et/ou aortique rhumatismale, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale perméable, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, insuffisance cardiaque congestive , endocardite bactérienne, ou toute autre affection cardiovasculaire interférant avec la participation.
- Hypertension sévère non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en position assise > 110 mmHg après traitement].
- Patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux : aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) > 3 × limite supérieure de la plage normale ; clairance de la créatinine < 0,6 ml/s et/ou créatinine sérique > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl) ; plaquettes <100×109/L.
- Toute hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale, épidurale) dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Tumeur intracrânienne, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse.
- Hémorragie rétinienne connue ou saignement viscéral dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation.
- Sténose artérielle sous-clavière ≥ 50 % ou syndrome de vol sous-clavier.
- Sténose extracrânienne ≥50 %.
- Traitement antérieur de la lésion cible avec un stent, une angioplastie ou un autre dispositif mécanique, ou prévoir d'effectuer l'une de ces procédures dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Chirurgie majeure (y compris chirurgie ouverte fémorale, aortique ou carotidienne, cardiaque) dans les 30 jours précédents ou prévue dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
- Espérance de vie<3 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement.
- Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique.
- Patients inaptes à l'inscription à l'essai clinique selon la décision des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Contrôle
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Les patients seront traités avec des médicaments conventionnels pendant 3 mois.
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EXPÉRIMENTAL: Expérience
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Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) deux fois par jour et des médicaments conventionnels pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux composite d'événements vasculaires cardio-cérébraux sur 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive d'AIT ou d'infarctus dans la zone de domination vasculaire responsable dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Changements dans l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Modifications de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Changements dans l'indice de Barthel (BI) dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
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Taux composite d'événements vasculaires cardio-cérébraux sur 12 mois
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
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Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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