- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471701
Italiaans cross-sectioneel webonderzoek over COVID-19 (EPICOVID19)
Italiaans webgebaseerd EPICOVID19 transversaal onderzoek
De uitbraak van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) die eind december 2019 begon in de provincie Hubei in China, veroorzaakte in slechts enkele maanden tijd wereldwijd miljoenen gevallen en evolueerde naar een echte pandemie.
Slechts ongeveer 20% van de met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten had echter intensieve of subintensieve medische zorg nodig en de overigen ervaren een milde of subklinische vorm van de ziekte waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was en een relatief hoog percentage (40 tot 45%) bleef asymptomatisch.
Inzicht in het voorkomen van SARS-CoV-2-achtige infectieuze in een grote niet-gehospitaliseerde populatie, toen de epidemische piek zich voordeed in Italië, is van het allergrootste belang, maar de gegevens zijn schaars.
Het doel van dit onderzoeksproject is om het aantal vermoedelijke gevallen van COVID-19 te schatten en de rol te onderzoeken van de mogelijke factoren die verband houden met SARS-CoV-2-infectie in een grote Italiaanse steekproef van respondenten die in Italië woonden tijdens de lockdown (begonnen in Italië op 9 maart 2020).
EPICOVID19 is een door het hele land zelf uit te voeren cross-sectioneel webgebaseerd onderzoek onder volwassen vrijwilligers in Italië, gelanceerd op 13 april 2020.
De online vragenlijst is ontwikkeld op basis van de beschikbare literatuur en geïmplementeerd met behulp van een open source platform gericht op gedrags- en klinische kenmerken van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie vormt wereldwijd een ongekende dreiging, die al enkele weken een wijdverbreide overdracht van het virus in de gemeenschap ervaart.
Tijdens de epidemische piek waren epidemiologische surveillancestrategieën voornamelijk gebaseerd op het testen van symptomatische patiënten met ernstige ziekten die ziekenhuisopname en intensieve of subintensieve medische zorg vereisten. Dit heeft de werkelijke verspreiding van de infectie onder de milde symptomatische (paucisymptomatische) of asymptomatische personen of in een specifieke groep personen met beperkte toegang tot testen onderschat.
EPICOVID19 is ontwikkeld en gelanceerd om de volgende doelstellingen te bereiken: i) het aantal vermoedelijke gevallen van COVID-19 in de algemene bevolking schatten, en ii) de rol onderzoeken van de mogelijke factoren die verband houden met SARS-CoV-2-infectie bij volwassenen vrijwilligers die in Italië wonen tijdens de lockdown.
EPICOVID19 is een nationale Italiaanse anonieme zelf-beheerde internet-enquête die werd uitgevoerd met behulp van een cross-sectionele onderzoeksopzet in een gemakssteekproef van volwassen vrijwilligers (18+ jaar oud) die tijdens de lockdown in Italië woonden. Het onderzoek is op 13 april 2020 gelanceerd.
Om zoveel mogelijk proefpersonen in te schrijven, werd de link naar de elektronische enquête geüpload, gedeeld en verspreid via verschillende kanalen: e-mails, sociale mediaplatforms (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), persberichten, internetpagina's, lokale radio- en tv-stations en institutionele websites die vrijwilligers opriepen om contact op te nemen met de onderzoekswebsite https://epicovid19.itb.cnr.it/.
De EPICOVID19-studie is tot stand gekomen als een samenwerking van een werkend werk met inbegrip van epidemiologen, clinici, biostatistici en volksgezondheidsprofessionals om SARS-CoV-2-gerelateerde kennis te verbeteren. De stuurgroep testte de enquête gedurende een periode van 2 weken voordat ze op 13 april 2020 begon met het delen van de openbare link met de algemene bevolking. De deelnemers wordt gevraagd de zelf in te vullen vragenlijst van 38 items in te vullen, die voornamelijk verplichte en gesloten vragen bevat en is onderverdeeld in zes secties.
EPICOVID19 is door de stuurgroep ontworpen na een literatuuronderzoek van bestaand onderzoek naar COVID-19. Om de maximale vergelijkbaarheid met andere grote epidemiologische studies te garanderen, werden verschillende vragen gekozen op basis van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten. De enquête werd aangepast aan de nationale context en geïmplementeerd met behulp van de open-source officiële EUSurvey-beheertool van de Europese Commissie (https://ec.europa.eu/eusurvey).
De enquête bevat een inleidende pagina met een korte beschrijving van de grondgedachte en de doelstellingen van het onderzoek, het consortium en de mogelijkheid om al dan niet toestemming te geven voor deelname.
Het eerste deel van de vragenlijst onderzoekt de sociaal-demografische kenmerken van de respondenten: geslacht bij geboorte, geboortejaar, etniciteit, postcode en woonplaats van de gebruiker, opleidingsniveau, arbeidsstatus en huidige (of laatste) beroep.
Het tweede deel van de vragenlijst onderzoekt de klinische kenmerken: SARS-CoV-2-infectieachtige symptomen en de maand van aanvang van de eerste symptomen, reeds bestaande ziekten, andere aandoeningen die moeten worden doorverwezen, vaccins, vroeger en huidig gebruik van medicatie en supplementen en, alleen voor vrouwen, het gebruik van anticonceptie of hormoonvervangende therapie tijdens de menopauze, en het aantal voltooide zwangerschappen, indien van toepassing. Gegevens over nauw contact met bevestigde of vermoede gevallen, contacten met huisarts en/of nationale alarmnummers, moleculaire tests en resultaten (indien beschikbaar), ziekenhuisopname voor bevestigde of vermoede SARS-CoV-2-achtige infectie en andere mogelijke risicocondities om verwijzen, worden ook verzameld.
Het derde deel van de vragenlijst richt zich op de persoonskenmerken en gezondheidstoestand van respondenten: vragen over de zelf ervaren gezondheidstoestand en risicoperceptie .
In het vierde luik worden de woonomstandigheden onderzocht: bevolkingsdichtheid in de woonomgeving, zelfgerapporteerde verkeersintensiteit in de woonomgeving, aantal kamers, aantal samenwonenden en aanwezigheid van risicosamenwonenden.
Het vijfde deel richt zich op levensstijlen: dagelijks gemiddeld aantal contacten, rookgewoonte en frequentie van wekelijkse fysieke activiteit.
Het zesde deel onderzoekt het gedrag na de lockdown: werkomstandigheden, aantal keren per week uitgaan en gebruik van het openbaar vervoer.
De ethische commissie van het Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (Protocol nr. 70, 4-12-2020) keurde het EPICOVID19-studieprotocol goed. Bij hun eerste toegang tot het online platform werden de deelnemers geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de te verzamelen gegevens en de opslagmethode. De gegevens werden behandeld en opgeslagen in overeenstemming met de algemene verordening gegevensbescherming van de Europese Unie (EU AVG) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/) en de gegevensoverdracht werd beveiligd door middel van versleuteling/ontsleuteling en wachtwoordbeveiliging . De studie werd uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Segrate, MI, Italië, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=18 jaar;
- toegang tot een mobiele telefoon, computer of tablet met internetverbinding;
- online toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar;
- zonder toegang tot een mobiele telefoon, computer of tablet met internetverbinding;
- geen online toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers (%) met COVID-19-achtige symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (juli 2020) na eerste gegevensverzameling (april 2020)
|
Gemeten aan de hand van de antwoorden in het gedeelte Klinische evaluatie van de vragenlijst: Koorts > 37,5 °C gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen; hoest; keelpijn/rinorree; hoofdpijn; spierpijn; reuk-/smaakstoornissen; kortademigheid; pijn op de borst; tachycardie; gastro-intestinale stoornissen; conjunctivitis. Variabelen over symptomatologie zullen worden gecreëerd door elk symptoom afzonderlijk te beschouwen en ze te combineren met behulp van een priori-definitie (bijv. WHO) en een a posteriori-benadering (gebaseerd op EPICOVID19-gegevens). Logistische regressiemodellen zullen worden toegepast om de associatiemetingen tussen blootstellingen van interesse en COVID-19-achtige symptomen te beoordelen door de aOR en 95% BI te schatten. |
3 maanden (juli 2020) na eerste gegevensverzameling (april 2020)
|
Aantal deelnemers (%) met SARS-CoV-2 nasofaryngeaal uitstrijkje (NPS) test positiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden (juli 2020) na eerste gegevensverzameling (april 2020)
|
Gemeten aan de hand van antwoorden die zijn verzameld via de online vragenlijst over de resultaten van moleculaire NPS-tests. Logistische regressiemodellen zullen worden toegepast om de associatiemetingen tussen relevante blootstellingen en SARS-CoV-2 NPS-positiviteit versus negativiteit te beoordelen door de odds ratio's (aOR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) te schatten. |
3 maanden (juli 2020) na eerste gegevensverzameling (april 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Hoofdonderzoeker: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Nuttige links
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPICOVID19_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... en andere medewerkersWerving