- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471701
Italiensk nettbasert tverrsnittsundersøkelse om COVID-19 (EPICOVID19)
Italiensk nettbasert EPICOVID19 tverrsnittsundersøkelse
Utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som startet i slutten av desember 2019 i Hubei-provinsen i Kina forårsaket millioner av tilfeller over hele verden på bare noen få måneder, og utviklet seg til en ekte pandemi.
Imidlertid trengte bare omtrent 20 % av SARS-CoV-2-infiserte pasienter intensiv medisinsk behandling og de gjenværende opplevde mild eller subklinisk form av sykdommen som ikke krevde sykehusinnleggelse og en relativt høy prosentandel (40 til 45 %) forble asymptomatisk.
Å forstå forekomsten av SARS-CoV-2-lignende smittsomme stoffer i en stor ikke-innlagt befolkning, da epidemietoppen fant sted i Italia, er av største betydning, men dataene er knappe.
Målet med dette forskningsprosjektet er å estimere antall mistenkte tilfeller av COVID-19 og å undersøke rollen til de potensielle faktorene knyttet til SARS-CoV-2-infeksjon i et stort italiensk utvalg av respondenter som bor i Italia under nedstengningen (startet i Italia 9. mars 2020).
EPICOVID19 er en italiensk landsdekkende selvadministrert tverrsnitts nettbasert undersøkelse om voksne frivillige som ble lansert 13. april 2020.
Det elektroniske spørreskjemaet er utviklet med utgangspunkt i tilgjengelig litteratur og implementert ved hjelp av en åpen kildekodeplattform med fokus på atferdsmessige og kliniske egenskaper hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien utgjør en enestående trussel over hele verden, som har opplevd omfattende overføring av viruset i samfunnet i flere uker.
Under epidemitoppen var epidemiologiske overvåkingsstrategier hovedsakelig basert på testing av symptomatiske pasienter med alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse og intensiv eller sub-intensiv medisinsk behandling. Dette har undervurdert den reelle spredningen av infeksjonen hos milde symptomatiske (paukisymptomatiske) eller asymptomatiske individer eller i en spesifikk gruppe personer med begrenset tilgang til testing.
EPICOVID19 ble utviklet og lansert for å oppnå følgende mål: i) å estimere antall mistenkte tilfeller av COVID-19 i den generelle befolkningen, og ii) å undersøke rollen til potensielle faktorer forbundet med SARS-CoV-2-infeksjon hos voksne frivillige bosatt i Italia under nedstengningen.
EPICOVID19 er en nasjonal italiensk anonym selvadministrert internettbasert undersøkelse som ble utført ved hjelp av et tverrsnittsforskningsdesign i et praktisk utvalg av voksne frivillige (18+ år) som bodde i Italia under nedstengningen. Undersøkelsen ble lansert 13. april 2020.
For å melde på flest mulig emner ble lenken til den elektroniske undersøkelsen lastet opp, delt og spredt via flere kanaler: e-post, sosiale medieplattformer (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressemeldinger, internettsider, lokalt radio- og TV-stasjoner, og institusjonelle nettsteder som oppfordret frivillige til å kontakte studienettstedet https://epicovid19.itb.cnr.it/.
EPICOVID19-studien ble etablert som et samarbeid mellom et arbeidsarbeid inkludert epidemiologer, klinikere, biostatistikere og folkehelsepersonell for å forbedre SARS-CoV-2-relatert kunnskap. Styringsgruppen testet undersøkelsen i en periode på 2 uker før de begynte å dele den offentlige lenken til befolkningen generelt 13. april 2020. Deltakerne blir bedt om å fylle ut det selvadministrerte spørreskjemaet på 38 punkter, som hovedsakelig inneholdt obligatoriske og lukkede spørsmål som er delt inn i seks seksjoner.
EPICOVID19 ble designet av styringsgruppen etter en litteraturgjennomgang av eksisterende forskning på COVID-19. For å garantere maksimal sammenlignbarhet med andre store epidemiologiske studier, ble flere spørsmål valgt basert på standardiserte og validerte spørreskjemaer. Undersøkelsen ble tilpasset den nasjonale konteksten og implementert ved hjelp av EU-kommisjonens offisielle EUSurvey-styringsverktøy med åpen kildekode (https://ec.europa.eu/eusurvey).
Undersøkelsen inkluderer en introduksjonsside som kort beskriver det rasjonelle og formålet med studien, konsortiet og muligheten for å gi eller ikke samtykke til å delta.
Den første delen av spørreskjemaet undersøker de sosiodemografiske egenskapene til respondentene: kjønn ved fødsel, fødselsår, etnisitet, brukers postnummer og bostedskommune, utdanningsnivå, stillingsstatus og nåværende (eller siste) yrke.
Den andre delen av spørreskjemaet undersøker de kliniske egenskapene: SARS-CoV-2 infeksjonslignende symptomer og måneden for debut av de første symptomene, eksisterende sykdommer, andre forhold å henvise, vaksiner, tidligere og nåværende bruk av medisiner og kosttilskudd , og, kun for kvinner, bruk av prevensjon eller hormonbehandling i overgangsalderen, og antall fullførte svangerskap, når det er aktuelt. Data om nærkontakt med bekreftede eller mistenkte tilfeller, kontakter med allmennlege og/eller nasjonale nødnummer, molekylære tester og resultater (hvis tilgjengelig), sykehusinnleggelse for bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-lignende infeksjon og andre mulige risikoforhold for refererer, er også samlet.
Den tredje delen av spørreskjemaet er fokusert på respondentenes personlige egenskaper og helsestatus: spørsmål om selvopplevd helsestatus og risikopersepsjon .
Fjerde avsnitt undersøker boligforholdene: befolkningstetthet i bostedsområdet, egenrapportert trafikkintensitet i bostedsområdet, antall rom, antall samboere, og tilstedeværelse av utsatte samboere.
Den femte delen fokuserer på livsstil: daglig gjennomsnittlig antall kontakter, røykevaner og hyppighet av ukentlig fysisk aktivitet.
Den sjette delen undersøker atferden etter nedstengningen: jobbforhold, antall ganger ute per uke og bruk av offentlig transport.
Etikkkomiteen til Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokoll nr. 70, 12/4/2020) godkjente EPICOVID19-studieprotokollen. Da de først gikk inn på nettplattformen, ble deltakerne informert om formålet med studien, dataene som skulle samles inn og lagringsmetoden. Dataene ble håndtert og lagret i samsvar med EUs generelle databeskyttelsesforordning (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), og dataoverføring ble sikret ved hjelp av kryptering/dekryptering og passordbeskyttelse . Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Segrate, MI, Italia, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 år;
- tilgang til en mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett med Internett-tilkobling;
- nettbasert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år;
- uten tilgang til en mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett med Internett-tilkobling;
- ikke gi online samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere (%) med covid-19-lignende symptomer
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)
|
Målt ved å bruke svar på den kliniske evalueringsdelen av spørreskjemaet: Feber > 37,5 °C i minst 3 påfølgende dager; hoste; sår hals/rhinorrea; hodepine; myalgi; lukt-/smaksforstyrrelser; kortpustethet; brystsmerter; takykardi; gastrointestinale lidelser; konjunktivitt. Variabler på symptomatologi vil bli opprettet ved å vurdere hvert symptom enkeltvis og ved å kombinere dem ved å bruke en a priori-definisjon (f. WHO) og a posteriori tilnærming (basert på EPICOVID19-data). Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere målingene av assosiasjonen mellom eksponeringer av interesse og COVID-19-lignende symptomer ved å estimere aOR og 95 % CI. |
3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)
|
Antall deltakere (%) med SARS-CoV-2 nasofaryngeal vattpinne (NPS) testpositivitet
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)
|
Målt ved å bruke svar samlet inn gjennom det elektroniske spørreskjemaet om resultater fra molekylære NPS-tester. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere målingene av assosiasjonen mellom eksponeringer av interesse og SARS-CoV-2 NPS-positivitet versus negativitet ved å estimere oddsratioene (aOR) og 95 % konfidensintervaller (CI). |
3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Hovedetterforsker: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Hjelpsomme linker
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPICOVID19_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Miljøeksponering og kliniske egenskaper
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering