- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470492
Studie om forebygging og behandling av aterosklerotisk cerebral okklusiv sykdom med fjern iskemisk kondisjonering
Hovedmålet med studien vil være å avgjøre om fjern lem ischemisk kondisjonering (RLIC) sammen med konvensjonell medikamentell behandling sammenlignet med kun medikamentell behandling reduserer 3-måneders risiko for sammensatt kardio-cerebral vaskulær hendelse hos pasienter med nylig TIA eller IS forårsaket ved okklusjon av en cerebral arterie.
Etter screeningsperioden vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. I tillegg får alle deltakerne en vanlig klinisk terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med alder fra 40 til 80 år.
- Pasienter med cerebral arteriell okklusjon som er bekreftet av CTA, MRA eller andre bevis (inkludert intrakraniell og ekstrakraniell arteriell okklusjon), og det er ingen indikasjon på intervensjon og kirurgi, og samtidig kombinerte pasientene mer enn to risikofaktorer for aterosklerose.
- Inntredende hendelse er akutt iskemisk cerebrovaskulær sykdom (TIA eller hjerneinfarkt), hvorav tilstanden var relativt stabil innen 30 dager etter debut, og mRS≤4.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding.
- Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding.
- Cerebral venetrombose/stenose.
- Intrakraniell arteriell okklusjon på grunn av arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom; enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; enhver annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; post-partum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus.
- Enhver av følgende utvetydige hjerteembolikilder: revmatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, venstre atriemyksom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller hjerteklaffvegetasjon, kongestivhet , bakteriell endokarditt eller annen kardiovaskulær tilstand som forstyrrer deltakelsen.
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon [sittende systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg etter medisinering].
- Pasienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grense for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplater <100×109/L.
- Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) innen 90 dager før innmelding.
- Intrakraniell neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
- Kjent netthinneblødning eller visceral blødning innen 30 dager før påmelding.
- Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
- Subclavian arteriell stenose ≥50 % eller subclavian steal syndrome.
- Ekstrakraniell stenose ≥50 %.
- Tidligere behandling av mållesjon med stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre en av disse prosedyrene innen 12 måneder etter registrering.
- Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de 12 månedene etter registrering.
- Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
- Forventet levealder <3 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse for behandling.
- Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien.
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroll
|
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisin i 3 måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperiment
|
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) to ganger daglig og konvensjonell medisin i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-måneders sammensatt kardio-cerebral vaskulær hendelsesrate
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av TIA eller infarktrate i området ansvarlig kardominasjon innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
|
Endringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
|
Endringer i modifisert Rankin Scale(mRS) innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
|
Endringer i Barthel Index(BI) innen 3 måneder
Tidsramme: I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
I løpet av de første 3 månedene fra randomisering.
|
|
12-måneders kompositt kardio-cerebral vaskulær hendelsesrate
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
|
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .