- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471701
Italiensk webbaserad tvärsnittsundersökning om covid-19 (EPICOVID19)
Italiensk webbaserad EPICOVID19 tvärsnittsundersökning
Utbrottet av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som startade i slutet av december 2019 i Hubei-provinsen i Kina orsakade miljontals fall över hela världen på bara några månader och utvecklades till en riktig pandemi.
Emellertid behövde endast cirka 20 % av SARS-CoV-2-infekterade patienter intensiv sjukvård och återstoden hade en mild eller subklinisk form av sjukdomen som inte krävde sjukhusinläggning och en relativt hög andel (40 till 45 %) förblev asymptomatisk.
Att förstå förekomsten av SARS-CoV-2-liknande smittsamma i en stor icke-hospitaliserad befolkning, när epidemitoppen inträffade i Italien, är av största vikt men data är knappa.
Målet med detta forskningsprojekt är att uppskatta antalet misstänkta fall av COVID-19 och att undersöka rollen av de potentiella faktorerna förknippade med SARS-CoV-2-infektion i ett stort italienskt urval av respondenter som bor i Italien under lockdownen (startade i Italien den 9 mars 2020).
EPICOVID19 är en italiensk landstäckande självadministrerad tvärsnittswebbaserad undersökning om vuxna volontärer som lanserades den 13 april 2020.
Online-enkätet har utvecklats med utgångspunkt från tillgänglig litteratur och implementerats med hjälp av en öppen källkodsplattform med fokus på beteendemässiga och kliniska egenskaper hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID-19-pandemin utgör ett aldrig tidigare skådat hot över hela världen, som har upplevt en utbredd överföring av viruset i samhället i flera veckor.
Under epideminstoppen baserades epidemiologiska övervakningsstrategier huvudsakligen på testning av symtomatiska patienter med allvarliga sjukdomar som krävde sjukhusvistelse och intensiv eller subintensiv medicinsk vård. Detta har underskattat den verkliga spridningen av infektionen hos milda symtomatiska (paucisymptomatiska) eller asymtomatiska individer eller i en specifik grupp av personer med begränsad tillgång till testning.
EPICOVID19 utvecklades och lanserades för att uppnå följande mål: i) att uppskatta antalet misstänkta fall av covid-19 i den allmänna befolkningen, och ii) att undersöka rollen av de potentiella faktorerna associerade med SARS-CoV-2-infektion hos vuxna volontärer som bor i Italien under lockdownen.
EPICOVID19 är en nationell italiensk anonym självadministrerad internetbaserad undersökning som genomfördes med hjälp av en tvärsnittsforskningsdesign i ett bekvämlighetsurval av vuxna volontärer (18+ år) som bor i Italien under låsningen. Undersökningen lanserades den 13 april 2020.
För att anmäla så många ämnen som möjligt laddades länken till den elektroniska enkäten upp, delades och spreds via flera kanaler: e-post, sociala medieplattformar (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressmeddelanden, internetsidor, lokalt radio- och TV-stationer och institutionella webbplatser som uppmanade volontärer att kontakta studiewebbplatsen https://epicovid19.itb.cnr.it/.
EPICOVID19-studien etablerades som ett samarbete mellan ett fungerande arbete inklusive epidemiologer, kliniker, biostatistiker och folkhälsopersonal för att förbättra SARS-CoV-2-relaterad kunskap. Styrgruppen testade undersökningen under en period av 2 veckor innan den började dela den offentliga länken till allmänheten den 13 april 2020. Deltagarna ombeds fylla i det självadministrerade frågeformuläret med 38 punkter, som huvudsakligen innehöll obligatoriska och slutna frågor som är uppdelat i sex avsnitt.
EPICOVID19 utformades av styrgruppen efter en litteraturgenomgång av befintlig forskning om covid-19. För att garantera maximal jämförbarhet med andra stora epidemiologiska studier valdes flera frågor baserade på standardiserade och validerade frågeformulär. Undersökningen anpassades till det nationella sammanhanget och genomfördes med hjälp av EU-kommissionens officiella EUSurvey-hanteringsverktyg med öppen källkod (https://ec.europa.eu/eusurvey).
Undersökningen innehåller en introduktionssida som kort beskriver det rationella och syftet med studien, konsortiet och möjligheten att ge eller inte samtycka till att delta.
Den första delen av enkäten undersöker respondenternas sociodemografiska egenskaper: kön vid födelse, födelseår, etnicitet, användarens postnummer och bostadskommun, utbildningsnivå, anställningsstatus och nuvarande (eller senaste) yrke.
Den andra delen av frågeformuläret undersöker de kliniska egenskaperna: SARS-CoV-2-infektionsliknande symtom och månaden för de första symtomen, redan existerande sjukdomar, andra tillstånd att hänvisa, vacciner, tidigare och nuvarande användning av medicin och kosttillskott , och, endast för kvinnor, användning av preventivmedel eller hormonersättningsterapi vid klimakteriet, och antalet avslutade graviditeter, när så är tillämpligt. Data om nära kontakt med bekräftade eller misstänkta fall, kontakter med allmänläkare och/eller nationella journummer, molekylära tester och resultat (om sådana finns), sjukhusvistelse för bekräftad eller misstänkt SARS-CoV-2-liknande infektion och andra möjliga risktillstånd för att hänvisa, är också insamlade.
Den tredje delen av enkäten är fokuserad på respondenternas personliga egenskaper och hälsotillstånd: frågor om självupplevt hälsotillstånd och riskuppfattning .
I det fjärde avsnittet undersöks boendeförhållandena: befolkningstäthet i bostadsområdet, självrapporterad trafikintensitet i bostadsområdet, antal rum, antal sambor och förekomst av utsatta sambor.
Det femte avsnittet fokuserar på livsstilar: dagligt genomsnittligt antal kontakter, rökvana och frekvens av fysisk aktivitet varje vecka.
Det sjätte avsnittet undersöker beteendet efter låsningen: arbetsförhållanden, antal gånger att gå ut per vecka och användning av kollektivtrafik.
Etikkommittén för Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokoll nr. 70, 12/4/2020) godkände studieprotokollet EPICOVID19. När de först gick in på onlineplattformen informerades deltagarna om syftet med studien, vilka data som skulle samlas in och lagringsmetoden. Uppgifterna hanterades och lagrades i enlighet med EU:s allmänna dataskyddsförordning (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), och dataöverföringen säkerställdes med hjälp av kryptering/dekryptering och lösenordsskydd . Studien genomfördes enligt Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Segrate, MI, Italien, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >=18 år;
- tillgång till en mobiltelefon, dator eller surfplatta med internetanslutning;
- samtycke online att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år;
- utan tillgång till en mobiltelefon, dator eller surfplatta med internetanslutning;
- inte ge on-line samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare (%) med covid-19-liknande symtom
Tidsram: 3 månader (juli 2020) efter den första datainsamlingen (april 2020)
|
Mäts med hjälp av svar på avsnittet Klinisk utvärdering av frågeformuläret: Feber > 37,5 °C under minst 3 dagar i följd; hosta; ont i halsen/rhinorrea; huvudvärk; muskelvärk; lukt-/smakstörningar; andnöd; bröstsmärta; takykardi; Gastrointestinala störningar; konjunktivit. Variabler på symptomatologi kommer att skapas genom att betrakta varje symtom för sig och genom att kombinera dem med en a priori definition (t.ex. WHO) och en ansats i efterhand (baserat på EPICOVID19-data). Logistiska regressionsmodeller kommer att tillämpas för att bedöma mätningarna av samband mellan exponeringar av intresse och covid-19-liknande symtom genom att uppskatta aOR och 95 % CI. |
3 månader (juli 2020) efter den första datainsamlingen (april 2020)
|
Antal deltagare (%) med SARS-CoV-2 nasofaryngeal pinne (NPS) testpositivitet
Tidsram: 3 månader (juli 2020) efter den första datainsamlingen (april 2020)
|
Mäts genom att använda svar som samlats in genom online-enkäten om molekylära NPS-testresultat. Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma mätningarna av samband mellan exponeringar av intresse och SARS-CoV-2 NPS-positivitet kontra negativitet genom att uppskatta oddskvoterna (aOR) och 95 % konfidensintervall (CI). |
3 månader (juli 2020) efter den första datainsamlingen (april 2020)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Huvudutredare: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Användbara länkar
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPICOVID19_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Miljöexponering och kliniska egenskaper
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering