- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470492
Estudio de Prevención y Tratamiento de la Enfermedad Oclusiva Cerebral Aterosclerótica con Condicionamiento Isquémico a Distancia
El objetivo principal del estudio será determinar si el acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RLIC, por sus siglas en inglés) junto con la terapia con medicamentos convencionales en comparación con la terapia con medicamentos solamente, reduce el riesgo de 3 meses de un evento vascular cardio-cerebral compuesto en pacientes con un AIT reciente o IS causado por oclusión de una arteria cerebral.
Después del período de selección, los pacientes elegibles se asignarán al azar en 2 grupos. Además, todos los participantes reciben una terapia clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad de 40 a 80 años.
- Pacientes con oclusión arterial cerebral que ha sido confirmada por CTA, ARM u otra evidencia (incluyendo oclusión arterial intracraneal y extracraneal), y no hay indicación de intervención y cirugía, y al mismo tiempo los pacientes combinan más de dos factores de riesgo para aterosclerosis
- El evento de entrada es una enfermedad cerebrovascular isquémica aguda (AIT o infarto cerebral), cuya afección se mantuvo relativamente estable dentro de los 30 días posteriores al inicio y mRS≤4.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Trombosis/estenosis venosa cerebral.
- Oclusión arterial intracraneal por disección arterial, enfermedad de Moya Moya; cualquier enfermedad vasculítica conocida; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR); vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado.
- Cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva , endocarditis bacteriana, o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación.
- Hipertensión grave no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en sedestación >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación >110 mmHg después de la medicación].
- Pacientes con parámetros de laboratorio anormales: aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal; aclaramiento de creatinina <0,6 ml/s y/o creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
- Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Neoplasia intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.
- Hemorragia retiniana conocida o sangrado visceral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Trastorno hemostático severo o disfunción severa de la coagulación.
- Estenosis de la arteria subclavia ≥50% o síndrome de robo de la subclavia.
- Estenosis extracraneal ≥50%.
- Tratamiento previo de la lesión diana con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar uno de estos procedimientos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea, cardíaca) dentro de los 30 días anteriores o programada en los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
- Esperanza de vida <3 años.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- No está dispuesto a ser seguido o no cumple con el tratamiento.
- Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico.
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Control
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Los pacientes serán tratados con medicación convencional durante 3 meses.
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EXPERIMENTAL: Experimento
|
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) dos veces al día y medicación convencional durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa compuesta de eventos vasculares cardio-cerebrales de 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
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Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de TIA o tasa de infarto en el área de dominación del vaso responsable dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
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Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
|
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
|
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
|
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Cambios en la escala de Rankin modificada (mRS) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
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Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
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Cambios en el índice de Barthel (BI) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
|
Durante los primeros 3 meses desde la aleatorización.
|
|
Tasa compuesta de eventos vasculares cardio-cerebrales de 12 meses
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
|
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- RICO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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