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Estudio de Prevención y Tratamiento de la Enfermedad Oclusiva Cerebral Aterosclerótica con Condicionamiento Isquémico a Distancia

9 de julio de 2020 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

El objetivo principal del estudio será determinar si el acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RLIC, por sus siglas en inglés) junto con la terapia con medicamentos convencionales en comparación con la terapia con medicamentos solamente, reduce el riesgo de 3 meses de un evento vascular cardio-cerebral compuesto en pacientes con un AIT reciente o IS causado por oclusión de una arteria cerebral.

Después del período de selección, los pacientes elegibles se asignarán al azar en 2 grupos. Además, todos los participantes reciben una terapia clínica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes del grupo RLIC serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) dos veces al día y medicación convencional; los pacientes del grupo de control serán tratados únicamente con medicación convencional. En el estudio, el tratamiento RLIC constará de 5 ciclos de isquemia y reperfusión bilateral de las extremidades superiores, que se inducirán mediante 2 manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusión mediante el desinflado del manguito. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad de 40 a 80 años.
  2. Pacientes con oclusión arterial cerebral que ha sido confirmada por CTA, ARM u otra evidencia (incluyendo oclusión arterial intracraneal y extracraneal), y no hay indicación de intervención y cirugía, y al mismo tiempo los pacientes combinan más de dos factores de riesgo para aterosclerosis
  3. El evento de entrada es una enfermedad cerebrovascular isquémica aguda (AIT o infarto cerebral), cuya afección se mantuvo relativamente estable dentro de los 30 días posteriores al inicio y mRS≤4.
  4. Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  2. Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  3. Trombosis/estenosis venosa cerebral.
  4. Oclusión arterial intracraneal por disección arterial, enfermedad de Moya Moya; cualquier enfermedad vasculítica conocida; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR); vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado.
  5. Cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva , endocarditis bacteriana, o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación.
  6. Hipertensión grave no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en sedestación >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación >110 mmHg después de la medicación].
  7. Pacientes con parámetros de laboratorio anormales: aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal; aclaramiento de creatinina <0,6 ml/s y/o creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
  8. Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  9. Neoplasia intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.
  10. Hemorragia retiniana conocida o sangrado visceral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  11. Trastorno hemostático severo o disfunción severa de la coagulación.
  12. Estenosis de la arteria subclavia ≥50% o síndrome de robo de la subclavia.
  13. Estenosis extracraneal ≥50%.
  14. Tratamiento previo de la lesión diana con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar uno de estos procedimientos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  15. Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea, cardíaca) dentro de los 30 días anteriores o programada en los 12 meses posteriores a la inscripción.
  16. Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
  17. Esperanza de vida <3 años.
  18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  19. No está dispuesto a ser seguido o no cumple con el tratamiento.
  20. Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico.
  21. Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Control
Los pacientes serán tratados con medicación convencional durante 3 meses.
EXPERIMENTAL: Experimento
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) dos veces al día y medicación convencional durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de eventos vasculares cardio-cerebrales de 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de TIA o tasa de infarto en el área de dominación del vaso responsable dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Cambios en la escala de Rankin modificada (mRS) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Cambios en el índice de Barthel (BI) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
Tasa compuesta de eventos vasculares cardio-cerebrales de 12 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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