- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471701
Indagine trasversale italiana basata sul Web su COVID-19 (EPICOVID19)
Sondaggio trasversale EPICOVID19 basato sul web italiano
L'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) iniziata a fine dicembre 2019 nella provincia cinese di Hubei ha causato milioni di casi in tutto il mondo in pochi mesi e si è evoluta in una vera e propria pandemia.
Tuttavia, solo il 20% circa dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 ha richiesto un'assistenza medica intensiva o sub-intensiva e la restante esperienza di una forma lieve o subclinica della malattia che non ha richiesto il ricovero ospedaliero e una percentuale relativamente alta (dal 40 al 45%) rimasto asintomatico.
Comprendere la presenza di SARS-CoV-2-like infettiva in una vasta popolazione non ospedalizzata, quando il picco epidemico si stava verificando in Italia, è di fondamentale importanza ma i dati sono scarsi.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è stimare il numero di casi sospetti di COVID-19 e indagare il ruolo dei potenziali fattori associati all'infezione da SARS-CoV-2 in un ampio campione italiano di intervistati residenti in Italia durante il lockdown (iniziato in Italia il 9 marzo 2020).
EPICOVID19 è un'indagine web trasversale autosomministrata a livello nazionale su volontari adulti lanciata il 13 aprile 2020.
Il questionario on-line è stato sviluppato partendo dalla letteratura disponibile e implementato utilizzando una piattaforma open source incentrata sulle caratteristiche comportamentali e cliniche dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 rappresenta una minaccia senza precedenti in tutto il mondo, che da diverse settimane sta sperimentando una trasmissione diffusa del virus nella comunità.
Durante il picco epidemico, le strategie di sorveglianza epidemiologica si sono basate principalmente sul test di pazienti sintomatici con malattie gravi che richiedevano ricovero ospedaliero e cure mediche intensive o sub-intensive. Ciò ha sottovalutato la reale diffusione dell'infezione nei soggetti con sintomi lievi (paucisintomatici) o asintomatici o in un gruppo specifico di persone con accesso limitato ai test.
EPICOVID19 è stato sviluppato e lanciato per raggiungere i seguenti obiettivi: i) stimare il numero di casi sospetti di COVID-19 nella popolazione generale e ii) indagare sul ruolo dei potenziali fattori associati all'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti volontari che vivono in Italia durante il lockdown.
EPICOVID19 è un sondaggio nazionale italiano anonimo autosomministrato basato su Internet che è stato condotto utilizzando un disegno di ricerca trasversale su un campione di convenienza di volontari adulti (18+ anni) che vivevano in Italia durante il blocco. Il sondaggio è stato lanciato il 13 aprile 2020.
Al fine di iscrivere quanti più soggetti possibile, il link al sondaggio elettronico è stato caricato, condiviso e diffuso attraverso diversi canali: e-mail, piattaforme di social media (Facebook, Twitter, Instagram, Whatsapp), comunicati stampa, pagine internet, emittenti radiofoniche e televisive, e siti istituzionali che hanno invitato i volontari a contattare il sito dello studio https://epicovid19.itb.cnr.it/.
Lo studio EPICOVID19 è stato istituito come collaborazione di un lavoro di lavoro che comprende epidemiologi, medici, biostatistici e professionisti della sanità pubblica per migliorare le conoscenze relative a SARS-CoV-2. Il gruppo direttivo ha testato il sondaggio per un periodo di 2 settimane prima di iniziare a condividere il collegamento pubblico con la popolazione generale il 13 aprile 2020. Ai partecipanti viene chiesto di completare il questionario autosomministrato di 38 domande, che conteneva principalmente domande obbligatorie e chiuse, suddivise in sei sezioni.
EPICOVID19 è stato progettato dal gruppo direttivo dopo una revisione della letteratura della ricerca esistente su COVID-19. Per garantire la massima comparabilità con altri grandi studi epidemiologici, sono state scelte diverse domande sulla base di questionari standardizzati e validati. L'indagine è stata adattata al contesto nazionale e implementata utilizzando lo strumento di gestione EUSurvey ufficiale open source della Commissione europea (https://ec.europa.eu/eusurvey).
L'indagine comprende una pagina introduttiva che descrive brevemente le motivazioni e le finalità dello studio, il consorzio e la possibilità di fornire o meno il consenso alla partecipazione.
La prima sezione del questionario indaga le caratteristiche socio-demografiche degli intervistati: sesso alla nascita, anno di nascita, etnia, CAP e comune di residenza dell'utente, titolo di studio, condizione occupazionale e occupazione attuale (o ultima).
La seconda sezione del questionario indaga le caratteristiche cliniche: sintomi simil-infettivi da SARS-CoV-2 e mese di insorgenza dei primi sintomi, patologie preesistenti, altre condizioni a cui fare riferimento, vaccini, uso pregresso e attuale di farmaci e integratori e, solo per le donne, uso di contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva in menopausa e numero di gravidanze completate, ove applicabile. Dati su contatti stretti con casi confermati o sospetti, contatti con il medico di medicina generale e/o numeri di emergenza nazionali, test molecolari e risultati (se disponibili), ricovero per infezione confermata o sospetta simile a SARS-CoV-2 e altre possibili condizioni di rischio per fare riferimento, sono anch'essi raccolti.
La terza sezione del questionario è incentrata sulle caratteristiche personali e sullo stato di salute degli intervistati: domande sullo stato di salute auto-percepito e sulla percezione del rischio.
La quarta sezione indaga le condizioni abitative: densità abitativa nell'area di residenza, intensità di traffico autodichiarata nell'area di residenza, numero di camere, numero di conviventi e presenza di conviventi a rischio.
La quinta sezione si concentra sugli stili di vita: numero medio giornaliero di contatti, abitudine al fumo e frequenza dell'attività fisica settimanale.
La sesta sezione indaga i comportamenti successivi al lockdown: condizioni di lavoro, numero di uscite settimanali e utilizzo dei mezzi pubblici.
Il Comitato Etico dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive I.R.C.C.S. Lazzaro Spallanzani (Protocollo n. 70, 12/4/2020) ha approvato il protocollo di studio EPICOVID19. Al primo accesso alla piattaforma on-line, i partecipanti sono stati informati dello scopo dello studio, dei dati da raccogliere e del metodo di archiviazione. I dati sono stati trattati e archiviati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione europea (UE GDPR) 2016/679 (http://gdpr-info.eu/) e il trasferimento dei dati è stato protetto mediante crittografia/decrittografia e protezione tramite password . Lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Segrate, MI, Italia, 20090
- Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni;
- accesso a un telefono cellulare, computer o tablet con connettività Internet;
- consenso on-line alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni;
- senza accesso a un telefono cellulare, computer o tablet con connettività Internet;
- non fornire il consenso online alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti (%) con sintomi simili a COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi (luglio 2020) dopo la raccolta iniziale dei dati (aprile 2020)
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Misurato utilizzando le risposte nella sezione Valutazione clinica del questionario: Febbre > 37,5 °C per almeno 3 giorni consecutivi; tosse; mal di gola/rinorrea; mal di testa; mialgia; disturbi dell'olfatto/del gusto; fiato corto; dolore al petto; tachicardia; disordini gastrointestinali; congiuntivite. Le variabili sulla sintomatologia saranno create considerando ciascun sintomo singolarmente e combinandoli utilizzando una definizione a priori (es. OMS) e un approccio a posteriori (basato su dati EPICOVID19). Verranno applicati modelli di regressione logistica per valutare le misurazioni dell'associazione tra esposizioni di interesse e sintomi simili a COVID-19 stimando l'aOR e l'IC al 95%. |
3 mesi (luglio 2020) dopo la raccolta iniziale dei dati (aprile 2020)
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Numero di partecipanti (%) con positività al test del tampone nasofaringeo (NPS) SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3 mesi (luglio 2020) dopo la raccolta iniziale dei dati (aprile 2020)
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Misurato utilizzando le risposte raccolte attraverso il questionario on-line sui risultati dei test NPS molecolari. Verranno applicati modelli di regressione logistica per valutare le misurazioni dell'associazione tra esposizioni di interesse e positività NPS SARS-CoV-2 rispetto alla negatività stimando gli odds ratio (aOR) e gli intervalli di confidenza al 95% (CI). |
3 mesi (luglio 2020) dopo la raccolta iniziale dei dati (aprile 2020)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Federica Prinelli, PhD, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
- Investigatore principale: Fulvio Adorni, MPH, Institute of Biomedical Technologies-National Research Council
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prinelli F, Trevisan C, Noale M, Franchini M, Giacomelli A, Cori L, Jesuthasan N, Incalzi RA, Maggi S, Adorni F; EPICOVID19 Working Group. Sex- and gender-related differences linked to SARS-CoV-2 infection among the participants in the web-based EPICOVID19 survey: the hormonal hypothesis. Maturitas. 2022 Apr;158:61-69. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.11.015. Epub 2021 Dec 4.
- Prinelli F, Bianchi F, Drago G, Ruggieri S, Sojic A, Jesuthasan N, Molinaro S, Bastiani L, Maggi S, Noale M, Galli M, Giacomelli A, Antonelli Incalzi R, Adorni F, Cibella F; EPICOVID19 Working Group. Association Between Smoking and SARS-CoV-2 Infection: Cross-sectional Study of the EPICOVID19 Internet-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2021 Apr 28;7(4):e27091. doi: 10.2196/27091.
- Trevisan C, Noale M, Prinelli F, Maggi S, Sojic A, Di Bari M, Molinaro S, Bastiani L, Giacomelli A, Galli M, Adorni F, Antonelli Incalzi R, Pedone C; EPICOVID19 Working Group. Age-Related Changes in Clinical Presentation of Covid-19: the EPICOVID19 Web-Based Survey. Eur J Intern Med. 2021 Apr;86:41-47. doi: 10.1016/j.ejim.2021.01.028. Epub 2021 Jan 29.
- Adorni F, Prinelli F, Bianchi F, Giacomelli A, Pagani G, Bernacchia D, Rusconi S, Maggi S, Trevisan C, Noale M, Molinaro S, Bastiani L, Fortunato L, Jesuthasan N, Sojic A, Pettenati C, Tavio M, Andreoni M, Mastroianni C, Antonelli Incalzi R, Galli M. Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey. JMIR Public Health Surveill. 2020 Sep 18;6(3):e21866. doi: 10.2196/21866.
Collegamenti utili
- Institutional web-site of ITB-CNR
- Missed Opportunities of Flu Vaccination in Italian Target Categories: Insights from the Online EPICOVID 19 Survey
- Rapid COVID-19 Screening Based on Self-Reported Symptoms: Psychometric Assessment and Validation of the EPICOVID19 Short Diagnostic Scale
- The Association between Influenza and Pneumococcal Vaccinations and SARS-Cov-2 Infection: Data from the EPICOVID19 Web-Based Survey
- Self-Reported Symptoms of SARS-CoV-2 Infection in a Nonhospitalized Population in Italy: Cross-Sectional Study of the EPICOVID19 Web-Based Survey
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICOVID19_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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