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意大利关于 COVID-19 的网络横断面调查 (EPICOVID19)

意大利基于网络的 EPICOVID19 横断面调查

2019 年 12 月下旬在中国湖北省爆发的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 在短短几个月内在全球造成数百万例病例,并演变成真正的大流行病。

然而,只有大约 20% 的 SARS-CoV-2 感染患者需要强化亚强化医疗护理,其余患者处于不需要住院的轻度或亚临床形式的疾病,并且比例相对较高(40% 至 45%)保持无症状。

了解 SARS-CoV-2 样传染病在大量非住院人群中的发生情况(当意大利出现流行高峰时)至关重要,但数据很少。

该研究项目的目标是估计 COVID-19 疑似病例的数量,并调查在封锁期间居住在意大利的大量意大利受访者样本中与 SARS-CoV-2 感染相关的潜在因素的作用(开始2020 年 3 月 9 日在意大利)。

EPICOVID19 是一项针对成人志愿者的意大利全国自我管理横断面网络调查,于 2020 年 4 月 13 日启动。

在线问卷是根据现有文献开发的,并使用关注参与者行为和临床特征的开源平台实施。

研究概览

详细说明

COVID-19 大流行病在全球范围内构成了前所未有的威胁,数周以来该病毒已在社区中广泛传播。

在流行高峰期间,流行病学监测策略主要基于对需要住院治疗和重症或亚重症医疗的有症状的严重疾病患者的检测。 这低估了感染在轻度症状(无症状)或无症状个体中或在检测机会有限的特定人群中的实际传播。

EPICOVID19 的开发和发布是为了实现以下目标:i) 估计一般人群中疑似 COVID-19 病例的数量,以及 ii) 调查与 SARS-CoV-2 感染相关的潜在因素在成人中的作用封锁期间住在意大利的志愿者。

EPICOVID19 是一项基于互联网的意大利匿名自我管理调查,该调查采用横断面研究设计,对封锁期间居住在意大利的成年志愿者(18 岁以上)进行便利抽样。 该调查于 2020 年 4 月 13 日启动。

为了尽可能多地招募受试者,电子调查的链接已通过多种渠道上传、共享和传播:电子邮件、社交媒体平台(Facebook、Twitter、Instagram、Whatsapp)、新闻稿、互联网页面、本地广播电台和电视台,以及呼吁志愿者联系研究网站 https://epicovid19.itb.cnr.it/ 的机构网站。

EPICOVID19 研究是一项工作的合作,包括流行病学家、临床医生、生物统计学家和公共卫生专业人员,旨在提高 SARS-CoV-2 相关知识。 指导小组对调查进行了为期两周的测试,然后于 2020 年 4 月 13 日开始向公众分享公共链接。 要求参与者完成自填的 38 项问卷,其中主要包含强制性和封闭性问题,分为六个部分。

EPICOVID19 是由指导小组在对 COVID-19 的现有研究进行文献回顾后设计的。 为了保证与其他大型流行病学研究的最大可比性,根据标准化和有效的问卷选择了几个问题。 该调查根据国家情况进行了调整,并使用欧盟委员会的开源官方 EUSurvey 管理工具 (https://ec.europa.eu/eusurvey) 实施。

该调查包括一个介绍性页面,简要描述了研究的合理性和目的、联合体以及提供或不同意参与的选项。

问卷的第一部分调查了受访者的社会人口特征:出生性别、出生年份、种族、用户的邮政编码和居住城市、教育水平、就业状况以及当前(或最后)职业。

问卷的第二部分调查了临床特征:SARS-CoV-2 感染样症状和首次症状出现的月份、既往疾病、其他需要参考的情况、疫苗、过去和现在使用的药物和补充剂,并且,仅对于女性,在更年期使用避孕药具或激素替代疗法,以及完全怀孕的次数(如果适用)。 有关与确诊或疑似病例密切接触、与全科医生接触和/或国家紧急电话号码、分子检测和结果(如果有)、确诊或疑似 SARS-CoV-2 样感染住院以及其他可能的风险情况的数据参考,也收藏了。

问卷的第三部分侧重于调查对象的个人特征和健康状况:关于自我感知健康状况和风险感知的问题。

第四部分调查住房条件:居住地区的人口密度、居住地区自报的交通强度、房间数量、同居人数以及存在高危同居的情况。

第五部分侧重于生活方式:每日平均接触次数、吸烟习惯和每周身体活动频率。

第六部分调查封锁后的行为:工作条件、每周外出次数和使用公共交通工具。

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. 伦理委员会Lazzaro Spallanzani(第 70 号方案,12/4/2020)批准了 EPICOVID19 研究方案。 当他们第一次访问在线平台时,参与者被告知研究的目的、要收集的数据和存储方法。 数据根据欧盟通用数据保护条例 (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/) 进行处理和存储,并通过加密/解密和密码保护来保护数据传输. 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Segrate、MI、意大利、20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

EPICOVID19 是一项基于互联网的意大利全国调查,针对在封锁期间(2020 年 3 月 9 日在意大利开始)居住在意大利的成年志愿者(男性和女性 >=18 岁)。 为了尽可能多地招募受试者,使用社交媒体(Facebook、Twitter、Instagram、Whatsapp)、新闻稿、互联网页面、当地广播电台和电视台以及呼吁志愿者联系研究的机构网站来宣传调查网站(https://epicovid19.itb.cnr.it/)。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >=18 岁;
  • 使用具有互联网连接的手机、电脑或平板电脑;
  • 在线同意参与研究。

排除标准:

  • 年龄<18岁;
  • 无法使用具有互联网连接功能的手机、电脑或平板电脑;
  • 不提供参与研究的在线同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现类似 COVID-19 症状的参与者人数 (%)
大体时间:初始数据收集(2020 年 4 月)后 3 个月(2020 年 7 月)

使用问卷临床评估部分的答案进行测量:至少连续 3 天发热 > 37.5 °C;咳嗽;喉咙痛/鼻炎;头痛;肌痛;嗅觉/味觉障碍;气促;胸痛;心动过速;胃肠道疾病;结膜炎。

将通过单独考虑每个症状并使用先验定义(例如 WHO)和后验方法(基于 EPICOVID19 数据)。

逻辑回归模型将通过估计 aOR 和 95%CI 来评估感兴趣的暴露与 COVID-19 样症状之间关联的测量。

初始数据收集(2020 年 4 月)后 3 个月(2020 年 7 月)
SARS-CoV-2 鼻咽拭子 (NPS) 检测呈阳性的参与者人数 (%)
大体时间:初始数据收集(2020 年 4 月)后 3 个月(2020 年 7 月)

通过使用通过关于分子 NPS 测试结果的在线问卷收集的答案来衡量。

逻辑回归模型将通过估计比值比 (aOR) 和 95% 置信区间 (CI) 来评估感兴趣的暴露与 SARS-CoV-2 NPS 阳性与阴性之间的关联测量。

初始数据收集(2020 年 4 月)后 3 个月(2020 年 7 月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Federica Prinelli, PhD、Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • 首席研究员:Fulvio Adorni, MPH、Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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