Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk nettbasert tverrsnittsundersøkelse om COVID-19 (EPICOVID19)

Italiensk nettbasert EPICOVID19 tverrsnittsundersøkelse

Utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som startet i slutten av desember 2019 i Hubei-provinsen i Kina forårsaket millioner av tilfeller over hele verden på bare noen få måneder, og utviklet seg til en ekte pandemi.

Imidlertid trengte bare omtrent 20 % av SARS-CoV-2-infiserte pasienter intensiv medisinsk behandling og de gjenværende opplevde mild eller subklinisk form av sykdommen som ikke krevde sykehusinnleggelse og en relativt høy prosentandel (40 til 45 %) forble asymptomatisk.

Å forstå forekomsten av SARS-CoV-2-lignende smittsomme stoffer i en stor ikke-innlagt befolkning, da epidemietoppen fant sted i Italia, er av største betydning, men dataene er knappe.

Målet med dette forskningsprosjektet er å estimere antall mistenkte tilfeller av COVID-19 og å undersøke rollen til de potensielle faktorene knyttet til SARS-CoV-2-infeksjon i et stort italiensk utvalg av respondenter som bor i Italia under nedstengningen (startet i Italia 9. mars 2020).

EPICOVID19 er en italiensk landsdekkende selvadministrert tverrsnitts nettbasert undersøkelse om voksne frivillige som ble lansert 13. april 2020.

Det elektroniske spørreskjemaet er utviklet med utgangspunkt i tilgjengelig litteratur og implementert ved hjelp av en åpen kildekodeplattform med fokus på atferdsmessige og kliniske egenskaper hos deltakerne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien utgjør en enestående trussel over hele verden, som har opplevd omfattende overføring av viruset i samfunnet i flere uker.

Under epidemitoppen var epidemiologiske overvåkingsstrategier hovedsakelig basert på testing av symptomatiske pasienter med alvorlige sykdommer som krever sykehusinnleggelse og intensiv eller sub-intensiv medisinsk behandling. Dette har undervurdert den reelle spredningen av infeksjonen hos milde symptomatiske (paukisymptomatiske) eller asymptomatiske individer eller i en spesifikk gruppe personer med begrenset tilgang til testing.

EPICOVID19 ble utviklet og lansert for å oppnå følgende mål: i) å estimere antall mistenkte tilfeller av COVID-19 i den generelle befolkningen, og ii) å undersøke rollen til potensielle faktorer forbundet med SARS-CoV-2-infeksjon hos voksne frivillige bosatt i Italia under nedstengningen.

EPICOVID19 er en nasjonal italiensk anonym selvadministrert internettbasert undersøkelse som ble utført ved hjelp av et tverrsnittsforskningsdesign i et praktisk utvalg av voksne frivillige (18+ år) som bodde i Italia under nedstengningen. Undersøkelsen ble lansert 13. april 2020.

For å melde på flest mulig emner ble lenken til den elektroniske undersøkelsen lastet opp, delt og spredt via flere kanaler: e-post, sosiale medieplattformer (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressemeldinger, internettsider, lokalt radio- og TV-stasjoner, og institusjonelle nettsteder som oppfordret frivillige til å kontakte studienettstedet https://epicovid19.itb.cnr.it/.

EPICOVID19-studien ble etablert som et samarbeid mellom et arbeidsarbeid inkludert epidemiologer, klinikere, biostatistikere og folkehelsepersonell for å forbedre SARS-CoV-2-relatert kunnskap. Styringsgruppen testet undersøkelsen i en periode på 2 uker før de begynte å dele den offentlige lenken til befolkningen generelt 13. april 2020. Deltakerne blir bedt om å fylle ut det selvadministrerte spørreskjemaet på 38 punkter, som hovedsakelig inneholdt obligatoriske og lukkede spørsmål som er delt inn i seks seksjoner.

EPICOVID19 ble designet av styringsgruppen etter en litteraturgjennomgang av eksisterende forskning på COVID-19. For å garantere maksimal sammenlignbarhet med andre store epidemiologiske studier, ble flere spørsmål valgt basert på standardiserte og validerte spørreskjemaer. Undersøkelsen ble tilpasset den nasjonale konteksten og implementert ved hjelp av EU-kommisjonens offisielle EUSurvey-styringsverktøy med åpen kildekode (https://ec.europa.eu/eusurvey).

Undersøkelsen inkluderer en introduksjonsside som kort beskriver det rasjonelle og formålet med studien, konsortiet og muligheten for å gi eller ikke samtykke til å delta.

Den første delen av spørreskjemaet undersøker de sosiodemografiske egenskapene til respondentene: kjønn ved fødsel, fødselsår, etnisitet, brukers postnummer og bostedskommune, utdanningsnivå, stillingsstatus og nåværende (eller siste) yrke.

Den andre delen av spørreskjemaet undersøker de kliniske egenskapene: SARS-CoV-2 infeksjonslignende symptomer og måneden for debut av de første symptomene, eksisterende sykdommer, andre forhold å henvise, vaksiner, tidligere og nåværende bruk av medisiner og kosttilskudd , og, kun for kvinner, bruk av prevensjon eller hormonbehandling i overgangsalderen, og antall fullførte svangerskap, når det er aktuelt. Data om nærkontakt med bekreftede eller mistenkte tilfeller, kontakter med allmennlege og/eller nasjonale nødnummer, molekylære tester og resultater (hvis tilgjengelig), sykehusinnleggelse for bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-lignende infeksjon og andre mulige risikoforhold for refererer, er også samlet.

Den tredje delen av spørreskjemaet er fokusert på respondentenes personlige egenskaper og helsestatus: spørsmål om selvopplevd helsestatus og risikopersepsjon .

Fjerde avsnitt undersøker boligforholdene: befolkningstetthet i bostedsområdet, egenrapportert trafikkintensitet i bostedsområdet, antall rom, antall samboere, og tilstedeværelse av utsatte samboere.

Den femte delen fokuserer på livsstil: daglig gjennomsnittlig antall kontakter, røykevaner og hyppighet av ukentlig fysisk aktivitet.

Den sjette delen undersøker atferden etter nedstengningen: jobbforhold, antall ganger ute per uke og bruk av offentlig transport.

Etikkkomiteen til Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokoll nr. 70, 12/4/2020) godkjente EPICOVID19-studieprotokollen. Da de først gikk inn på nettplattformen, ble deltakerne informert om formålet med studien, dataene som skulle samles inn og lagringsmetoden. Dataene ble håndtert og lagret i samsvar med EUs generelle databeskyttelsesforordning (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), og dataoverføring ble sikret ved hjelp av kryptering/dekryptering og passordbeskyttelse . Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Segrate, MI, Italia, 20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

EPICOVID19 er en nasjonal italiensk internettbasert undersøkelse som retter seg mot voksne frivillige (menn og kvinner >=18 år) som bor i Italia under nedstengningen (startet i Italia 9. mars 2020). For å melde på så mange emner som mulig, ble undersøkelsen promotert ved hjelp av sosiale medier (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressemeldinger, internettsider, lokale radio- og TV-stasjoner og institusjonelle nettsteder som oppfordret frivillige til å kontakte studien nettsted (https://epicovid19.itb.cnr.it/).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >=18 år;
  • tilgang til en mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett med Internett-tilkobling;
  • nettbasert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • uten tilgang til en mobiltelefon, datamaskin eller nettbrett med Internett-tilkobling;
  • ikke gi online samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere (%) med covid-19-lignende symptomer
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)

Målt ved å bruke svar på den kliniske evalueringsdelen av spørreskjemaet: Feber > 37,5 °C i minst 3 påfølgende dager; hoste; sår hals/rhinorrea; hodepine; myalgi; lukt-/smaksforstyrrelser; kortpustethet; brystsmerter; takykardi; gastrointestinale lidelser; konjunktivitt.

Variabler på symptomatologi vil bli opprettet ved å vurdere hvert symptom enkeltvis og ved å kombinere dem ved å bruke en a priori-definisjon (f. WHO) og a posteriori tilnærming (basert på EPICOVID19-data).

Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere målingene av assosiasjonen mellom eksponeringer av interesse og COVID-19-lignende symptomer ved å estimere aOR og 95 % CI.

3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)
Antall deltakere (%) med SARS-CoV-2 nasofaryngeal vattpinne (NPS) testpositivitet
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)

Målt ved å bruke svar samlet inn gjennom det elektroniske spørreskjemaet om resultater fra molekylære NPS-tester.

Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere målingene av assosiasjonen mellom eksponeringer av interesse og SARS-CoV-2 NPS-positivitet versus negativitet ved å estimere oddsratioene (aOR) og 95 % konfidensintervaller (CI).

3 måneder (juli 2020) etter første datainnsamling (april 2020)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • Hovedetterforsker: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Miljøeksponering og kliniske egenskaper

3
Abonnere