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Étude sur la prévention et le traitement de la maladie occlusive cérébrale athérosclérotique avec conditionnement ischémique à distance

9 juillet 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD

L'objectif principal de l'étude sera de déterminer si le conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC) associé à un traitement médicamenteux conventionnel par rapport à un traitement médicamenteux seul réduit le risque sur 3 mois d'événement vasculaire cardio-cérébral composite chez les patients ayant récemment subi un AIT ou un EST causé par occlusion d'une artère cérébrale.

Après la période de sélection, les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes. De plus, tous les participants reçoivent une thérapie clinique habituelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les patients du groupe RLIC seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) deux fois par jour et des médicaments conventionnels ; les patients du groupe témoin ne seront traités qu'avec des médicaments conventionnels. Dans l'étude, le traitement RLIC comprendra 5 cycles d'ischémie bilatérale des membres supérieurs et de reperfusion, qui seront induits par 2 brassards placés respectivement autour du haut des bras et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans.
  2. Les patients présentant une occlusion artérielle cérébrale qui a été confirmée par CTA, ARM ou d'autres preuves (y compris l'occlusion artérielle intracrânienne et extracrânienne), et il n'y a aucune indication d'intervention et de chirurgie, et en même temps les patients ont combiné plus de deux facteurs de risque de athérosclérose.
  3. L'événement d'entrée est une maladie cérébrovasculaire ischémique aiguë (AIT ou infarctus cérébral), dont l'état était relativement stable dans les 30 jours suivant son apparition, et mRS≤4.
  4. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription.
  2. Signes neurologiques progressifs dans les 24 heures précédant l'inscription.
  3. Thrombose/sténose veineuse cérébrale.
  4. Occlusion artérielle intracrânienne due à une dissection artérielle, maladie de Moya Moya ; toute maladie vascularite connue ; zona, varicelle-zona ou autre vasculopathie virale ; neurosyphilis; toute autre infection intracrânienne ; toute sténose intracrânienne associée à une pléiocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) ; vasculopathie radio-induite; dysplasie fibromusculaire; drépanocytose; neurofibromatose; angiopathie bénigne du système nerveux central ; angiopathie post-partum; suspicion de processus vasospastique, suspicion d'embolie recanalisée.
  5. L'une des sources cardiaques non équivoques suivantes d'embolie : sténose mitrale et/ou aortique rhumatismale, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale perméable, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, insuffisance cardiaque congestive , endocardite bactérienne, ou toute autre affection cardiovasculaire interférant avec la participation.
  6. Hypertension sévère non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en position assise > 110 mmHg après traitement].
  7. Patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux : aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) > 3 × limite supérieure de la plage normale ; clairance de la créatinine < 0,6 ml/s et/ou créatinine sérique > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl) ; plaquettes <100×109/L.
  8. Toute hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale, épidurale) dans les 90 jours précédant l'inscription.
  9. Tumeur intracrânienne, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse.
  10. Hémorragie rétinienne connue ou saignement viscéral dans les 30 jours précédant l'inscription.
  11. Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation.
  12. Sténose artérielle sous-clavière ≥ 50 % ou syndrome de vol sous-clavier.
  13. Sténose extracrânienne ≥50 %.
  14. Traitement antérieur de la lésion cible avec un stent, une angioplastie ou un autre dispositif mécanique, ou prévoir d'effectuer l'une de ces procédures dans les 12 mois suivant l'inscription.
  15. Chirurgie majeure (y compris chirurgie ouverte fémorale, aortique ou carotidienne, cardiaque) dans les 30 jours précédents ou prévue dans les 12 mois suivant l'inscription.
  16. Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
  17. Espérance de vie<3 ans.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes.
  19. Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement.
  20. Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique.
  21. Patients inaptes à l'inscription à l'essai clinique selon la décision des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle
Les patients seront traités avec des médicaments conventionnels pendant 3 mois.
EXPÉRIMENTAL: Expérience
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) deux fois par jour et des médicaments conventionnels pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux composite d'événements vasculaires cardio-cérébraux sur 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive d'AIT ou d'infarctus dans la zone de domination vasculaire responsable dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Changements dans l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Modifications de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Changements dans l'indice de Barthel (BI) dans les 3 mois
Délai: Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 3 premiers mois suivant la randomisation.
Taux composite d'événements vasculaires cardio-cérébraux sur 12 mois
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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