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Pesquisa transversal italiana baseada na web sobre COVID-19 (EPICOVID19)

Pesquisa transversal italiana EPICOVID19 baseada na Web

O surto de Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que começou no final de dezembro de 2019 na província de Hubei, na China, causou milhões de casos em todo o mundo em apenas alguns meses e evoluiu para uma verdadeira pandemia.

No entanto, apenas cerca de 20% dos pacientes infectados com SARS-CoV-2 necessitaram de cuidados médicos intensivos ou sub-intensivos e os restantes apresentam uma forma leve ou subclínica da doença que não requer internação hospitalar e uma porcentagem relativamente alta (40 a 45%) permaneceu assintomático.

Compreender a ocorrência de infecções do tipo SARS-CoV-2 em uma grande população não hospitalizada, quando o pico epidêmico estava ocorrendo na Itália, é de suma importância, mas os dados são escassos.

O objetivo deste projeto de pesquisa é estimar o número de casos suspeitos de COVID-19 e investigar o papel dos fatores potenciais associados à infecção por SARS-CoV-2 em uma grande amostra italiana de entrevistados que vivem na Itália durante o bloqueio (iniciado na Itália em 9 de março de 2020).

EPICOVID19 é uma pesquisa transversal auto-administrada em todo o país na Itália sobre voluntários adultos, lançada em 13 de abril de 2020.

O questionário on-line foi desenvolvido a partir da literatura disponível e implementado em uma plataforma de código aberto com foco nas características comportamentais e clínicas dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia do COVID-19 está representando uma ameaça sem precedentes em todo o mundo, que vem experimentando uma transmissão generalizada do vírus na comunidade há várias semanas.

Durante o pico epidêmico, as estratégias de vigilância epidemiológica basearam-se principalmente na testagem de pacientes sintomáticos com doenças graves que requeriam internação e cuidados médicos intensivos ou subintensivos. Isso subestimou a propagação real da infecção em indivíduos sintomáticos leves (paucissintomáticos) ou assintomáticos ou em grupos específicos de pessoas com acesso limitado a testes.

O EPICOVID19 foi desenvolvido e lançado para atingir os seguintes objetivos: i) estimar o número de casos suspeitos de COVID-19 na população em geral e ii) investigar o papel dos potenciais fatores associados à infecção por SARS-CoV-2 em adultos voluntários que vivem na Itália durante o bloqueio.

EPICOVID19 é uma pesquisa anônima nacional italiana auto-administrada baseada na Internet que foi realizada usando um desenho de pesquisa transversal em uma amostra de conveniência de voluntários adultos (maiores de 18 anos) que vivem na Itália durante o bloqueio. A pesquisa foi lançada em 13 de abril de 2020.

A fim de inscrever o maior número possível de participantes, o link para a pesquisa eletrônica foi carregado, compartilhado e divulgado por vários canais: e-mails, plataformas de mídia social (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), comunicados de imprensa, páginas da Internet, sites locais estações de rádio e TV e sites institucionais que convidavam voluntários a entrar em contato com o site do estudo https://epicovid19.itb.cnr.it/.

O estudo EPICOVID19 foi estabelecido como uma colaboração de um trabalho de trabalho incluindo epidemiologistas, clínicos, bioestatísticos e profissionais de saúde pública para melhorar o conhecimento relacionado ao SARS-CoV-2. O grupo diretor testou a pesquisa por um período de 2 semanas antes de começar a compartilhar o link público para a população em geral em 13 de abril de 2020. Os participantes são convidados a preencher o questionário auto-aplicável de 38 itens, que contém principalmente perguntas obrigatórias e fechadas, divididas em seis seções.

O EPICOVID19 foi projetado pelo grupo diretor após uma revisão da literatura da pesquisa existente sobre o COVID-19. Para garantir a máxima comparabilidade com outros grandes estudos epidemiológicos, várias questões foram escolhidas com base em questionários padronizados e validados. A pesquisa foi adaptada ao contexto nacional e implementada usando a ferramenta oficial de gerenciamento EUSurvey da Comissão Europeia (https://ec.europa.eu/eusurvey).

A pesquisa inclui uma página introdutória descrevendo brevemente a razão e os objetivos do estudo, o consórcio e a opção de fornecer ou não o consentimento para participar.

A primeira seção do questionário investiga as características sociodemográficas dos respondentes: sexo ao nascer, ano de nascimento, etnia, CEP do usuário e município de residência, escolaridade, situação profissional e ocupação atual (ou última).

A segunda seção do questionário investiga as características clínicas: sintomas de infecção por SARS-CoV-2 e o mês de início dos primeiros sintomas, doenças pré-existentes, outras condições a serem encaminhadas, vacinas, uso passado e atual de medicamentos e suplementos , e, apenas para mulheres, uso de contracepção ou terapia de reposição hormonal na menopausa e número de gestações concluídas, quando aplicável. Dados sobre contato próximo com casos confirmados ou suspeitos, contatos com clínico geral e/ou números nacionais de emergência, testes moleculares e resultados (se disponíveis), hospitalização por infecção confirmada ou suspeita de SARS-CoV-2 e outras possíveis condições de risco para referir, também são coletados.

A terceira seção do questionário é focada nas características pessoais e estado de saúde dos entrevistados: questões sobre autopercepção do estado de saúde e percepção de risco .

A quarta seção investiga as condições de moradia: densidade populacional na área de residência, intensidade de tráfego autorreferida na área de residência, número de cômodos, número de coabitantes e presença de coabitantes em risco.

A quinta seção enfoca os estilos de vida: média diária de contatos, hábito de fumar e frequência de atividade física semanal.

A sexta seção investiga os comportamentos após o bloqueio: condições de trabalho, número de saídas por semana e uso de transporte público.

O Comitê de Ética do Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (Protocolo nº 70, 04/12/2020) aprovou o protocolo de estudo EPICOVID19. No primeiro acesso à plataforma on-line, os participantes foram informados sobre o objetivo do estudo, os dados a serem coletados e o método de armazenamento. Os dados foram tratados e armazenados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (EU GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/), e a transferência de dados foi protegida por meio de criptografia/descriptografia e proteção por senha . O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Segrate, MI, Itália, 20090
        • Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

EPICOVID19 é uma pesquisa nacional italiana baseada na Internet que tem como alvo voluntários adultos (homens e mulheres >= 18 anos) que vivem na Itália durante o bloqueio (iniciado na Itália em 9 de março de 2020). A fim de inscrever o maior número possível de sujeitos, a pesquisa foi promovida por meio de mídias sociais (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), comunicados de imprensa, páginas da internet, estações de rádio e TV locais e sites institucionais que convocaram voluntários para entrar em contato com o estudo site (https://epicovid19.itb.cnr.it/).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >=18 anos;
  • acesso a um celular, computador ou tablet com conexão à internet;
  • consentimento on-line para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos;
  • sem acesso a celular, computador ou tablet com conexão à internet;
  • não fornecer consentimento on-line para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes (%) com sintomas semelhantes aos do COVID-19
Prazo: 3 meses (julho de 2020) após a coleta inicial de dados (abril de 2020)

Medido por meio de respostas na seção de avaliação clínica do questionário: Febre > 37,5 °C por pelo menos 3 dias consecutivos; tosse; dor de garganta/rinorreia; dor de cabeça; mialgia; distúrbios do olfato/paladar; falta de ar; dor no peito; taquicardia; problemas gastrointestinais; conjuntivite.

As variáveis ​​de sintomatologia serão criadas considerando cada sintoma singularmente e combinando-os usando uma definição a priori (por exemplo, OMS) e uma abordagem a posteriori (com base nos dados do EPICOVID19).

Modelos de regressão logística serão aplicados para avaliar as medidas de associação entre exposições de interesse e sintomas semelhantes ao COVID-19, estimando o aOR e o IC 95%.

3 meses (julho de 2020) após a coleta inicial de dados (abril de 2020)
Número de participantes (%) com positividade no teste de swab nasofaríngeo (NPS) para SARS-CoV-2
Prazo: 3 meses (julho de 2020) após a coleta inicial de dados (abril de 2020)

Medido por meio de respostas coletadas por meio do questionário on-line sobre os resultados dos testes moleculares NPS.

Modelos de regressão logística serão aplicados para avaliar as medidas de associação entre as exposições de interesse e a positividade do SARS-CoV-2 NPS versus a negatividade, estimando as razões de chance (aOR) e os intervalos de confiança (CI) de 95%.

3 meses (julho de 2020) após a coleta inicial de dados (abril de 2020)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
  • Investigador principal: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

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