Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактики и лечения атеросклеротической окклюзионной болезни головного мозга с отдаленным ишемическим кондиционированием

9 июля 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, снижает ли дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей (RLIC) вместе с традиционной медикаментозной терапией по сравнению с только медикаментозной терапией 3-месячный риск сложного сердечно-мозгового сосудистого события у пациентов с недавней ТИА или ИИ, вызванным при окклюзии мозговой артерии.

После периода скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы. Кроме того, все участники получают обычную клиническую терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании пациентов в группе RLIC будут лечить с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®) (200 мм рт.ст.) два раза в день и обычных лекарств; пациентов в контрольной группе будут лечить только обычными препаратами. В исследовании лечение RLIC будет состоять из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей и реперфузии, которые будут индуцироваться двумя манжетами, наложенными вокруг плеч соответственно и надутыми до 200 мм рт. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет.
  2. Пациенты с окклюзией церебральных артерий, подтвержденной КТА, МРА или другими данными (включая внутричерепную и экстракраниальную окклюзию артерий), при отсутствии показаний к вмешательству и хирургическому вмешательству, при одновременном сочетании более двух факторов риска атеросклероз.
  3. Исходным событием является острая ишемическая цереброваскулярная болезнь (ТИА или инфаркт головного мозга), состояние которой было относительно стабильным в течение 30 дней от начала заболевания, а mRS ≤4.
  4. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тромболитическая терапия в течение 24 часов до зачисления.
  2. Прогрессирующие неврологические симптомы в течение 24 часов до регистрации.
  3. Церебральный венозный тромбоз/стеноз.
  4. Окклюзия внутричерепных артерий из-за расслоения артерий, болезнь Мойя-Мойя; любое известное васкулитное заболевание; опоясывающий герпес, опоясывающий лишай или другие вирусные васкулопатии; нейросифилис; любая другая внутричерепная инфекция; любой внутричерепной стеноз, связанный с плеоцитозом спинномозговой жидкости (ЦСЖ); радиационно-индуцированная васкулопатия; фибромышечная дисплазия; серповидно-клеточная анемия; нейрофиброматоз; доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы; послеродовая ангиопатия; подозрение на вазоспастический процесс, подозрение на реканализованную эмболию.
  5. Любой из следующих несомненных сердечных источников эмболии: ревматический митральный и/или аортальный стеноз, протезы клапанов сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, открытое овальное окно, пристеночный тромб левого желудочка или клапанные вегетации, застойная сердечная недостаточность , бактериальный эндокардит или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию.
  6. Неконтролируемая тяжелая гипертензия [систолическое артериальное давление сидя (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) > 110 мм рт. ст. после приема лекарств].
  7. Пациенты с аномальными лабораторными показателями: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) >3×верхний предел нормального диапазона; клиренс креатинина <0,6 мл/с и/или креатинин сыворотки >265 мкмоль/л (>3,0 мг/дл); тромбоциты <100×109/л.
  8. Любое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) в течение 90 дней до включения в исследование.
  9. Внутричерепное новообразование, церебральная аневризма или артериовенозная мальформация.
  10. Известное кровоизлияние в сетчатку или висцеральное кровотечение в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Тяжелое нарушение гемостаза или тяжелая дисфункция коагуляции.
  12. Стеноз подключичной артерии ≥50% или синдром подключичного обкрадывания.
  13. Экстракраниальный стеноз ≥50%.
  14. Предыдущее лечение целевого поражения с помощью стента, ангиопластики или другого механического устройства или планирование выполнения одной из этих процедур в течение 12 месяцев после зачисления.
  15. Серьезная операция (включая открытую операцию на бедре, аорте или сонной артерии, операцию на сердце) в течение предшествующих 30 дней или запланированная в течение 12 месяцев после зачисления.
  16. Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
  18. Беременные или кормящие женщины.
  19. Нежелание наблюдаться или несоблюдение режима лечения.
  20. Пациенты, которые включены или были включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до этого клинического исследования.
  21. Пациенты, не подходящие для включения в клиническое исследование по решению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Контроль
Пациентов будут лечить традиционными препаратами в течение 3 месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксперимент
Пациентов будут лечить устройством Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 мм рт. ст.) два раза в день и обычными лекарствами в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная частота сердечно-сосудистых событий за 3 месяца
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
В течение первых 3 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив ТИА или инфаркта в зоне доминирования ответственного сосуда в течение 3 мес.
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
Изменения по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) в течение 3 месяцев
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
Изменения по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) в течение 3 мес.
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
Изменения индекса Бартеля(BI) за 3 месяца
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
В течение первых 3 месяцев после рандомизации.
Составная частота сердечно-сосудистых событий за 12 месяцев
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться