Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar preventie en behandeling van atherosclerotische cerebrale occlusieve ziekte met externe ischemische conditionering

9 juli 2020 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD

Het primaire doel van de studie zal zijn om te bepalen of remote limb ischaemic conditioning (RLIC) samen met conventionele medicamenteuze therapie in vergelijking met alleen medicamenteuze therapie het driemaandelijkse risico op een samengesteld cardio-cerebraal vasculair voorval vermindert bij patiënten met een recente TIA of IS veroorzaakt door afsluiting van een hersenslagader.

Na de screeningperiode worden geschikte patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen. Bovendien krijgen alle deelnemers een gebruikelijke klinische therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten in de RLIC-groep tweemaal daags worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en conventionele medicatie; patiënten in de controlegroep worden alleen behandeld met conventionele medicatie. In het onderzoek zal de RLIC-behandeling bestaan ​​uit 5 cycli van bilaterale ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen, die worden geïnduceerd door respectievelijk 2 manchetten rond de bovenarmen te plaatsen en gedurende 5 minuten op te blazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie door het leeglopen van de manchet. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met een leeftijd van 40 tot 80 jaar.
  2. Patiënten met cerebrale arteriële occlusie die zijn bevestigd door CTA, MRA of ander bewijs (inclusief intracraniale en extracraniale arteriële occlusie), en er is geen indicatie voor interventie en chirurgie, en tegelijkertijd combineerden de patiënten meer dan twee risicofactoren voor atherosclerose.
  3. De ingangsgebeurtenis is acute ischemische cerebrovasculaire ziekte (TIA of herseninfarct), waarvan de toestand relatief stabiel was binnen 30 dagen na aanvang, en mRS≤4.
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  2. Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  3. Cerebrale veneuze trombose/stenose.
  4. Intracraniale arteriële occlusie als gevolg van arteriële dissectie, ziekte van Moya Moya; elke bekende vasculitisziekte; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; angiopathie na de bevalling; vermoedelijk vasospastisch proces, vermoedelijk gerekanaliseerde embolie.
  5. Een van de volgende onmiskenbare cardiale bronnen van embolie: reumatische mitralis- en/of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoom, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen , bacteriële endocarditis of een andere cardiovasculaire aandoening die deelname belemmert.
  6. Ongecontroleerde ernstige hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende toestand (DBP) >110 mmHg na medicatie].
  7. Patiënten met abnormale laboratoriumparameters: aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) >3×bovengrens van het normale bereik; creatinineklaring <0,6 ml/s en/of serumcreatinine >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); bloedplaatjes <100×109/L.
  8. Elke intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Intracraniaal neoplasma, cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
  10. Bekende retinale bloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis.
  12. Subclavia-arteriële stenose ≥50% of subclavia-steelsyndroom.
  13. Extracraniale stenose ≥50%.
  14. Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of van plan om een ​​van deze procedures uit te voeren binnen 12 maanden na inschrijving.
  15. Grote operatie (waaronder open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie, cardiale operatie) binnen de afgelopen 30 dagen of gepland binnen de 12 maanden na inschrijving.
  16. Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen.
  17. Levensverwachting<3 jaar.
  18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  19. Niet bereid om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw.
  20. Patiënten die ingeschreven zijn of zijn geweest in een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie.
  21. Patiënten ongeschikt voor deelname aan de klinische proef volgens de besluitvorming van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controle
Patiënten worden gedurende 3 maanden behandeld met conventionele medicatie.
EXPERIMENTEEL: Experiment
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) tweemaal daags en conventionele medicatie gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-maands samengestelde cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenisfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van TIA of infarctpercentage in het gebied van verantwoordelijke vaatoverheersing binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Veranderingen in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Veranderingen in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Veranderingen in Barthel Index(BI) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
12-maands samengestelde cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenisfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale atherosclerose

Klinische onderzoeken op Doctormate®+medisch management

3
Abonneren