Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forebygging og behandling av aterosklerotisk cerebral okklusiv sykdom med fjern iskemisk kondisjonering

9. juli 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Hovedmålet med studien vil være å avgjøre om fjern lem ischemisk kondisjonering (RLIC) sammen med konvensjonell medikamentell behandling sammenlignet med kun medikamentell behandling reduserer 3-måneders risiko for sammensatt kardio-cerebral vaskulær hendelse hos pasienter med nylig TIA eller IS forårsaket ved okklusjon av en cerebral arterie.

Etter screeningsperioden vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. I tillegg får alle deltakerne en vanlig klinisk terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter i RLIC-gruppen bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) to ganger daglig og konvensjonell medisin; Pasienter i kontrollgruppen vil kun bli behandlet med konvensjonell medisin. I studien vil RLIC-behandlingen bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon ved mansjetttømming. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med alder fra 40 til 80 år.
  2. Pasienter med cerebral arteriell okklusjon som er bekreftet av CTA, MRA eller andre bevis (inkludert intrakraniell og ekstrakraniell arteriell okklusjon), og det er ingen indikasjon på intervensjon og kirurgi, og samtidig kombinerte pasientene mer enn to risikofaktorer for aterosklerose.
  3. Inntredende hendelse er akutt iskemisk cerebrovaskulær sykdom (TIA eller hjerneinfarkt), hvorav tilstanden var relativt stabil innen 30 dager etter debut, og mRS≤4.
  4. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding.
  2. Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding.
  3. Cerebral venetrombose/stenose.
  4. Intrakraniell arteriell okklusjon på grunn av arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom; enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; enhver annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; post-partum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus.
  5. Enhver av følgende utvetydige hjerteembolikilder: revmatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, venstre atriemyksom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller hjerteklaffvegetasjon, kongestivhet , bakteriell endokarditt eller annen kardiovaskulær tilstand som forstyrrer deltakelsen.
  6. Ukontrollert alvorlig hypertensjon [sittende systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg etter medisinering].
  7. Pasienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grense for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplater <100×109/L.
  8. Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) innen 90 dager før innmelding.
  9. Intrakraniell neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  10. Kjent netthinneblødning eller visceral blødning innen 30 dager før påmelding.
  11. Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  12. Subclavian arteriell stenose ≥50 % eller subclavian steal syndrome.
  13. Ekstrakraniell stenose ≥50 %.
  14. Tidligere behandling av mållesjon med stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre en av disse prosedyrene innen 12 måneder etter registrering.
  15. Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de 12 månedene etter registrering.
  16. Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  17. Forventet levealder <3 år.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse for behandling.
  20. Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien.
  21. Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisin i 3 måneder.
EKSPERIMENTELL: Eksperiment
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) to ganger daglig og konvensjonell medisin i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-måneders sammensatt kardio-cerebral vaskulær hendelsesrate
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av TIA eller infarktrate i området ansvarlig kardominasjon innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
Endringer i modifisert Rankin Scale(mRS) innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
Endringer i Barthel Index(BI) innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
12-måneders kompositt kardio-cerebral vaskulær hendelsesrate
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere