- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470492
Studie naar preventie en behandeling van atherosclerotische cerebrale occlusieve ziekte met externe ischemische conditionering
Het primaire doel van de studie zal zijn om te bepalen of remote limb ischaemic conditioning (RLIC) samen met conventionele medicamenteuze therapie in vergelijking met alleen medicamenteuze therapie het driemaandelijkse risico op een samengesteld cardio-cerebraal vasculair voorval vermindert bij patiënten met een recente TIA of IS veroorzaakt door afsluiting van een hersenslagader.
Na de screeningperiode worden geschikte patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen. Bovendien krijgen alle deelnemers een gebruikelijke klinische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met een leeftijd van 40 tot 80 jaar.
- Patiënten met cerebrale arteriële occlusie die zijn bevestigd door CTA, MRA of ander bewijs (inclusief intracraniale en extracraniale arteriële occlusie), en er is geen indicatie voor interventie en chirurgie, en tegelijkertijd combineerden de patiënten meer dan twee risicofactoren voor atherosclerose.
- De ingangsgebeurtenis is acute ischemische cerebrovasculaire ziekte (TIA of herseninfarct), waarvan de toestand relatief stabiel was binnen 30 dagen na aanvang, en mRS≤4.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Cerebrale veneuze trombose/stenose.
- Intracraniale arteriële occlusie als gevolg van arteriële dissectie, ziekte van Moya Moya; elke bekende vasculitisziekte; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; angiopathie na de bevalling; vermoedelijk vasospastisch proces, vermoedelijk gerekanaliseerde embolie.
- Een van de volgende onmiskenbare cardiale bronnen van embolie: reumatische mitralis- en/of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoom, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen , bacteriële endocarditis of een andere cardiovasculaire aandoening die deelname belemmert.
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende toestand (DBP) >110 mmHg na medicatie].
- Patiënten met abnormale laboratoriumparameters: aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) >3×bovengrens van het normale bereik; creatinineklaring <0,6 ml/s en/of serumcreatinine >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); bloedplaatjes <100×109/L.
- Elke intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Intracraniaal neoplasma, cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
- Bekende retinale bloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis.
- Subclavia-arteriële stenose ≥50% of subclavia-steelsyndroom.
- Extracraniale stenose ≥50%.
- Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of van plan om een van deze procedures uit te voeren binnen 12 maanden na inschrijving.
- Grote operatie (waaronder open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie, cardiale operatie) binnen de afgelopen 30 dagen of gepland binnen de 12 maanden na inschrijving.
- Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen.
- Levensverwachting<3 jaar.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Niet bereid om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw.
- Patiënten die ingeschreven zijn of zijn geweest in een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie.
- Patiënten ongeschikt voor deelname aan de klinische proef volgens de besluitvorming van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Controle
|
Patiënten worden gedurende 3 maanden behandeld met conventionele medicatie.
|
EXPERIMENTEEL: Experiment
|
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) tweemaal daags en conventionele medicatie gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
3-maands samengestelde cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenisfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhaling van TIA of infarctpercentage in het gebied van verantwoordelijke vaatoverheersing binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Veranderingen in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Veranderingen in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Veranderingen in Barthel Index(BI) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
Gedurende de eerste 3 maanden na randomisatie.
|
12-maands samengestelde cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenisfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
|
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale atherosclerose
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Doctormate®+medisch management
-
Torax Medical IncorporatedVoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland, Italië
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalWervingKniepijn chronischBrazilië
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University of Nove de JulhoVoltooidMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Nek pijn | Schouder pijnBrazilië
-
St Mark's Hospital FoundationVoltooid
-
Torax Medical IncorporatedBeëindigdObesitas | Brandend maagzuur | GERD | Laparoscopische sleeve gastrectomie | LSGDuitsland, Italië
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónOnbekendBrandwonden | De rol van de verpleegster | Thermisch letsel
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidPostoperatieve complicaties | Perifere neuropathie
-
University of CologneVoltooidCerebrale parese (CP)Duitsland
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidComplicatie van intubatie | Schuring van zacht gehemelteNederland