이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19에 대한 이탈리아 웹 기반 단면 조사 (EPICOVID19)

2022년 3월 29일 업데이트: Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

이탈리아 웹 기반 EPICOVID19 단면 조사

2019년 12월 말 중국 후베이성에서 시작된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 발발은 불과 몇 달 만에 전 세계적으로 수백만 건의 사례를 발생시켰고 진정한 팬데믹으로 발전했습니다.

그러나 SARS-CoV-2 감염 환자의 약 20%만이 준집약적인 치료를 필요로 했으며 나머지는 입원이 필요하지 않은 경증 또는 준임상 형태의 질병을 경험하고 상대적으로 높은 비율(40~45%)을 경험했습니다. 무증상 상태를 유지했습니다.

이탈리아에서 전염병이 최고조에 달했을 때 대규모 비입원 인구에서 SARS-CoV-2 유사 감염의 발생을 이해하는 것이 가장 중요하지만 데이터가 부족합니다.

이 연구 프로젝트의 목표는 COVID-19 의심 사례 수를 추정하고 폐쇄 기간 동안 이탈리아에 거주하는 대규모 이탈리아 응답자 표본에서 SARS-CoV-2 감염과 관련된 잠재적 요인의 역할을 조사하는 것입니다(시작 2020년 3월 9일 이탈리아).

EPICOVID19는 2020년 4월 13일에 시작된 성인 자원봉사자에 대한 이탈리아 전국 자체 관리 단면 웹 기반 설문조사입니다.

온라인 설문지는 사용 가능한 문헌에서 시작하여 개발되었으며 참가자의 행동 및 임상 특징에 초점을 맞춘 오픈 소스 플랫폼을 사용하여 구현되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 대유행은 전 세계적으로 전례 없는 위협을 가하고 있으며, 몇 주 동안 지역사회에서 바이러스의 광범위한 전파를 경험하고 있습니다.

전염병이 유행하는 동안 역학 감시 전략은 주로 입원 및 집중 또는 하위 집중 치료가 필요한 심각한 질병을 가진 증상이 있는 환자의 테스트를 기반으로 했습니다. 이는 경미한 증상(맹증) 또는 무증상 개인 또는 검사에 대한 접근이 제한된 특정 그룹의 감염의 실제 확산을 과소평가한 것입니다.

EPICOVID19는 다음 목표를 달성하기 위해 개발 및 출시되었습니다. i) 일반 인구에서 COVID-19 의심 사례 수를 추정하고 ii) 성인에서 SARS-CoV-2 감염과 관련된 잠재적 요인의 역할을 조사합니다. 봉쇄 기간 동안 이탈리아에 거주하는 자원 봉사자.

EPICOVID19는 폐쇄 기간 동안 이탈리아에 거주하는 성인 자원봉사자(18세 이상)의 편의 표본에서 단면 연구 설계를 사용하여 수행된 전국 이탈리아 익명 자체 관리 인터넷 기반 설문조사입니다. 설문조사는 2020년 4월 13일에 시작되었습니다.

가능한 한 많은 피험자를 등록하기 위해 전자 설문 조사에 대한 링크를 이메일, 소셜 미디어 플랫폼(Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), 보도 자료, 인터넷 페이지, 지역 라디오 및 TV 방송국, 연구 웹사이트 https://epicovid19.itb.cnr.it/에 연락하도록 지원자를 요청한 기관 웹사이트.

EPICOVID19 연구는 SARS-CoV-2 관련 지식을 개선하기 위해 역학자, 임상의, 생물 통계학자 및 공중 보건 전문가를 포함한 작업 작업의 공동 작업으로 설립되었습니다. 운영 그룹은 2020년 4월 13일 일반 대중에게 공개 링크를 공유하기 시작하기 전에 2주 동안 설문 조사를 테스트했습니다. 참가자는 6개 섹션으로 나누어진 주로 필수 및 폐쇄형 질문이 포함된 자기 관리 38개 항목 설문지를 작성해야 합니다.

EPICOVID19는 COVID-19에 대한 기존 연구의 문헌 검토 후 운영 그룹에서 설계했습니다. 다른 대규모 역학 연구와의 최대 비교 가능성을 보장하기 위해 표준화되고 검증된 설문지를 기반으로 몇 가지 질문을 선택했습니다. 설문 조사는 국가적 상황에 맞게 조정되었으며 유럽 위원회의 오픈 소스 공식 EUSurvey 관리 도구(https://ec.europa.eu/eusurvey)를 사용하여 구현되었습니다.

설문 조사에는 연구의 합리성과 목적, 컨소시엄, 참여 동의 제공 여부를 간략하게 설명하는 소개 페이지가 포함됩니다.

설문지의 첫 번째 섹션은 응답자의 사회 인구학적 특성을 조사합니다: 출생 시 성별, 출생 연도, 민족, 사용자의 우편 번호 및 거주 지역, 교육 수준, 고용 상태 및 현재(또는 마지막) 직업.

설문지의 두 번째 섹션에서는 임상적 특징을 조사합니다: SARS-CoV-2 감염 유사 증상 및 첫 증상이 시작된 달, 기존 질병, 참조할 기타 조건, 백신, 약물 및 보충제의 과거 및 현재 사용 , 그리고 여성의 경우 폐경 시 피임 또는 호르몬 대체 요법 사용, 해당되는 경우 완료된 임신 횟수. 확인되거나 의심되는 사례와의 긴밀한 접촉, 일반 의사 및/또는 국가 비상 전화 번호와의 접촉, 분자 검사 및 결과(가능한 경우), SARS-CoV-2 유사 감염이 확인되거나 의심되는 경우 입원 및 기타 가능한 위험 조건에 대한 데이터 참조, 또한 수집됩니다.

설문지의 세 번째 섹션은 응답자의 개인적 특성과 건강 상태에 초점을 맞추고 있습니다: 자기 인식 건강 상태 및 위험 인식에 대한 질문 .

네 번째 섹션에서는 거주 지역의 인구 밀도, 거주 지역의 자가 보고 교통 강도, 방 수, 동거인 수 및 위험에 처한 동거인의 주거 조건을 조사합니다.

다섯 번째 섹션은 라이프스타일에 초점을 맞춥니다: 일일 평균 접촉 횟수, 흡연 습관, 주간 신체 활동 빈도.

여섯 번째 섹션은 봉쇄 이후의 행동, 즉 직업 조건, 주당 외출 횟수, 대중교통 이용을 조사합니다.

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S.의 윤리 위원회 Lazzaro Spallanzani(프로토콜 번호 70, 12/4/2020)는 EPICOVID19 연구 프로토콜을 승인했습니다. 참여자들은 온라인 플랫폼에 처음 접속했을 때 연구의 목적, 수집할 데이터, 보관 방법을 안내받았다. 데이터는 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(EU GDPR) 2016/679(http://gdpr-info.eu/)에 따라 처리 및 저장되었으며 데이터 전송은 암호화/복호화 및 암호 보호를 통해 보호되었습니다. . 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Segrate, MI, 이탈리아, 20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EPICOVID19는 봉쇄 기간(2020년 3월 9일 이탈리아에서 시작) 동안 이탈리아에 거주하는 성인 자원봉사자(남성 및 여성 >=18세)를 대상으로 하는 이탈리아 전국 인터넷 기반 설문조사입니다. 가능한 한 많은 피험자를 등록하기 위해 소셜 미디어(Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), 보도 자료, 인터넷 페이지, 지역 라디오 및 TV 방송국, 자원 봉사자가 연구에 연락하도록 요청하는 기관 웹 사이트를 사용하여 설문 조사를 홍보했습니다. 웹사이트(https://epicovid19.itb.cnr.it/).

설명

포함 기준:

  • >=18세의 연령;
  • 인터넷에 연결된 휴대폰, 컴퓨터 또는 태블릿에 대한 액세스
  • 연구 참여에 대한 온라인 동의.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 인터넷에 연결된 휴대폰, 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 온라인 동의를 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 유사 증상이 있는 참가자 수(%)
기간: 초기 데이터 수집(2020년 4월) 후 3개월(2020년 7월)

설문지의 임상 평가 섹션에 있는 답변을 사용하여 측정: 최소 연속 3일 동안 발열 > 37.5 °C; 기침; 인후염/콧물; 두통; 근육통; 후각/미각 장애; 호흡 곤란; 가슴 통증; 빈맥; 위장 장애; 결막염.

증상에 대한 변수는 각 증상을 개별적으로 고려하고 선험적 정의(예: WHO) 및 사후 접근 방식(EPICOVID19 데이터 기반).

로지스틱 회귀 모델은 aOR 및 95% CI를 추정하여 관심 있는 노출과 COVID-19 유사 증상 사이의 연관성 측정을 평가하기 위해 적용됩니다.
초기 데이터 수집(2020년 4월) 후 3개월(2020년 7월)
SARS-CoV-2 비인두 면봉(NPS) 검사 양성인 참가자 수(%)
기간: 초기 데이터 수집(2020년 4월) 후 3개월(2020년 7월)

분자 NPS 테스트 결과에 대한 온라인 설문지를 통해 수집된 답변을 사용하여 측정됩니다.

오즈비(aOR)와 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하여 관심 있는 노출과 SARS-CoV-2 NPS 양성 대 음성 사이의 연관성 측정을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 적용됩니다.
초기 데이터 수집(2020년 4월) 후 3개월(2020년 7월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Biomedical Technologies-National Research Council, Italy

협력자

University of Milan
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
Italian Society of Gerontology and Geriatrics
Institute of Neuroscience-National Research Council
Italian Society for Infectious and Tropical Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • 수석 연구원: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPICOVID19_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다