- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471701
Italský webový průřezový průzkum o COVID-19 (EPICOVID19)
Italský webový průřezový průzkum EPICOVID19
Propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), které začalo koncem prosince 2019 v provincii Chu-pej v Číně, způsobilo během několika měsíců miliony případů po celém světě a vyvinulo se ve skutečnou pandemii.
Pouze přibližně 20 % pacientů infikovaných SARS-CoV-2 však vyžadovalo intenzivní a subintenzivní lékařskou péči a zbývající prodělali mírnou nebo subklinickou formu onemocnění, která nevyžadovala hospitalizaci, a relativně vysoké procento (40 až 45 %) zůstal asymptomatický.
Pochopení výskytu infekčního onemocnění podobného SARS-CoV-2 u velké nehospitalizované populace v době, kdy vrchol epidemie nastal v Itálii, má prvořadý význam, ale údaje jsou vzácné.
Cílem tohoto výzkumného projektu je odhadnout počet podezřelých případů COVID-19 a prozkoumat roli potenciálních faktorů spojených s infekcí SARS-CoV-2 na velkém italském vzorku respondentů žijících v Itálii během uzamčení (zahájeno v Itálii dne 9. března 2020).
EPICOVID19 je italský celostátní samoobslužný průřezový webový průzkum na dospělých dobrovolnících zahájený 13. dubna 2020.
On-line dotazník byl vytvořen na základě dostupné literatury a implementován pomocí open source platformy zaměřené na beahviorální a klinické rysy účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 představuje celosvětovou bezprecedentní hrozbu, která již několik týdnů zažívá rozšířený přenos viru v komunitě.
Během epidemiologického vrcholu byly strategie epidemiologického dozoru založeny především na testování symptomatických pacientů se závažnými onemocněními vyžadujícími hospitalizaci a intenzivní nebo subintenzivní lékařskou péči. Tím došlo k podcenění reálného šíření infekce u mírných symptomatických (paucisymptomatických) či asymptomatických jedinců nebo u specifické skupiny osob s omezeným přístupem k testování.
EPICOVID19 byl vyvinut a spuštěn za účelem dosažení následujících cílů: i) odhadnout počet podezřelých případů COVID-19 v běžné populaci a ii) prozkoumat roli potenciálních faktorů spojených s infekcí SARS-CoV-2 u dospělých dobrovolníci žijící v Itálii během uzamčení.
EPICOVID19 je národní italský anonymní samoobslužný internetový průzkum, který byl proveden pomocí průřezového výzkumu na vzorku dospělých dobrovolníků (18+ let) žijících v Itálii během uzamčení. Průzkum byl spuštěn 13. dubna 2020.
Aby bylo možné přihlásit co nejvíce subjektů, byl odkaz na elektronický průzkum nahrán, sdílen a šířen prostřednictvím několika kanálů: e-maily, platformy sociálních médií (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), tiskové zprávy, internetové stránky, místní rozhlasové a televizní stanice a institucionální webové stránky, které vyzývaly dobrovolníky, aby kontaktovali webovou stránku studie https://epicovid19.itb.cnr.it/.
Studie EPICOVID19 byla založena jako spolupráce pracovní práce zahrnující epidemiology, kliniky, biostatistiky a odborníky v oblasti veřejného zdraví s cílem zlepšit znalosti týkající se SARS-CoV-2. Řídící skupina testovala průzkum po dobu 2 týdnů, než začala 13. dubna 2020 sdílet veřejný odkaz s širokou populací. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili samoobslužný dotazník o 38 položkách, který obsahoval převážně povinné a uzavřené otázky, který je rozdělen do šesti sekcí.
EPICOVID19 byl navržen řídící skupinou po revizi literatury existujícího výzkumu COVID-19. Pro zajištění maximální srovnatelnosti s jinými velkými epidemiologickými studiemi bylo vybráno několik otázek na základě standardizovaných a validovaných dotazníků. Průzkum byl přizpůsoben národnímu kontextu a implementován pomocí open source oficiálního nástroje EUSurvey pro správu Evropské komise (https://ec.europa.eu/eusurvey).
Průzkum obsahuje úvodní stránku, která stručně popisuje zdůvodnění a cíle studie, konsorcium a možnost poskytnout či nesouhlasit s účastí.
První část dotazníku zjišťuje sociodemografické charakteristiky respondentů: pohlaví při narození, rok narození, etnickou příslušnost, poštovní směrovací číslo uživatele a obec bydliště, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání a současné (nebo poslední) zaměstnání.
Druhá část dotazníku zkoumá klinické příznaky: příznaky podobné infekci SARS-CoV-2 a měsíc nástupu prvních příznaků, již existující onemocnění, další stavy, které je třeba doporučit, vakcíny, minulé a současné užívání léků a doplňků a pouze u žen užívání antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze a počet dokončených těhotenství, pokud je to vhodné. Údaje o úzkém kontaktu s potvrzenými nebo podezřelými případy, kontaktech s praktickým lékařem a/nebo národními čísly tísňového volání, molekulárních testech a výsledcích (jsou-li k dispozici), hospitalizaci pro potvrzenou nebo suspektní infekci podobnou SARS-CoV-2 a dalších možných rizikových stavech odkazovat, jsou také shromažďovány.
Třetí část dotazníku je zaměřena na osobní charakteristiky a zdravotní stav respondentů: otázky týkající se sebepojetí zdravotního stavu a vnímání rizik .
Čtvrtá část zjišťuje podmínky bydlení: hustotu zalidnění v místě bydliště, vlastní hlášenou intenzitu dopravy v místě bydliště, počet pokojů, počet spolubydlících a přítomnost rizikových spolubydlících.
Pátá část se zaměřuje na životní styl: průměrný denní počet kontaktů, kouření a frekvenci týdenní fyzické aktivity.
Šestá část zkoumá chování po uzamčení: pracovní podmínky, počet vycházek za týden a používání veřejné dopravy.
Etická komise Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokol č. 70, 4. 12. 2020) schválil protokol studie EPICOVID19. Když poprvé vstoupili na online platformu, byli účastníci informováni o účelu studie, údajích, které mají být shromážděny, a způsobu uložení. S údaji bylo nakládáno a uchovávány v souladu s obecným nařízením Evropské unie o ochraně osobních údajů (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/) a přenos dat byl zabezpečen pomocí šifrování/dešifrování a ochrany heslem. . Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Segrate, MI, Itálie, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let;
- přístup k mobilnímu telefonu, počítači nebo tabletu s připojením k internetu;
- on-line souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let;
- bez přístupu k mobilnímu telefonu, počítači nebo tabletu s připojením k internetu;
- neposkytnout on-line souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků (%) s příznaky podobnými COVID-19
Časové okno: 3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)
|
Měřeno pomocí odpovědí v části klinického hodnocení dotazníku: Horečka > 37,5 °C po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů; kašel; bolest v krku/rhinorea; bolest hlavy; myalgie; poruchy čichu/chuti; dušnost; bolest na hrudi; tachykardie; gastrointestinální poruchy; zánět spojivek. Proměnné o symptomatologii budou vytvořeny tak, že každý příznak bude zvažován samostatně a jejich kombinací pomocí apriorní definice (např. WHO) a posteriori přístup (založený na údajích EPICOVID19). Logistické regresní modely budou použity k posouzení měření asociace mezi zájmovými expozicemi a symptomy podobnými COVID-19 pomocí odhadu aOR a 95% CI. |
3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)
|
|
Počet účastníků (%) s pozitivitou testu na SARS-CoV-2 nasofaryngeálním výtěrem (NPS)
Časové okno: 3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)
|
Měřeno pomocí odpovědí shromážděných prostřednictvím on-line dotazníku o výsledcích molekulárních testů NPS. Logistické regresní modely budou použity k posouzení měření asociace mezi zájmovými expozicemi a pozitivitou SARS-CoV-2 NPS oproti negativitě pomocí odhadu poměru šancí (aOR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI). |
3 měsíce (červenec 2020) po počátečním sběru dat (duben 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Užitečné odkazy
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPICOVID19_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno