Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk webbaseret tværsnitsundersøgelse om COVID-19 (EPICOVID19)

Italiensk webbaseret EPICOVID19 tværsnitsundersøgelse

Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der startede i slutningen af ​​december 2019 i Hubei-provinsen i Kina, forårsagede millioner af tilfælde verden over på få måneder og udviklede sig til en rigtig pandemi.

Imidlertid krævede kun cirka 20 % af SARS-CoV-2-inficerede patienter intensiv medicinsk behandling, og de resterende oplevede mild eller subklinisk form af sygdommen, der ikke krævede hospitalsindlæggelse, og en relativt høj procentdel (40 til 45 %) forblev asymptomatisk.

At forstå forekomsten af ​​SARS-CoV-2-lignende smitsomme i en stor ikke-hospitaliseret befolkning, da epidemiens højdepunkt fandt sted i Italien, er af afgørende betydning, men data er knappe.

Målet med dette forskningsprojekt er at estimere antallet af formodede tilfælde af COVID-19 og at undersøge rollen af ​​de potentielle faktorer forbundet med SARS-CoV-2-infektion i et stort italiensk udvalg af respondenter, der bor i Italien under nedlukningen (startet i Italien den 9. marts 2020).

EPICOVID19 er en italiensk landsdækkende selvadministreret tværsnits webbaseret undersøgelse om voksne frivillige, der blev lanceret den 13. april 2020.

Online-spørgeskemaet er udviklet med udgangspunkt i den tilgængelige litteratur og implementeret ved hjælp af en open source-platform med fokus på adfærdsmæssige og kliniske egenskaber hos deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien udgør en hidtil uset trussel på verdensplan, som har oplevet udbredt overførsel af virussen i samfundet i flere uger.

Under epidemiens højdepunkt var epidemiologiske overvågningsstrategier hovedsageligt baseret på testning af symptomatiske patienter med alvorlige sygdomme, der krævede hospitalsindlæggelse og intensiv eller subintensiv medicinsk behandling. Dette har undervurderet den reelle spredning af infektionen hos de milde symptomatiske (paucisymptomatiske) eller asymptomatiske individer eller i en specifik gruppe af personer med begrænset adgang til testning.

EPICOVID19 blev udviklet og lanceret for at nå følgende mål: i) at estimere antallet af formodede tilfælde af COVID-19 i den generelle befolkning, og ii) at undersøge rollen af ​​de potentielle faktorer forbundet med SARS-CoV-2-infektion hos voksne frivillige, der bor i Italien under nedlukningen.

EPICOVID19 er en national italiensk anonym selvadministreret internetbaseret undersøgelse, der blev udført ved hjælp af et tværsnitsforskningsdesign i et bekvemmelighedsudvalg af voksne frivillige (18+ år), der bor i Italien under nedlukningen. Undersøgelsen blev lanceret den 13. april 2020.

For at tilmelde så mange emner som muligt, blev linket til den elektroniske undersøgelse uploadet, delt og formidlet via flere kanaler: e-mails, sociale medieplatforme (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressemeddelelser, internetsider, lokale radio- og tv-stationer og institutionelle websteder, der opfordrede frivillige til at kontakte undersøgelseswebstedet https://epicovid19.itb.cnr.it/.

EPICOVID19-undersøgelsen blev etableret som et samarbejde mellem et arbejde, der omfatter epidemiologer, klinikere, biostatistikere og sundhedsprofessionelle for at forbedre SARS-CoV-2-relateret viden. Styregruppen testede undersøgelsen i en periode på 2 uger, før den begyndte at dele det offentlige link til den brede befolkning den 13. april 2020. Deltagerne bliver bedt om at udfylde det selvadministrerede spørgeskema på 38 punkter, som hovedsageligt indeholdt obligatoriske og lukkede spørgsmål, der er opdelt i seks sektioner.

EPICOVID19 er designet af styregruppen efter en litteraturgennemgang af eksisterende forskning i COVID-19. For at sikre maksimal sammenlignelighed med andre store epidemiologiske undersøgelser blev flere spørgsmål valgt ud fra standardiserede og validerede spørgeskemaer. Undersøgelsen blev tilpasset den nationale kontekst og implementeret ved hjælp af Europa-Kommissionens officielle open source EUSurvey-styringsværktøj (https://ec.europa.eu/eusurvey).

Undersøgelsen indeholder en introduktionsside, der kort beskriver det rationelle og formål med undersøgelsen, konsortiet og muligheden for at give eller ej samtykke til at deltage.

Den første del af spørgeskemaet undersøger respondenternes sociodemografiske karakteristika: køn ved fødsel, fødselsår, etnicitet, brugers postnummer og bopælskommune, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og nuværende (eller sidste) erhverv.

Den anden del af spørgeskemaet undersøger de kliniske egenskaber: SARS-CoV-2-infektionslignende symptomer og måneden for de første symptomer, allerede eksisterende sygdomme, andre forhold, der skal henvises, vacciner, tidligere og nuværende brug af medicin og kosttilskud , og, kun for kvinder, brug af prævention eller hormonbehandling i overgangsalderen og antallet af afsluttede graviditeter, når det er relevant. Data om tæt kontakt med bekræftede eller mistænkte tilfælde, kontakter med praktiserende læge og/eller nationale alarmnumre, molekylære tests og resultater (hvis tilgængelige), indlæggelse for bekræftet eller formodet SARS-CoV-2-lignende infektion og andre mulige risikoforhold for henvises, er også indsamlet.

Spørgeskemaets tredje afsnit er fokuseret på respondenternes personlige egenskaber og helbredstilstand: spørgsmål om selvopfattet helbredstilstand og risikoopfattelse.

Fjerde afsnit undersøger boligforholdene: befolkningstæthed i bopælsområdet, selvrapporteret trafikintensitet i bopælsområdet, antal værelser, antal samlevende og tilstedeværelse af udsatte samlevere.

Det femte afsnit fokuserer på livsstil: dagligt gennemsnitligt antal kontakter, rygevaner og hyppighed af ugentlig fysisk aktivitet.

Det sjette afsnit undersøger adfærden efter nedlukningen: jobforhold, antal gange om ugen at gå ud og brug af offentlig transport.

Den etiske komité for Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokol nr. 70, 12/4/2020) godkendte EPICOVID19-undersøgelsesprotokollen. Da de første gang fik adgang til onlineplatformen, blev deltagerne informeret om formålet med undersøgelsen, de data, der skulle indsamles, og lagringsmetoden. Dataene blev håndteret og opbevaret i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), og dataoverførslen blev sikret ved hjælp af kryptering/dekryptering og adgangskodebeskyttelse . Undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Segrate, MI, Italien, 20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EPICOVID19 er en national italiensk internetbaseret undersøgelse, der er rettet mod voksne frivillige (mænd og kvinder >=18 år), der bor i Italien under nedlukningen (startede i Italien den 9. marts 2020). For at tilmelde så mange emner som muligt, blev undersøgelsen promoveret ved hjælp af sociale medier (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressemeddelelser, internetsider, lokale radio- og tv-stationer og institutionelle hjemmesider, der opfordrede frivillige til at kontakte undersøgelsen websted (https://epicovid19.itb.cnr.it/).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=18 år;
  • adgang til en mobiltelefon, computer eller tablet med internetforbindelse;
  • online samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • uden adgang til en mobiltelefon, computer eller tablet med internetforbindelse;
  • ikke give on-line samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (%) med COVID-19-lignende symptomer
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)

Målt ved hjælp af svar på sektionen Klinisk evaluering af spørgeskemaet: Feber > 37,5 °C i mindst 3 på hinanden følgende dage; hoste; ondt i halsen/rhinorrea; hovedpine; myalgi; lugte-/smagsforstyrrelser; stakåndet; brystsmerter; takykardi; gastrointestinale lidelser; konjunktivitis.

Variabler om symptomatologi vil blive skabt ved at betragte hvert symptom enkeltvis og ved at kombinere dem ved at bruge en a priori definition (f.eks. WHO) og en efterfølgende tilgang (baseret på EPICOVID19-data).

Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at vurdere målingerne af sammenhæng mellem eksponeringer af interesse og COVID-19-lignende symptomer ved at estimere aOR og 95 % CI.

3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)
Antal deltagere (%) med SARS-CoV-2 nasopharyngeal podning (NPS) testpositivitet
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)

Målt ved at bruge svar indsamlet gennem online-spørgeskemaet om molekylære NPS-testresultater.

Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at vurdere målingerne af sammenhæng mellem eksponeringer af interesse og SARS-CoV-2 NPS-positivitet versus negativitet ved at estimere odds-ratio (aOR) og 95 % konfidensintervaller (CI).

3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • Ledende efterforsker: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Miljøeksponering og kliniske egenskaber

3
Abonner