Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský webový průřezový průzkum o COVID-19 (EPICOVID19)

Italský webový průřezový průzkum EPICOVID19

Propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), které začalo koncem prosince 2019 v provincii Chu-pej v Číně, způsobilo během několika měsíců miliony případů po celém světě a vyvinulo se ve skutečnou pandemii.

Pouze přibližně 20 % pacientů infikovaných SARS-CoV-2 však vyžadovalo intenzivní a subintenzivní lékařskou péči a zbývající prodělali mírnou nebo subklinickou formu onemocnění, která nevyžadovala hospitalizaci, a relativně vysoké procento (40 až 45 %) zůstal asymptomatický.

Pochopení výskytu infekčního onemocnění podobného SARS-CoV-2 u velké nehospitalizované populace v době, kdy vrchol epidemie nastal v Itálii, má prvořadý význam, ale údaje jsou vzácné.

Cílem tohoto výzkumného projektu je odhadnout počet podezřelých případů COVID-19 a prozkoumat roli potenciálních faktorů spojených s infekcí SARS-CoV-2 na velkém italském vzorku respondentů žijících v Itálii během uzamčení (zahájeno v Itálii dne 9. března 2020).

EPICOVID19 je italský celostátní samoobslužný průřezový webový průzkum na dospělých dobrovolnících zahájený 13. dubna 2020.

On-line dotazník byl vytvořen na základě dostupné literatury a implementován pomocí open source platformy zaměřené na beahviorální a klinické rysy účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Pandemie COVID-19 představuje celosvětovou bezprecedentní hrozbu, která již několik týdnů zažívá rozšířený přenos viru v komunitě.

Během epidemiologického vrcholu byly strategie epidemiologického dozoru založeny především na testování symptomatických pacientů se závažnými onemocněními vyžadujícími hospitalizaci a intenzivní nebo subintenzivní lékařskou péči. Tím došlo k podcenění reálného šíření infekce u mírných symptomatických (paucisymptomatických) či asymptomatických jedinců nebo u specifické skupiny osob s omezeným přístupem k testování.

EPICOVID19 byl vyvinut a spuštěn za účelem dosažení následujících cílů: i) odhadnout počet podezřelých případů COVID-19 v běžné populaci a ii) prozkoumat roli potenciálních faktorů spojených s infekcí SARS-CoV-2 u dospělých dobrovolníci žijící v Itálii během uzamčení.

EPICOVID19 je národní italský anonymní samoobslužný internetový průzkum, který byl proveden pomocí průřezového výzkumu na vzorku dospělých dobrovolníků (18+ let) žijících v Itálii během uzamčení. Průzkum byl spuštěn 13. dubna 2020.

Aby bylo možné přihlásit co nejvíce subjektů, byl odkaz na elektronický průzkum nahrán, sdílen a šířen prostřednictvím několika kanálů: e-maily, platformy sociálních médií (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), tiskové zprávy, internetové stránky, místní rozhlasové a televizní stanice a institucionální webové stránky, které vyzývaly dobrovolníky, aby kontaktovali webovou stránku studie https://epicovid19.itb.cnr.it/.

Studie EPICOVID19 byla založena jako spolupráce pracovní práce zahrnující epidemiology, kliniky, biostatistiky a odborníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit znalosti týkající se SARS-CoV-2. Řídící skupina testovala průzkum po dobu 2 týdnů, než začala 13. dubna 2020 sdílet veřejný odkaz s širokou populací. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili samoobslužný dotazník o 38 položkách, který obsahoval převážně povinné a uzavřené otázky, který je rozdělen do šesti sekcí.

EPICOVID19 byl navržen řídící skupinou po revizi literatury existujícího výzkumu COVID-19. Pro zajištění maximální srovnatelnosti s jinými velkými epidemiologickými studiemi bylo vybráno několik otázek na základě standardizovaných a validovaných dotazníků. Průzkum byl přizpůsoben národnímu kontextu a implementován pomocí open source oficiálního nástroje EUSurvey pro správu Evropské komise (https://ec.europa.eu/eusurvey).

Průzkum obsahuje úvodní stránku, která stručně popisuje zdůvodnění a cíle studie, konsorcium a možnost poskytnout či nesouhlasit s účastí.

První část dotazníku zjišťuje sociodemografické charakteristiky respondentů: pohlaví při narození, rok narození, etnickou příslušnost, poštovní směrovací číslo uživatele a obec bydliště, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání a současné (nebo poslední) zaměstnání.

Druhá část dotazníku zkoumá klinické příznaky: příznaky podobné infekci SARS-CoV-2 a měsíc nástupu prvních příznaků, již existující onemocnění, další stavy, které je třeba doporučit, vakcíny, minulé a současné užívání léků a doplňků a pouze u žen užívání antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze a počet dokončených těhotenství, pokud je to vhodné. Údaje o úzkém kontaktu s potvrzenými nebo podezřelými případy, kontaktech s praktickým lékařem a/nebo národními čísly tísňového volání, molekulárních testech a výsledcích (jsou-li k dispozici), hospitalizaci pro potvrzenou nebo suspektní infekci podobnou SARS-CoV-2 a dalších možných rizikových stavech odkazovat, jsou také shromažďovány.

Třetí část dotazníku je zaměřena na osobní charakteristiky a zdravotní stav respondentů: otázky týkající se sebepojetí zdravotního stavu a vnímání rizik .

Čtvrtá část zjišťuje podmínky bydlení: hustotu zalidnění v místě bydliště, vlastní hlášenou intenzitu dopravy v místě bydliště, počet pokojů, počet spolubydlících a přítomnost rizikových spolubydlících.

Pátá část se zaměřuje na životní styl: průměrný denní počet kontaktů, kouření a frekvenci týdenní fyzické aktivity.

Šestá část zkoumá chování po uzamčení: pracovní podmínky, počet vycházek za týden a používání veřejné dopravy.

Etická komise Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokol č. 70, 4. 12. 2020) schválil protokol studie EPICOVID19. Když poprvé vstoupili na online platformu, byli účastníci informováni o účelu studie, údajích, které mají být shromážděny, a způsobu uložení. S údaji bylo nakládáno a uchovávány v souladu s obecným nařízením Evropské unie o ochraně osobních údajů (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/) a přenos dat byl zabezpečen pomocí šifrování/dešifrování a ochrany heslem. . Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Segrate, MI, Itálie, 20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

EPICOVID19 je národní italský internetový průzkum, který se zaměřuje na dospělé dobrovolníky (muži a ženy ve věku >=18 let) žijící v Itálii během uzamčení (zahájeno v Itálii 9. března 2020). Aby bylo možné přihlásit co nejvíce subjektů, byl průzkum propagován pomocí sociálních médií (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), tiskových zpráv, internetových stránek, místních rádií a televizních stanic a institucionálních webových stránek, které vyzývaly dobrovolníky, aby kontaktovali studii. webové stránky (https://epicovid19.itb.cnr.it/).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >=18 let;
  • přístup k mobilnímu telefonu, počítači nebo tabletu s připojením k internetu;
  • on-line souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let;
  • bez přístupu k mobilnímu telefonu, počítači nebo tabletu s připojením k internetu;
  • neposkytnout on-line souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (%) s příznaky podobnými COVID-19
Časové okno: 3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)

Měřeno pomocí odpovědí v části klinického hodnocení dotazníku: Horečka > 37,5 °C po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů; kašel; bolest v krku/rhinorea; bolest hlavy; myalgie; poruchy čichu/chuti; dušnost; bolest na hrudi; tachykardie; gastrointestinální poruchy; zánět spojivek.

Proměnné o symptomatologii budou vytvořeny tak, že každý příznak bude zvažován samostatně a jejich kombinací pomocí apriorní definice (např. WHO) a posteriori přístup (založený na údajích EPICOVID19).

Logistické regresní modely budou použity k posouzení měření asociace mezi zájmovými expozicemi a symptomy podobnými COVID-19 pomocí odhadu aOR a 95% CI.

3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)
Počet účastníků (%) s pozitivitou testu na SARS-CoV-2 nasofaryngeálním výtěrem (NPS)
Časové okno: 3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)

Měřeno pomocí odpovědí shromážděných prostřednictvím on-line dotazníku o výsledcích molekulárních testů NPS.

Logistické regresní modely budou použity k posouzení měření asociace mezi zájmovými expozicemi a pozitivitou SARS-CoV-2 NPS oproti negativitě pomocí odhadu poměru šancí (aOR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI).

3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Environmentální expozice a klinické rysy

Předplatit