- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471701
Italiensk webbaseret tværsnitsundersøgelse om COVID-19 (EPICOVID19)
Italiensk webbaseret EPICOVID19 tværsnitsundersøgelse
Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der startede i slutningen af december 2019 i Hubei-provinsen i Kina, forårsagede millioner af tilfælde verden over på få måneder og udviklede sig til en rigtig pandemi.
Imidlertid krævede kun cirka 20 % af SARS-CoV-2-inficerede patienter intensiv medicinsk behandling, og de resterende oplevede mild eller subklinisk form af sygdommen, der ikke krævede hospitalsindlæggelse, og en relativt høj procentdel (40 til 45 %) forblev asymptomatisk.
At forstå forekomsten af SARS-CoV-2-lignende smitsomme i en stor ikke-hospitaliseret befolkning, da epidemiens højdepunkt fandt sted i Italien, er af afgørende betydning, men data er knappe.
Målet med dette forskningsprojekt er at estimere antallet af formodede tilfælde af COVID-19 og at undersøge rollen af de potentielle faktorer forbundet med SARS-CoV-2-infektion i et stort italiensk udvalg af respondenter, der bor i Italien under nedlukningen (startet i Italien den 9. marts 2020).
EPICOVID19 er en italiensk landsdækkende selvadministreret tværsnits webbaseret undersøgelse om voksne frivillige, der blev lanceret den 13. april 2020.
Online-spørgeskemaet er udviklet med udgangspunkt i den tilgængelige litteratur og implementeret ved hjælp af en open source-platform med fokus på adfærdsmæssige og kliniske egenskaber hos deltagere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien udgør en hidtil uset trussel på verdensplan, som har oplevet udbredt overførsel af virussen i samfundet i flere uger.
Under epidemiens højdepunkt var epidemiologiske overvågningsstrategier hovedsageligt baseret på testning af symptomatiske patienter med alvorlige sygdomme, der krævede hospitalsindlæggelse og intensiv eller subintensiv medicinsk behandling. Dette har undervurderet den reelle spredning af infektionen hos de milde symptomatiske (paucisymptomatiske) eller asymptomatiske individer eller i en specifik gruppe af personer med begrænset adgang til testning.
EPICOVID19 blev udviklet og lanceret for at nå følgende mål: i) at estimere antallet af formodede tilfælde af COVID-19 i den generelle befolkning, og ii) at undersøge rollen af de potentielle faktorer forbundet med SARS-CoV-2-infektion hos voksne frivillige, der bor i Italien under nedlukningen.
EPICOVID19 er en national italiensk anonym selvadministreret internetbaseret undersøgelse, der blev udført ved hjælp af et tværsnitsforskningsdesign i et bekvemmelighedsudvalg af voksne frivillige (18+ år), der bor i Italien under nedlukningen. Undersøgelsen blev lanceret den 13. april 2020.
For at tilmelde så mange emner som muligt, blev linket til den elektroniske undersøgelse uploadet, delt og formidlet via flere kanaler: e-mails, sociale medieplatforme (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), pressemeddelelser, internetsider, lokale radio- og tv-stationer og institutionelle websteder, der opfordrede frivillige til at kontakte undersøgelseswebstedet https://epicovid19.itb.cnr.it/.
EPICOVID19-undersøgelsen blev etableret som et samarbejde mellem et arbejde, der omfatter epidemiologer, klinikere, biostatistikere og sundhedsprofessionelle for at forbedre SARS-CoV-2-relateret viden. Styregruppen testede undersøgelsen i en periode på 2 uger, før den begyndte at dele det offentlige link til den brede befolkning den 13. april 2020. Deltagerne bliver bedt om at udfylde det selvadministrerede spørgeskema på 38 punkter, som hovedsageligt indeholdt obligatoriske og lukkede spørgsmål, der er opdelt i seks sektioner.
EPICOVID19 er designet af styregruppen efter en litteraturgennemgang af eksisterende forskning i COVID-19. For at sikre maksimal sammenlignelighed med andre store epidemiologiske undersøgelser blev flere spørgsmål valgt ud fra standardiserede og validerede spørgeskemaer. Undersøgelsen blev tilpasset den nationale kontekst og implementeret ved hjælp af Europa-Kommissionens officielle open source EUSurvey-styringsværktøj (https://ec.europa.eu/eusurvey).
Undersøgelsen indeholder en introduktionsside, der kort beskriver det rationelle og formål med undersøgelsen, konsortiet og muligheden for at give eller ej samtykke til at deltage.
Den første del af spørgeskemaet undersøger respondenternes sociodemografiske karakteristika: køn ved fødsel, fødselsår, etnicitet, brugers postnummer og bopælskommune, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og nuværende (eller sidste) erhverv.
Den anden del af spørgeskemaet undersøger de kliniske egenskaber: SARS-CoV-2-infektionslignende symptomer og måneden for de første symptomer, allerede eksisterende sygdomme, andre forhold, der skal henvises, vacciner, tidligere og nuværende brug af medicin og kosttilskud , og, kun for kvinder, brug af prævention eller hormonbehandling i overgangsalderen og antallet af afsluttede graviditeter, når det er relevant. Data om tæt kontakt med bekræftede eller mistænkte tilfælde, kontakter med praktiserende læge og/eller nationale alarmnumre, molekylære tests og resultater (hvis tilgængelige), indlæggelse for bekræftet eller formodet SARS-CoV-2-lignende infektion og andre mulige risikoforhold for henvises, er også indsamlet.
Spørgeskemaets tredje afsnit er fokuseret på respondenternes personlige egenskaber og helbredstilstand: spørgsmål om selvopfattet helbredstilstand og risikoopfattelse.
Fjerde afsnit undersøger boligforholdene: befolkningstæthed i bopælsområdet, selvrapporteret trafikintensitet i bopælsområdet, antal værelser, antal samlevende og tilstedeværelse af udsatte samlevere.
Det femte afsnit fokuserer på livsstil: dagligt gennemsnitligt antal kontakter, rygevaner og hyppighed af ugentlig fysisk aktivitet.
Det sjette afsnit undersøger adfærden efter nedlukningen: jobforhold, antal gange om ugen at gå ud og brug af offentlig transport.
Den etiske komité for Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (protokol nr. 70, 12/4/2020) godkendte EPICOVID19-undersøgelsesprotokollen. Da de første gang fik adgang til onlineplatformen, blev deltagerne informeret om formålet med undersøgelsen, de data, der skulle indsamles, og lagringsmetoden. Dataene blev håndteret og opbevaret i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), og dataoverførslen blev sikret ved hjælp af kryptering/dekryptering og adgangskodebeskyttelse . Undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Segrate, MI, Italien, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=18 år;
- adgang til en mobiltelefon, computer eller tablet med internetforbindelse;
- online samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år;
- uden adgang til en mobiltelefon, computer eller tablet med internetforbindelse;
- ikke give on-line samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere (%) med COVID-19-lignende symptomer
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)
|
Målt ved hjælp af svar på sektionen Klinisk evaluering af spørgeskemaet: Feber > 37,5 °C i mindst 3 på hinanden følgende dage; hoste; ondt i halsen/rhinorrea; hovedpine; myalgi; lugte-/smagsforstyrrelser; stakåndet; brystsmerter; takykardi; gastrointestinale lidelser; konjunktivitis. Variabler om symptomatologi vil blive skabt ved at betragte hvert symptom enkeltvis og ved at kombinere dem ved at bruge en a priori definition (f.eks. WHO) og en efterfølgende tilgang (baseret på EPICOVID19-data). Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at vurdere målingerne af sammenhæng mellem eksponeringer af interesse og COVID-19-lignende symptomer ved at estimere aOR og 95 % CI. |
3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)
|
Antal deltagere (%) med SARS-CoV-2 nasopharyngeal podning (NPS) testpositivitet
Tidsramme: 3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)
|
Målt ved at bruge svar indsamlet gennem online-spørgeskemaet om molekylære NPS-testresultater. Logistiske regressionsmodeller vil blive anvendt til at vurdere målingerne af sammenhæng mellem eksponeringer af interesse og SARS-CoV-2 NPS-positivitet versus negativitet ved at estimere odds-ratio (aOR) og 95 % konfidensintervaller (CI). |
3 måneder (juli 2020) efter indledende dataindsamling (april 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Ledende efterforsker: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Hjælpsomme links
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPICOVID19_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Miljøeksponering og kliniske egenskaber
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering